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Medizin

07. Dezember 2016 Früher Therapiestart bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie

Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) profitieren von frühzeitiger Diagnose und raschem Therapiestart. „Irreversible Nervenschäden lassen sich so hochwahrscheinlich vermeiden“, erklärte Prof. Dr. Benedikt Schoser, München, bei einer Experten-Diskussion am DGN-Kongress in Mannheim (1). Gut behandelbar sei eine CIDP zum Beispiel mit polyvalenten intravenösen Immunglobulinen (IVIG). Ziel bei der Herstellung moderner IVIG ist es, die knappe Ressource Spenderplasma bestmöglich zu nutzen und Nebenwirkungen zu minimieren.
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Das ist bei Privigen® gewährleistet: Mit dem Ig IsoLo®-Verfahren wurde das Produkt noch weiter optimiert. „Das Verfahren entfernt den größten Teil der sich im Spenderplasma befindlichen unerwünschten Isoagglutinine bei gleichzeitiger Erhaltung eines breiten Antikörper-Spektrums“, wie Dr. Liane Hoefferer, Bern, zeigte. Geringere Isoagglutinin-Spiegel verbessern nachweislich die Sicherheit der IVIG-Therapie (2,3). Gerade bei den hohen IVIG-Dosen zur Immunmodulation sollte auf einen geringen Isoagglutinin-Gehalt geachtet werden.

„Bei CIDP werden die Myelinscheiden zerstört, die die Axone schützend umhüllen“, erläuterte Prof. Dr. Stefan Braune, Prien. Die Erkrankung mit einer Prävalenz von 1 bis 9 Fälle pro 100.000 Menschen trete grundsätzlich in jedem Alter auf und werde laut Prof. Dr. Martin Stangel, Hannover, oft erst spät erkannt: „Lähmungserscheinungen können dann bereits stark ausgeprägt und irreversibel sein.“ Charakteristisch sei neben einer anfangs meist beinbetonten Tetraparese eine über mindestens acht Wochen andauernde, stetige oder schubweise Progredienz. Patienten klagen über Kribbeln oder Taubheitsgefühle, die Feinmotorik ist eingeschränkt, Reflexe vermindert, Gehen und Aufstehen fallen schwer. Ein Messinstrument bei CIDP sei, wie auch bei anderen Polyneuropathien, die Nervenleitgeschwindigkeit: Mit Hilfe einer Elektroneurographie lasse sich messen, ob die Signale verlangsamt und/oder vermindert ankommen. Eine Liquor-Untersuchung könne die Diagnose unterstützen. Durch Laboruntersuchungen gelte es, andere erworbene Neuropathien auszuschließen.

Einsatz von IVIG bei CIDP

IVIG werden von Fachgesellschaften mit hohem Evidenzgrad (Level A) für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei CIDP empfohlen, neben Kortikosteroiden (Level C) und der Plasmapherese (Level A) (4). Eine medikamentöse Therapie sei bei CIDP oft lebenslang nötig, so Braune: „Auch in der Langzeitbehandlung sind IVIG erfahrungsgemäß gut verträglich.“ Eine IVIG-Therapie von Beginn an komme Stangel zufolge zum Beispiel bei Patienten mit rein motorischer CIDP, Osteoporose oder Diabetes mellitus infrage.

Privigen® wurde in der PRIMA-Studie bei CIDP untersucht. 61 % der 28 Patienten sprachen auf die Therapie an: Der INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment-Score)-Score ging signifikant zurück (durchschnittlich von 3,7 auf 2,3) und sowohl die maximale Griffstärke als auch die motorische Funktionen verbesserten sich (5).

Innovatives Herstellungsverfahren Ig IsoLo®

„Hämolysen können bei der Therapie mit Immunglobulinen als Klasseneffekt auftreten“, erläuterte Hoefferer, Vice President Product Development Europe bei CSL Behring. „Diese Nebenwirkung ist jedoch sehr selten“, so Braune, „jede weitere Risikominimierung kann aber die Entscheidung für eine IVIG-Therapie zusätzlich erleichtern.“ Das von CSL Behring entwickelte Ig IsoLo®-Verfahren richtet sich gezielt gegen Isoagglutinine. Diese Anti-A- und Anti-B-Antikörper kommen natürlicherweise im Spenderplasma vor und können Hämolysen auslösen. Durch eine neue Immunaffinitäts-Chromatografie (IAC)-Säule im Herstellungsprozess sinkt der Isoagglutinin-Gehalt von Privigen® um rund 90%. Damit zählt Privigen® zu den IVIGs mit dem niedrigsten Isoagglutinin-Gehalt. „Therapeutisch wichtige Antikörper können die spezifische IAC-Säule aber ungehindert passieren und gehen nicht verloren“, erläuterte Hoefferer. Seit Anfang 2016 werden alle Chargen mit der IAC-Säule hergestellt.

Als einziges der polyvalenten IVIG-Präparate wird Privigen® mit dem Ig IsoLo®-Verfahren hergestellt. Hinzu kommen eine hohe Konzentration (10%-Lösung) und eine hohe Reinheit (IgG-Anteil ≥ 98%).Die Lösung wird durch L-Prolin und nicht mit Zuckermolekülen stabilisiert. Das ist zum einen vorteilhaft für Diabetiker und zum anderen ist dadurch das IVIG bei Raumtemperatur bis zu 36 Monaten lagerbar und sofort gebrauchsfertig. In Verbindung mit einem leicht sauren Milieu (pH 4,8) limitiert L-Prolin die Bildung potentiell nebenwirkungsauslösender IgG Dimere. Der IgA-Gehalt ist mit ≤ 25 µg/ml sehr gering. Privigen® zeigt keine prokoagulatorische Aktivität und eine mehrstufige Abreicherung eventuell vorhandener Pathogene sorgt für hohe Virussicherheit.

Außer zur Immunmodulation bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie ist Privigen® zugelassen bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP; bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor einer Operation), sowie Guillain-Barré- oder Kawasaki-Syndrom.

Für die Zukunft erwarten die Experten eine größere Rolle subkutaner Immunglobuline (SCIG). Ein Vorteil für die Patienten könnte die bequemere Selbsttherapie zu Hause sein. Bei CIDP werden SCIG wie Hizentra® aktuell in Studien erprobt.

***



 

Quelle: CSL Behring

Literatur:

(1) „Update Neuroimmunologie und Immunglobuline: Was beschäftigt Experten in Klinik und Praxis?“ Meet the Expert von CSL Behring anlässlich des 89. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Donnerstag, 22. September 2016, Mannheim.
(2) Shebl A et al. Reductions of Isoagglutinins in Intravenous Immunglobulin by Anti-A Donor Screening and Spontaneous Reporting Rates of Haemolytic Reactions Worldwide. Poster 3657, Inflammatory Neuropathy Consortium (INC) Annual Meeting, June 21–24, 2016, Glasgow, Scotland.
(3) Bellac CL et al. The role of isoagglutinins in intravenous immunoglobulin-related hemolysis. Transfusion 2015;55;S13–S22. doi:10.1111/trf.13113.
(4) Joint Task Force of the EFNS and the PNS, European Federation of Neurological Societies/ Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society – First Revision. J Peripher Nerv Syst 2010;15:1-9. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00245.x.
(5) Léger JM et al. Efficacy and safety of Privigen® in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: results of a prospective, single-arm, open-label Phase III study (the PRIMA study). J Peripher Nerv Syst. 2013 Jun;18(2):130-40.


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