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02. Oktober 2013 G-BA Nutzenbewertung: Zusatznutzen für Saxagliptin

Der Beschluss des G-BA bestätigt, dass Saxagliptin für Patienten mit Typ-2-Diabetes einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen hinsichtlich der Verringerung von Unterzuckerungen in der Kombination mit Metformin bietet. Saxagliptin ist einer von zwei DPP-4-Hemmern, der im Rahmen der Bestandsmarktbewertung der in Deutschland zugelassenen Gliptine bzw. DPP-4-Inhibitoren positiv mit einem Zusatznutzen beurteilt wurde. Der G-BA-Beschluss ist für Saxagliptin und Sitagliptin bis 1. Oktober 2015 befristet.

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Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca, die Saxagliptin in einer Diabetes-Allianz vermarkten, begrüßen die G-BA-Entscheidung grundsätzlich, weisen jedoch auch auf den Zusatznutzen von Saxagliptin in weiteren Anwendungsgebieten hin. "Aufgrund des bereits erfolgten positiven G-BA Beschlusses zu Komboglyze®, der Fixkombination von Saxagliptin und Metformin, sehen wir die Entscheidung des G-BA zu Onglyza® als folgerichtig an. Sowohl Patienten als auch Ärzte in Deutschland gewinnen in diesem zurzeit für innovative Medikamente schwierigen Umfeld wieder mehr Handlungssicherheit hinsichtlich der Therapie mit Saxagliptin, besonders für die Patienten, die unter Hypoglykämien leiden", sagt Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland.

"Es stimmt uns positiv, dass der Beschluss des G-BA entlang der nationalen wie internationalen Leitlinien erfolgt und sich an den Bedürfnissen von Patienten mit Typ 2 Diabetes orientiert. Da die Mehrheit der Typ-2-Diabetes-Patienten unter Hypoglykämien leidet und dies den Therapieerfolg erschwert, ist vor allem die Vermeidung von therapiebedingten Unterzuckerungen für viele Typ-2-Diabetes-Patienten von besonderer Bedeutung", so Dirk Greshake, Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. "Wir sehen aber auch, dass Onglyza® in groß angelegten Studien seinen Zusatznutzen für Patienten in weiteren Anwendungsgebieten gezeigt hat."

Laut Empfehlungen der deutschen wie auch internationalen Diabetes-Fachgesellschaften ist die Senkung des Blutzuckers unter Vermeidung von Unterzuckerungen - welche potenziell schwere, akute Komplikationen der Behandlung darstellen - sowie von ausgeprägter Gewichtszunahme ein wichtiges Therapieziel für Patienten mit Typ 2 Diabetes (1,2). In den zur Nutzenbewertung eingereichten Studien zu Saxagliptin war unter anderem zu sehen, dass Saxagliptin den Blutzuckerspiegel effektiv senkte und ein deutlich geringeres Risiko für Nebenwirkungen wie Unterzuckerungen im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen aufwies (3). Weiterhin gab es mit Saxagliptin in allen Anwendungsgebieten keine ausgeprägte Gewichtszunahme (4). Darüber hinaus konnte unter einer Kombinationstherapie von Saxagliptin und Insulin im Vergleich zu Insulin und Metformin die Insulindosis verringert werden (5). Dies kann für Patienten mit Typ 2 Diabetes grundsätzlich relevant sein, da häufigere Insulindosierungen die Therapiezufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten beeinflussen können und zudem eine Insulindosiserhöhung die Gefahr für Unterzuckerungen und Gewichtszunahme mit sich bringt.

Saxagliptin ist bislang der einzige DPP-4-Inhibitor, für den eine kardiovaskuläre Endpunktstudie vorliegt (6). In dieser größten kardiovaskulären Endpunktstudie im Bereich Typ 2 Diabetes wurde Saxagliptin bei etwa 16.500 erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mit bestehender Herz-Kreislauferkrankung oder mehreren kardiovaskulären Riskofaktoren untersucht. Diese kürzlich veröffentlichte SAVOR-Studie (6) (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) belegt, dass eine Therapie mit Saxagliptin das Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen nicht erhöht. Patienten der Saxagliptin-Gruppe wiesen eine stärkere Senkung der Blutzuckerwerte auf, sowohl gegenüber dem Ausgangswert als auch verglichen mit den Werten der Placebo-Gruppe. Saxagliptin erreichte den primären Sicherheitsendpunkt und zeigte im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall, wenn es ergänzend zur antihyperglykämischen Standardtherapie (mit oder ohne andere Antidiabetika) verabreicht wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Nachweis der Überlegenheitgegenüber Placebo für denselben kombinierten Endpunkt wurde nicht erreicht (6).

Literaturhinweise:
(1) Matthaei S et al. Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2. Diabetologie und Stoffwechsel: Supplement Praxisempfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft 2011;6:131-136.
(2) Inzucchi SE et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Patient-Centered Approach. Diabetes Care
2012;35:1364-1379.
(3) Göke B et al. Saxagliptin vs. Glipizide as Add-On Therapy to Metformin for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): Long-
Term Safety and Efficacy. Poster presented at: ADA 71th Scientific Sessions, June 24-28, 2011, San Diego; CA
(4) Fachinformation Onglyza®, Stand Juli 2013.
(5) Barnett AH et al. Current Medical Research and Opinion 2012:28(4):513-523.
(6) SAVOR Primary Results Manuscript. DOI: 10.1056/NEJMoa1307684.

Quelle: BMS/AstraZeneca


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