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Medizin

20. Juli 2015 G-BA bestätigt Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über den Zusatznutzen für die Fixkombination aus Aclidinium/Formoterol (Handelsname Duaklir® Genuair®) bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entschieden. Im Ergebnis sieht das Gremium für mittelschwer erkrankte Patienten (Schweregrad II) einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen und für die schwer erkrankte Patientengruppe (Schweregrad III) einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Duaklir® Genuair® ist für die bronchodilatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen. Auf den G-BA-Beschluss folgen jetzt die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und AstraZeneca.

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Fachinformation

"Die positive Entscheidung des G-BA bestätigt, dass Duaklir® Genuair® symptomatischen COPD-Patienten einen echten Therapiemehrwert bietet“, sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Diese Bewertung ist das richtige Signal für COPD-Patienten, die im Alltag bereits bei geringer körperlicher Belastung wie beim Treppensteigen mit Atemnot zu kämpfen haben."

Der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung kommt eine hohe Relevanz zu. Nach WHO-Schätzungen sind weltweit etwa 210 Millionen Menschen betroffen. Bis 2030 wird COPD die dritthäufigste Todesursache weltweit sein.

Die von AstraZeneca im Nutzendossier eingereichten klinischen Studien zeigen die statistisch signifikante Verbesserung von patientenrelevanten COPD-Symptomen wie Atemnot, Brustkorbbeschwerden sowie Husten und Auswurf unter Aclidinium/Formoterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Monotherapie mit Formoterol) (p<0,005). Die Symptome wurden mit Hilfe eines Patientenfragebogens (E-RS) evaluiert.

Mit dem G-BA-Beschluss erhält die Fixkombination aus Aclidinium/Formoterol bei Patienten mit einer mittelschweren COPD (Stufe II) für den Endpunkt "COPD-Symptome (E-RS-Gesamtscore-Responder)" einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Bei Patienten mit einer schweren COPD (Stufe III) mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr erhält Duaklir® Genuair® einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dabei wurde für den Endpunkt "Anteil Patienten mit schweren Exazerbationen (HealthCare Resource Utilization, HCRU)" ein beträchtlicher Zusatznutzen anerkannt und für den Endpunkt "COPD-Symptome (E-RS-Gesamtscore-Responder)" ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Studiendaten belegen Wirksamkeit bei schwerwiegendem COPD-Symptom Atemnot

Der G-BA hat die unter Duaklir® Genuair® beobachtete signifikante Reduktion der Atemnot gemessen anhand des TDI (Transitional Dyspnoea Index)-Focal-Score nicht anerkannt (Verbesserung um 0,5 Einheiten; p=0,009). Aus Sicht von AstraZeneca sind COPD-Symptome (TDI-Responder) ebenfalls ein relevanter Endpunkt, da Atemnot ein schwerwiegendes Symptom von COPD-Patienten ist. Sie schränkt nicht nur die Belastbarkeit im Alltag ein, sondern führt darüber hinaus zu einem Schonverhalten der Patienten. Betroffene geraten infolgedessen in einen negativen Kreislauf aus körperlicher Inaktivität, die zu einer weiteren Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands führt. Atemnot ist zudem mit einem höheren Risiko für schwere Exazerbationen verbunden, die mit Hospitalisierung und gleichzeitig erhöhter Krankenhaussterblichkeit einhergehen.

AstraZeneca und der GKV-Spitzenverband gehen jetzt in die Preisverhandlungen, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein müssen. Duaklir® Genuair® ist und bleibt in dieser Zeit voll verordnungs- und erstattungsfähig.

Quelle: AstraZeneca


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