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Medizin

13. Juni 2012 GLP-1-Agonist Lixisenatid reduziert in Kombination mit Basalinsulin plus OADs signifikant den HbA1c und die postprandiale Glukose

Sanofi gab Daten bekannt, die zeigen, dass Lixisenatid, ein in der Forschung befindlicher einmal täglich verabreichter GLP-1-Agonist, in Kombination mit Basalinsulin plus oralen Antidiabetika (OADs) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die entweder mit einer Insulintherapie beginnen oder bereits mit Insulin (im Durchschnitt seit 3,1 Jahren) behandelt werden, den HbA1c-Wert signifikant reduziert.

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Sowohl bei der GetGoal-Duo-1-Studie (1) als auch bei der GetGoal-L-Studie (2) wurde der primäre Endpunkt, die Verbesserung des HbA1c-Wertes und eine damit assoziierte signifikante Reduktion des postprandialen Glukosewerts (PPG), erreicht.

„Die Behandlung mit Basalinsulin und oralen Antidiabetika führt zwar häufig zu einer Kontrolle des Nüchternblutzuckers und zur Erreichung der Blutzucker-Zielwerte, dennoch bedürfen einige Patienten einer Zusatztherapie, um die postprandiale Hyperglykämie zu behandeln. Diese Ergebnisse für Lixisenatid sind ermutigend. Sie liefern eine wissenschaftliche Grundlage für einen potenziellen Therapieansatz von Lixisenatid bei diesen Patienten“, resümierte Dr. Matthew Riddle, Professor für Medizin der Abteilung Endokrinologie, Diabetes und Klinische Ernährung der Oregon Health & Science University.

„Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich Lixisenatid als Zusatztherapie zu titriertem Insulin glargin plus oralen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetes: die GetGoal-Duo-1-Studie“ [Abstract Nr. A-4452]

GetGoal Duo 1 (auch unter dem Kürzel EFC 10781 bekannt) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, bei der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lixisenatid, in Kombination mit Insulin glargin und OADs (meist Metformin) im Vergleich zu Placebo untersucht wird. Während der 12-wöchigen Run-in-Phase wurden 898 insulinnaive Patienten mit Insulin glargin behandelt, das titriert wurde, um einen Zielwert von 80–100 mg/dl bei der Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration (NPG) zu erreichen.

Nach dieser Anlaufphase erhielten 446 Patienten mit einem HbA1c-Wert von > 7 Prozent (trotz eingestellter NPG-Werte) über 24 Wochen entweder einmal täglich 20 µg Lixisenatid oder Placebo, wobei die Behandlung mit Metformin und titriertem Insulin glargin fortgesetzt wurde.

Während der Run-in-Phase mit Insulin glargin sank der HbA1c-Wert im Durchschnitt von 8,60 Prozent auf 7,60 Prozent. Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer weiteren signifikanten HbA1c-Senkung auf einen Mittelwert von 6,96 Prozent nach 24 Wochen im Vergleich zu 7,30 Prozent bei den Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,0001). Ein signifikant höherer Anteil der Patienten erreichte den HbA1c-Zielwert von < 7,0 Prozent unter Lixisenatid im Vergleich zu Placebo (56,3 % vs. 38,5 %; p = 0,0001).

Zusammen mit der HbA1c-Reduktion kam es – nach standardisiertem Frühstück – unter Lixisenatid auch zu einem signifikant verbesserten Glukosewert 2 Stunden postprandial (PPG): Im Mittel lag der Unterschied im Vergleich zu Placebo bei  3,16 mmol/l (p < 0,0001). Die mittlere Differenz bei der Veränderung des Körpergewichts zwischen der Lixisenatid- und der Placebo-Gruppe betrug  0,89 kg (p = 0,0012).

Die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien lag bei den Patienten, die Lixisenatid erhielten, bei 22,4 Prozent vs. 13,5 Prozent in der Placebo-Gruppe. Andere unerwünschte Ereignisse in der Lixisenatid-Gruppe waren meist Übelkeit und Erbrechen, die bei 27,4 Prozent bzw. 4,9 Prozent auftraten; bei Placebo im Vergleich dazu bei 9,4 Prozent bzw. 1,3 Prozent. 88 Prozent der Patienten des Lixisenatid-Studienarms erreichten dauerhaft die Erhaltungsdosis von 20 µg.

„Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich Lixisenatid bei Typ-2-Diabetes, der mit Basalinsulin ± Metformin nur unzureichend eingestellt ist: die GetGoal-L-Studie“ [Abstract Nr. A-4379]

Weiterhin wurden Daten aus der GetGoal-L-Studie vorgestellt; dabei handelt es sich um eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische placebokontrollierte Studie mit 495 Typ-2-Diabetikern, deren Blutzucker durch Basalinsulin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt war. Im Lixisenatid-Studienarm wurde der mittlere HbA1c-Wert bezogen auf den Ausgangswert im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert (–0,74 % vs. –0,38 %; p = 0,0002). Damit einher ging eine signifikant Abnahme des 2-Stunden-PPG-Werts (–5,54 mmol/l vs. –1,72 mmol/l; p < 0,0001) nach standardisiertem Frühstück.

Bei den Patienten des Lixisenatid-Studienarms kam es darüber hinaus zu einer signifikanten mittleren Reduktion des Körpergewichts verglichen mit Placebo (–1,8 kg vs. –0,52 kg; p < 0,0001). Die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien laut Protokoll lag bei 27,7 Prozent bei Behandlung mit Lixisenatid vs. 21,6 Prozent bei Placebo. Eine schwere Hypoglykämie trat bei 1,2 Prozent der mit Lixisenatid behandelten Patienten auf; in der Placebo-Gruppe dagegen gar nicht. Andere normale unerwünschte Ereignisse waren Übelkeit (26,2 %), Erbrechen (8,2 %) und Durchfall (7,3 %).

Pierre Chancel, Senior Vice-President, Sanofi Diabetes, ergänzte: „Aufgrund der Komplexität der Behandlung von Typ-2-Diabetes ist es wichtig, die Bedürfnisse aller Patienten, die nicht den HbA1c-Zielwert erreichen, zu berücksichtigen, auch wenn sie mit Basalinsulin die Ziele bei der Einstellung der Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration (NPG) tatsächlich oder fast erreichen. Die Ergebnisse aus der GetGoal-Duo-1- und der GetGoal-L-Studie sind ermutigend, und wir werden die Untersuchungen von Lixisenatid – mit seinem ausgeprägten Effekt, den postprandialen Glukosewert zu senken – hinsichtlich seiner potenziellen Anwendung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes fortsetzen.“

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte den Eingang des Antrags auf Zulassung von Lixisenatid im November 2011. Die Einreichung des Antrags der behördlichen Zulassung von Lixisenatid in den USA wird für das vierte Quartal 2012 erwartet. Es ist geplant, die vollständigen Studienergebnisse des GetGoal-Programms in einer medizinischen Fachzeitschrift im Verlaufe dieses Jahres zu veröffentlichen.

Literaturhinweise:
(1) GetGoal Duo 1 (NCT00975286 www.clinicaltrials.gov) # 062-OR
(2) GetGoal-L (NCT00715624 www.clinicaltrials.gov) #2012-A-4379-

Quelle: Sanofi-Aventis


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