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Medizin

08. Oktober 2019 Gesundheitsexperten sehen Optimierungsbedarf für Biosimilar-Regelungen im GSAV

Am 16.08.2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft (1). Ziel des Gesetzes ist eine Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung. Gleichzeitig sind jedoch auch Regelungen vorgesehen, die gesetzlichen Krankenkassen mehr Einsparungen ermöglichen sollen. Unter anderem wird festgelegt, den Preiswettbewerb von Biosimilars durch eine automatische Substitution auf Apothekenebene analog zu Generika ab August 2022 zu forcieren. Dazu soll der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kriterien für den Austausch von Biologika und Biosimilars auf Apothekenebene mit einer Vorlaufzeit von 3 Jahren definieren.
Bei der 8. Jahrestagung des House of Pharma & Healthcare in Frankfurt diskutierte ein interdisziplinäres Expertengremium in dem von Mundipharma Deutschland unterstützten Workshop über die inhaltliche Gestaltung des Gesetzes in Hinblick auf Biosimilars, rechtliche Aspekte zum Austausch sowie die Signalwirkung und mögliche Konsequenzen für Europa.
Austauschbarkeit von Biosimilars

Dr. Nadja Tafferner, Mundipharma, stellte eingangs fest, dass Biosimilars als therapeutische Alternative zum Original-Biologikum im deutschen Praxis- und Klinikalltag seit ihrer Einführung vor rund 10 Jahren zunehmend an Relevanz gewonnen und aktuell bereits hohe Versorgungsanteile erzielt hätten (2).
Dr. Tafferner erläuterte, dass insbesondere mit der Einführung biosimilarer monoklonaler Antikörper 2015 signifikante Einsparungen für das deutsche Gesundheitssystem erzielt worden seien, wofür neben den Preisabschlägen von Biosimilars eine Reihe von nationalen und regionalen Steuerungsinstrumenten verantwortlich seien. Der automatische Austausch von Biosimilars in Apotheken – mit Ausnahme von Bioidenticals vom selben Hersteller – ist allerdings in Deutschland wie in praktisch allen anderen Ländern der EU nicht gestattet. Ab August 2022 sieht das GSAV nun vor, den Austausch des Referenzbiologikums durch ein preisgünstiges, rabattvertragsgeregeltes Biosimilar in der Apotheke zu erlauben. Eine solche zu Generika analoge Regelung hatte bereits in der Fachdiskussion bei der Formulierung des Gesetzes breite Kritik erfahren (3).

Biosimilars sind keine Generika

Wie Dr. Steffen Groß, Leiter des Fachgebiets für monoklonale und polyklonale Antikörper des Paul-Ehrlich-Instituts, im Workshop ausführte, seien Biosimilars nicht mit Generika gleichzustellen (4, 5).  Die Wirkstoffe von Generika werden im chemischen Labor synthetisiert, so dass die Arzneimittel bis auf die Hilfsstoffe identisch sind. Biosimilars hingegen sind hochkomplexe Moleküle. Es handelt sich um Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die mit Hilfe gentechnisch veränderter lebender Organismen produziert werden. Das können z.B. Hefen, Bakterien oder tierische Zellen sein. Daher ist der Zulassungsprozess der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für Biosimilars sehr streng geregelt (5, 6). Eine Zulassung durch die EMA garantiert vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars zum Originalpräparat (5). Darüber hinaus werden alle Biopharmazeutika nach der Zulassung in der längeren Anwendung beobachtet, um mögliche Reaktionen oder seltene Nebenwirkungen zu erfassen. Dabei müsse jede einzelne Charge eines Biopharmazeutikums – egal ob ein Produkt des Original- oder Biosimilar-Herstellers die geforderten Qualitätskriterien erfüllen, denn jede Charge könne Varianzen aufweisen, so Dr. Groß (5).
Dass ein Austausch in der Apotheke, wie er bei Generika üblich und gestattet ist, nicht so einfach auf Biologika übertragbar sei, erklärte Groß und wies unter anderem auf die offene Frage hin, wie die Aspekte um die Pharmakovigilanz und die damit verbundene Nachverfolgbarkeit gewährleistet werden sollen.
Medizinrechtler Dr. Christian Stallberg von der Kanzlei Novacos sah die Haftungsfrage bei automatischer Substitution von Biosimilars als ungeklärt an und monierte einen wesentlichen Optimierungsbedarf im aktuellen Gesetz. Er gab zu bedenken, dass der Austausch von Biologika auf Apothekerebene einen erheblichen Eingriff in die Therapieverantwortung und eine Verschiebung der Verantwortlichkeiten innerhalb von Berufsgruppen bedeuten würde.
Der praktischen Ausgestaltung des Gesetzes soll sich der G-BA in den nächsten 3 Jahren widmen. Er sei hierbei gefordert, die Interessen der Patienten mit den Interessen der Fachgruppen zu vereinbaren und die Patientensicherheit sowie eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen.

Kosteneinsparungen durch Biosimilars

Durch Biosimilars sind erhebliche Kosteneinsparungen möglich: Einer Analyse des wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) zufolge könnten die gesetzlichen Krankenkassen durch Biosimilars rund 750 Mio. € jährlich einsparen (7). Allerdings sei das Einsparpotenzial begrenzt, denn Biosimilars seien sehr aufwändig im Herstellungsprozess, wie Groß ausführte. Er sprach das Risiko an, dass nicht mehr alle neu entwickelten Biosimilars den Markt erreichen würden, wenn die Anbieter sehr hohe Entwicklungskosten für biotechnologische Nachahmer-Präparate nicht mehr unter planbaren Rahmenbedingungen amortisieren könnten.

Dr. med. Wolfgang LangHeinrich, Facharzt für Allgemeinmedizin und Vorstandsberater Arznei-, Heil- und Hilfsmittel der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen, erläuterte, dass ein Switch von Original auf Biosimilar auf Arztebene bereits in vielen Indikationsgebieten problemlos erfolge. Er legte dar, dass durch Arzneimittelvereinbarungen der Kassenärztlichen Vereinigungen bereits hohe relevante Einsparungen generiert werden, wie u.a. am Beispiel der KV Hessen bei Neueinstellungen gezeigt werden könne (8). Bezüglich der Patientenaufklärung beim Switch wies Dr. LangHeinrich darauf hin, dass sowohl Vertragsärzte als auch Patienten aktiv über Biosimilars informiert und aufgeklärt werden müssten, um die Akzeptanz für Biosimilars zu sichern. Dies sei eine Aufgabe von Kassenärztlichen Vereinigungen, Kassen und auch Herstellern.
Die Dokumentation der Verordnung und Anwendung der Biosimilars auf Arztebene sei problem- und lückenlos. Der Austausch auf Arztebene bedürfe keiner weiteren Regulierung durch die automatische Apothekensubstitution.

Substitution von Biosimilars im europäischen Kontext

Die automatische Substitution von Biologika auf Apothekenebene ist in Europa bislang ohne Beispiel. In Frankreich beispielsweise werden Maßnahmen zur Substitution zwar diskutiert, aber in der Praxis bislang noch nicht umgesetzt. Die „Finnish Medicines Agency“ hat eine Befragung zur Substitution auf Apothekenebene unter Apothekern, Ärzten und Industrievertretern durchgeführt und im Mai 2019 veröffentlicht (9). Eine Austauschbarkeit wurde dabei prinzipiell als möglich bewertet, sofern eine Reihe von spezifischen Voraussetzungen zur sorgfältigen Vorbereitung und Umsetzung in Apotheken erfüllt seien.

Forderungen der Experten: Das GSAV muss in Hinblick auf Biosimilars optimiert werden

Am Beispiel der jüngst eingeführten Biosimilars zu Adalimumab und Trastuzumab wird ersichtlich, dass die Biosimilars sehr schnell in der Versorgung ankommen, der Wettbewerb funktioniert und Kassen beträchtliche Einsparungen erzielen (10). Weiterer Regulierungsmechanismen wie der automatischen Substitution, wie im GSAV vorgesehen, bedarf es laut der Experten nicht.
Zusammenfassend bestand Konsens, dass das Gesetz eine Reihe von Fragen aufwerfe: So seien die Sicherstellung der Patientenaufklärung, die Verhinderung einer „wilden und unkontrollierten Substitution“ zwischen Original und mehreren Biosimilars, die Chargendokumentation des abgegebenen Präparates und die medizinische Nachbeobachtung derzeit nicht ausreichend geregelt.
Dieser Konsens deckt sich mit der Position ärztlicher und pharmazeutischer Fachgesellschaften und –verbände, die gleichermaßen den Einsatz von Biosimilars zur Kostenentlastung im Gesundheitsmarkt befürworten, jedoch übereinstimmend den Austausch auf Apothekerebene, insbesondere im Bereich onkologischer Produkte, ablehnen (11, 12). Die Verantwortung sollte weiterhin in der Hand des behandelnden Arztes liegen.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 https://www.bundesgesundheitsministe-rium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf. Aufgerufen am 17.09.2019
(2) Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Grafik des Monats August 2019. https://probiosimilars.de/allgemein/grafik-des-monats-august-2/. Aufgerufen am 20.09.2019
(3) Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Standpunkte. https://probiosimilars.de/presse/gsav-die-substitution-von-biosimilars-in-der-apotheke-ist-ein-irrweg. Aufgerufen am 20.09.2019
(4) Paul Ehrlich Institut (PEI). https://www.pei.de/DE/arzneimittel/immunglobuline-monoklonale-antikoerper/mono-klonale-antikoerper/zusatz/position-pei-interchangebility-biosimilars-inhalt.html. Aufgerufen am 17.09.2019
(5) European Medicines Agency. Biosimilars in der EU: Leitfaden für medizinische Fachkräfte.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professio-nals_de.pdf. Aufgerufen am 17.09.2019
(6) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. vfa-/vfa bio-Positionspapier Biopharmazeutika – Originalprodukte und Biosimilars. https://www.vfa-bio.de/vb-de/suche?search=Generika+und+Biosimilars&searchbutton=search. Aufgerufen am 17.09.2019
(7) Wissenschaftliches Institut der AOK (WIDO). https://www.wido.de/news-events/aktuelles/2019/biosimilars. Auf-gerufen am 17.09.2019
(8) Kassenärztliche Vereinigung Hessen. Arzneimittelvereinbarung 2019. https://www.kvhessen.de/fileadmin/u-ser_upload/kvhessen/Mitglieder/Recht_Vertrag/VERTRAG_Arzneimittel-Vereinbarung-2019.pdf . Aufgerufen am 20.09.2019
(9) Finnish Medicines Agency (FIMEA) https://www.fimea.fi/web/en/-/physicians-hold-a-largely-positive-view-of-the-uptake-of-biosimilars. Aufgerufen am 17.09.2019
(10) Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. Marktdaten Juli 2019. https://probiosimilars.de/publikationen/marktda-ten/marktdaten-juli-2019/. Aufgerufen am 20.09.2019
(11) Statement des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e.V. zu Biosimilars, https://www.adka.de/news/details/pressemeldung-zu-biosimilars-2017-09-01/. Aufgerufen am 17.09.2019
(12) Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Version 1.1, August 2017, https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf. Aufgerufen am 17.09.2019


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