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Medizin

01. August 2017 Glecaprevir/Pibrentasvir erhält Zulassung zur pangenotypischen 8-Wochen-Therapie der chronischen Hepatitis C

Die Europäische Kommission hat Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P (Maviret®) als pangenotypische Therapie zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen. Maviret® kann damit als einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Behandlung therapienaiver*, nicht-zirrhotischer Hepatitis-C-Patienten aller Genotypen (GT1–6) ohne Ribavirin eingesetzt werden (2.) Diese bilden die größte Behandlungsgruppe unter den HCV-Infizierten (1). Maviret® kombiniert zwei neu entwickelte antiviral wirksame Substanzen (direct-acting antiviral agents, DAAs) – den NS3/4A-Protease-Inhibitor Glecaprevir (100 mg) und den NS5A-Inhibitor Pibrentasvir (40 mg) – mit einem gut belegten Sicherheitsprofil (3,4). Die Wirksamkeit ist unabhängig von Viruslast und Baseline-Resistenzen (2). Die Innovationskraft dieser Wirkstoffkombination wird durch die beschleunigte Zulassung – in einem der bislang schnellsten zentralen Zulassungsverfahren in der Europäischen Union (EU) – unterstrichen. Maviret ist ab sofort auf dem deutschen Markt verfügbar.
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In Deutschland leben rund 0,3% der Menschen mit einer Hepatitis-C-Infektion (5). Die wichtigste Herausforderung bei ihrer Behandlung ist laut Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt, die Auswahl des optimalen Regimes für den jeweiligen Patienten. Dabei stehen nicht länger nur Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung im Fokus, sondern auch die Versorgung von therapienaiven Patienten in einem frühen Stadium der Lebererkrankung (1). „Maviret® ist für nicht-zirrhotische Patienten eine pangenotypische 8-Wochen-Therapie, die in ihrem umfassenden klinischen Studienprogramm alle Endpunkte zur Wirksamkeit erreicht und hohe Heilungsraten erzielt hat,“ so Zeuzem. „Das Regime bietet das Potenzial, Therapieentscheidungen deutlich zu vereinfachen und den Aufwand des Patienten- und Krankheitsmanagements bei Hepatitis C zu reduzieren,“ erklärt Zeuzem. Maviret ist zudem das einzige pangenotypische Therapieregime für Patienten mit Nierenfunktionsstörung und für Dialyse-Patienten (2,6,7).
 
Umfangreiches Studienprogramm zeigt Heilungsraten** bis zu 100%

Die Zulassung basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit, die diese Wirkstoffkombination in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm zeigte: Nach 8-wöchiger Behandlung mit erreichten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven*, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12), unabhängig von Viruslast und Baseline-Resistenzen (2,3). Patienten, die beispielsweise mit GT1 infiziert waren, dem in Deutschland am meisten verbreiteten Genotyp, erzielten eine SVR12 von 99,7% (mITT: n = 383/384). Auch therapienaive Patienten mit dem bislang schwer zu behandelnden GT3 erzielten eine SVR12 von 97% (mITT: n = 177/183). Bei Patienten, die mit den übrigen Genotypen infiziert waren, konnten vergleichbar hohe Heilungsraten (SVR12) erzielt werden: GT2 99% (mITT: n = 193/195), GT4 100% (mITT: n = 43/43), GT5 100% (mITT: n = 2/2) und GT6 ebenfalls 100% (mITT: n = 9/9)(3).
 
Integrierte SVR12-Raten# einer 8- bzw. 12-wöchigen Maviret-Behandlung therapienaiver*, nicht-zirrhotischer Hepatitis-C-Patienten über alle HCV-Genotypen (GT1–6) (modifiziert nach Puoti et. al.) (3) mITT = modified intent-to-treat, schließt Patienten mit nicht-virologischem Versagen aus; #Die Daten stammen aus Studienarmen der Studien: SURVEYOR-I, SURVEYOR-II, EXPEDITION-4 und ENDURANCE 1, 2, 3, 4. ++ Alle GT3-Patienten waren therapienaiv
Integrierte SVR12-Raten# einer 8- bzw. 12-wöchigen Maviret-Behandlung therapienaiver*, nicht-zirrhotischer Hepatitis-C-Patienten über alle HCV-Genotypen (GT1–6) (modifiziert nach Puoti et. al.) (3) mITT = modified intent-to-treat, schließt Patienten mit nicht-virologischem Versagen aus; #Die Daten stammen aus Studienarmen der Studien: SURVEYOR-I, SURVEYOR-II, EXPEDITION-4 und ENDURANCE 1, 2, 3 und 4 Alle GT3-Patienten waren therapienaiv


Laut einer integrierten Analyse (n = 2.265) setzten 0,4% der Patienten die Therapie ab (4). Als Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit ≥ 10%) traten Kopfschmerzen und Fatigue auf (4). Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberzirrhose waren mit jenen bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar (4).

*Nicht vorbehandelte oder mit interferonbasierten Therapien ([peg]IFN +/- RBV oder SOF/RBV +/- pegIFN) vorbehandelte Patienten mit GT1/2/4/5/6 und nicht vorbehandelte Patienten mit GT3.
**Als von einer chronischen Hepatitis C geheilt gelten Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR12) aufweisen.

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Decisions Resources Group. Hepatitis-C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.
(2) Fachinformation Maviret®, Stand Juli 2017.
(3) Puoti et al. Poster SAT-233, präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.-23. April 2017.
(4) Dufour et al. Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 FRI-238 Hepatitis-C Virus Infection: An Integrated Analysis, präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.-23. April 2017.
(5) Robert Koch-Institut Epidemiologisches Bulletin Nr. 29, 25. Juli 2016.
(6) Fachinformation Vosevi, Stand Juli 2017.
(7) Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C, Dezember 2016, Vorabpublikation: http://www.dgvs.de/leitlinien/therapie-der-chronischen-hepatitis-c/, Zuletzt besucht: 26.07.2017.


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