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05. April 2018
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HIV-1: Single-Tablet Regime mit hoher Resistenzbarriere und anhaltend niedriger Toxizität

Symtuza® ist die Fixkombination aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (DRV/c/FTC/TAF) und damit das erste und einzige Darunavir-basierte Ein-Tabletten-Regime (Single-Tablet Regime, STR). DRV und FTC/TAF machen Symtuza® dank guter Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie der sehr hohen Resistenzbarriere zu einer verlässlichen Langzeittherapie. Die vereinfachte Handhabung durch ein STR kann sich zusätzlich positiv auf die Adhärenz auswirken (1). Zugelassen wurde Symtuza® am 21. September 2017 zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg). Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (2).
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Ob therapienaiv oder nach Switch: Symtuza® effektiv und sicher

Die Zulassung von Symtuza® basiert auf einer Bioäquivalenzstudie sowie einer Phase-II-Studie mit DRV/c/FTC/TAF. In der Phase-III-Studie EMERALD (3) wird die Nicht-Unterlegenheit des Darunavir-basierten STR gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART) aus geboostertem PI und FTC/TDF, sowie die Sicherheit des Switches auf das STR in ART-vorbehandelten Patienten untersucht.* Eine weitere Studie mit nicht vorbehandelten Patienten, AMBER, wurde zudem aufgesetzt, um die Nicht-Unterlegenheit von Symtuza® gegenüber der Kontrollgruppe (geboosterter PI + FTC/TDF), in therapienaiven Patienten aufzuzeigen. Die bislang vorgestellten Interimsanalysen nach 24 und 48 Wochen waren sowohl bei EMERALD als auch bei AMBER vielversprechend.

AMBER: Neu diagnostizierte Patienten profitieren von Symtuza®

Die randomisierte, internationale, multizentrische Phase-III-Studie AMBER wurde mit insgesamt 725 HIV-1 positiven, therapienaiven Patienten durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit des Darunavir-basierten STR Symtuza® (n=362) gegenüber der Kontrolle aus geboostertem PI und FTC/TAF (DRV/c + FTC/TDF, n=363) zu untersuchen. Als primärer Endpunkt nach 48 Wochen wurde die kumulierte virologische Rückfallrate, definiert als Anteil der Patienten mit einer Viruslast von ≥50 Kopien/ml, sowie die Nicht-Unterlegenheit des STR gegenüber der Kontrollgruppe bezüglich der Viruslast (<50 Kopien/ml) festgelegt.

Die Ergebnisse nach 48 Wochen zeigten eine anhaltende Nicht-Unterlegenheit des STR DRV/c/FTC/TAF gegenüber der Kontrolle. Es wurde ein virologisches Ansprechen von 91,4% in der STR-Gruppe, sowie von 88,4% in der Kontrollgruppe verzeichnet. Virologisches Versagen wurde bei 4,4% der Patienten unter DRV/c/FTC/TAF und bei 3,3% der Patienten unter PI + FTC/TDF beobachtet. Keine virologischen Daten wurden bei 4,1% im Darunavir-STR-Arm und bei 8,3% in der Kontrollgruppe verzeichnet. Es wurden weder Resistenzen, noch therapiebedingte Mutationen detektiert.

Nach 48 Wochen war die Verträglichkeit in beiden Gruppen vergleichbar. Grad 3-4 Nebenwirkungen traten im DRV/c/FTC/TAF-Arm bei 5,3%, im Vergleichsarm bei 6,1% der Patienten auf. Schwere Nebenwirkungen wurden bei 4,7% bei Einnahme des STR und bei 5,8% in der Kontrollgruppe verzeichnet. Therapiebedingte Studienabbrüche lagen bei 1,9% im DRV/c/FTC/TAF-Arm und bei 4,4% im geboostertem PI+FTC/TDF-Arm. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö (8,6% im STR-Arm vs. 11% Kontroll-Arm), Hautausschlag (6,1% STR-Arm vs. 3,9% Kontroll-Arm) und Übelkeit (5,5% STR-Arm vs. 9,9% Kontroll-Arm). Es wurden keine Todesfälle unter der HIV-Therapie verzeichnet. Die Behandlung mit DRV/c/FTC/TAF und PI+FTC/TDF zeigte einen vergleichbaren Gesamt Cholesterol/HDL-Cholesterin-Quotient mit nur geringen Abweichungen von der Baseline. Es wurden keine signifikanten Abweichungen von den Baselines der CD4-Zellzahl oder der Viruslast detektiert.

In therapienaiven Patienten ist die Einnahme der täglichen Fixkombination DRV/c/FTC/TAF sicher. Die Viruslast ist nach 48 Wochen konstant und unterhalb der Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml und es besteht eine gute Verträglichkeit (4).
 
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