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Medizin

05. April 2018
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Fachinformation


EMERALD: Auch nach Switch verlässliches Ansprechen unter Symtuza®

In der 2:1-randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Studie EMERALD wurden 1.141 Patienten therapiert, die eine dauerhaft supprimierte Viruslast unter ART aufwiesen.** Als primärer Endpunkt wurde die kumulierte virologische Rückfallrate, definiert als Anteil der Patienten mit einer Viruslast von ≥50 Kopien/ml untersucht. Nach Woche 48 zeigte die STR-Behandlung mit DRV/c/FTC/TAF eine höhere Rückfallrate zum Vergleichsarm (2,5% (n=19) vs. 2,1% (n=8)). Von den Patienten mit Rückfall der Viruslast gelangten allerdings 12 von 19 im STR-Arm und in der Kontrollgruppe 4 von 8 Patienten bis zur Woche 48 wieder unter die Grenze von 50 Kopien/ml. Es wurden drei Anstiege der Viruslast auf über 200 Kopien/ml im Darunavir-STR-Arm gegenüber keinem Anstieg der Viruslast in der Kontrollgruppe verzeichnet. Nach 48 Wochen lag das virologische Ansprechen** bei 94,9% unter dem Darunavir-STR und 93,7% beim Vergleichsarm. Virologisches Versagen wurde bei 0,8% der Patienten unter DRV/c/FTC/TAF und bei 0,2% derer unter geboostertem PI+FTC/TDF beobachtet. Es wurden keine Therapieabbrüche aufgrund von virologischem Versagen verzeichnet.

Die Verträglichkeit unter STR und in der Kontrollgruppe war nach 48 Wochen vergleichbar. Im DRV/c/FTC/TAF-Arm traten bei 7%, bei dem geboosterten PI+FTC/TDF-Arm bei 8% der Patienten Nebenwirkungen der Grade 3-4 auf. Schwere Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen bei 5% der Patienten auf. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in beiden Gruppen bei 1%. Die häufigsten Nebenwirkungen (>5%) aller Grade waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Diarrhö, Kopfschmerz, Rückenschmerzen und Vitamin-D-Mangel (≥5% in beiden Studienarmen). Es gab keine berichteten Todesfälle.

Besonderes Augenmerk wurde zudem auf die Laborwerte zu Knochendichte, Nierenfunktion und Lipidzusammensetzung gelegt. Die Ergebnisse waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von TAF und Cobicistat.

In vorbehandelten Patienten war der Wechsel auf die einmal tägliche Einnahme des DRV/c/FTC/TAF sicher, da die Rate der virologischen Rebounds gering und die Suppression der Viruslast nach 48 Wochen hoch war.

Stabile HIV-Therapie durch hohe Resistenzbarriere

Die langfristige Wirksamkeit, und damit der Therapieerfolg der ART, werden durch die Resistenz gegenüber Virusmutationen bedingt, da sie ultimativ in virologischem Versagen resultiert. Je höher die Resistenzbarriere der Wirkstoffe, desto größer ist der Schutz vor virologischem Versagen. In der Funktion aus antiretroviraler Potenz (Unterdrückung der Viruslast) und genetischer Resistenzbarriere (Anzahl der Mutationen, die für ein virologisches Versagen nötig sind) zeigte sich geboostertes Darunavir in einer Untersuchung allen anderen aufgeführten Substanzen (Abacavir, geboostertes Atazanavir, Dolutegravir, Efavirenz, Emtricitabin, Elvitegravir, Lamivudin, geboostertes Lopinavor, Raltegravir, Rilpivirin, Tenofovir u.a.) gegenüber überlegen (5).

Zudem verdeutlichen aktuelle Daten der IAS 2017 die hohe Resistenzstabilität von Darunavir: In einer Metaanalyse von 7 klinischen Studien wurde die Prävalenz von Resistenz-Assoziierten Mutationen (RAMs) in Patienten unter Darunavir einmal täglich untersucht. Von 2.328 Patienten erhielten 1.686 eine Darunavir-basierte ART. Bei 4 (0,2%) dieser Patienten wurden RAMs gegenüber Darunavir festgestellt, und 1 Patient (<0,1%) verlor das Ansprechen gegenüber Darunavir (nach vorherigem virologischen Versagen unter Lopinavir/r). HI-Viren entwickeln demnach sehr schwer Mutationen, die die Resistenzbarriere von Darunavir überwinden können (6).
 

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