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Medizin

31. August 2020 HIV: Real-World-Daten zum Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF

Nach jetzigem Wissenstand scheint das Vorliegen einer HIV-Infektion kein Risikofaktor hinsichtlich Mortalität und Morbidität bei COVID-19 zu sein (1). Wichtig dabei ist, dass die HIV-Therapie „funktioniert“: Nicht adäquat behandelt, kann eine HIV-Infektion das Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf erhöhen, ebenso eine Immunschwäche mit einer CD4-Zellzahl unter 200/μl (1). „Das Wichtigste ist, dass wir bei Testung, Prävention und Therapie von HIV trotz COVID-19 dranbleiben und diese nicht vernachlässigen – das wäre das größte Risiko“, betonte Priv.-Doz. Dr. Christoph Boesecke, Bonn, in einem digitalen Pressegespräch.
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Zu beachten gilt es, dass ein Großteil der Menschen in Europa, die mit HIV leben, älter als 50 Jahre ist und unter anderem kardiovaskuläre und pneumologische Komorbiditäten aufweist (1). Diese Faktoren können das Risiko für Komplikationen bei einer COVID-19-Erkrankung erhöhen. „HIV-Patienten werden immer älter, entwickeln Komorbiditäten und müssen zusätzliche Medikamente einnehmen“, sagte Priv.-Doz. Dr. Stefan Esser, Essen, im Pressegespräch. Die langfristige HIV-Therapie kann zudem zu Resistenzen führen. „Nötig ist daher eine Therapie, die zuverlässig auch bei älteren und komorbiden Patienten wirkt, ein gutes Wechselwirkungsprofil, wenige Nebenwirkungen sowie eine hohe Resistenzbarriere hat und einfach einzunehmen ist – Ziel ist es, den Schutz der HIV-Patienten bestmöglich aufrecht zu erhalten“, so Esser. Als eine solche HIV-Therapie kann das Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF eingesetzt werden, wobei darauf hingewiesen werden muss, dass BIC/FTC/TAF bisher nicht in klinischen Studien im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie untersucht wurde.

Einsatz von BIC/FTC/TAF bei älteren und komorbiden Patienten

Eine gepoolte Analyse der beiden doppelblinden Phase-III-Studien 1.489 und 1.490 hat gezeigt, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIC/FTC/TAF nach 144 Wochen bei therapienaiven HIV-1-Patienten ≥ 50 Jahre ähnlich gut wie bei den Patienten < 50 Jahre war (2). Die Studien schlossen insgesamt 1.274 Patienten ein, die entweder BIC/FTC/TAF oder Dolutegravir/Abacavir/3TC (DTG/ABC/3TC; Studie 1489) bzw. BIC/FTC/TAF oder DTG+FTC/TAF (Studie 1.490) erhielten. 196 von ihnen waren beim Einschluss in die Studien mindestens 50 Jahre alt (BIC/FTC/TAF n=96, DTG/ABC/3TC n=41, DTG+FTC/TAF n=59). Nach 144 Wochen war BIC/FTC/TAF den beiden DTG-basierten Regimen in der Gesamtpopulation nicht unterlegen und senkte die Viruslast bei den älteren Patienten in gleichem Maße unter die Nachweisgrenze von 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml wie bei jüngeren (≥ 50 Jahre: 81%; < 50 Jahre: 82%). In dem Zeitraum von 144 Wochen wurden keine Resistenzen beobachtet, was die hohe Resistenzbarriere von BIC/FTC/TAF unterstreicht (5).

Dass BIC/FTC/TAF auch beim Vorliegen von Komorbiditäten eine geeignete Option ist, veranschaulichte Esser anhand einer aktuellen gepoolten Analyse von 4 Studien, in denen insgesamt 140 vorbehandelte und virologisch supprimierte HIV-1-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre auf das Single-
Tablet-Regime umgestellt wurden (3). 59% hatten eine Hyperlipidämie, 55% Bluthochdruck, 24% eine kardiovaskuläre Erkrankung und 22% einen Diabetes mellitus. In der Woche 48 hatte keiner der Patienten eine Viruslast ≥ 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Dabei erwies sich BIC/FTC/TAF als gut
verträglich, Arzneimittel-induzierte Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 wurden nicht beobachtet.

Real-World-Daten zu BIC/FTC/TAF untermauern klinische Studienergebnisse

Die Ergebnisse aus klinischen Studien werden durch aktuelle Daten aus der deutschen Real-World-Studie BICSTaR gestützt, die den Therapieverlauf unter BIC/FTC/TAF nachverfolgt. Esser präsentierte dazu eine 12-Monatsanalyse, in die die Daten von 278 HIV-1-infizierten Patienten (38 therapienaiv, 240 vorbehandelt) aus 20 Zentren eingingen (4). 41% der BICSTaR-Teilnehmer waren zu Studienbeginn
mindestens 50 Jahre alt, 72% wiesen Komorbiditäten auf – darunter neuropsychiatrische Störungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Infektionen und kardiovaskuläre Erkrankungen. 61% hatten zuvor ein Mehrtablettenregime erhalten; der primäre Grund, sie auf BIC/FTC/TAF umzustellen, war die Vereinfachung der Therapie.

In dieser Kohorte senkte BIC/FTC/TAF bei 92% der therapienaiven und bei 84% der vorbehandelten Patienten die Viruslast unter die Nachweisgrenze von HIV-1-RNA 50 Kopien/ml (4). Weiter zeigte sich, dass Patienten nach einer Umstellung auf BIC/FTC/TAF deutlich zufriedener waren als unter ihrer vorherigen Therapie (4) Ein weiteres positives Ergebnis: Nach 12 Monaten waren 89% der Patienten der Therapie mit BIC/FTC/TAF treu geblieben (4). „Die BICSTaR-Daten erlauben wertvolle Einblicke in die deutsche Behandlungsrealität und deuten darauf hin, dass BIC/FTC/TAF auch im Praxisalltag bei einem breiten Patientenkollektiv wirksam und gut verträglich ist“, kommentierte Esser. Dabei sei die Formulierung als Single-Tablet-Regime mit geringer Tablettengröße zur einmal täglichen Einnahme in seinen Augen geeignet, Patienten die Medikamenteneinnahme zu erleichtern.
Sein Fazit: „Insgesamt zeigt BIC/FTC/TAF eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie ein robustes Resistenzprofil bei therapienaiven und virologisch supprimierten Patienten und kann ihnen ein weitgehend normales Leben ermöglichen.“

Quelle: Gilead

Literatur:

(1) DAIG, EACS, BHIVA, GESIDA & Polish Scientific AIDS Society: Statement on risk of COVID-19 for people living with HIV
(PLWH). https://daignet.de/site-content/news/stellungnahmen/gemeinsames-statement-von-bhiva-daig-eacs-gesida-polishscientific-
aids-society-zum-risiko-von-covid-19-fuer-plwh (Letzter Zugriff: 27.07.2020)
(2) Mills A et al. CROI 2020. Boston, MA. P 477
(3) Ramgopal M et al. 23rd International AIDS Conference 2020, Abstract OAB0403
(4) Stephan C et al. KIT 2020; Data on file
(5) Acosta RK et al. CROI 2020. Boston, MA. P0540


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