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Medizin

22. Juli 2019 HIV: Zulassung für Zweifachregime zur Initialtherapie

Seit Ende Juli 2019 ist das 2-Drug-Regime Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) zur Behandlung von Menschen mit einer HIV-Infektion verfügbar. Die Zulassung von DTG/3TC (Dovato®) basiert auf den Daten der GEMINI-Studien, in denen das Zweifachregime im Vergleich mit einem Dolutegravir-basierten Dreifachregime zu Woche 48 virologisch nicht unterlegen war. 
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Fachinformation
Begleitmedikationen rücken in den Fokus

Die Infektion mit dem HI-Virus ist mittlerweile zu einer chronischen, lebenslang behandlungsbedürftigen Infektion geworden, was die Behandler vor neue Herausforderungen stellt: Langzeitverträglichkeit, Komorbiditäten der Patienten und Begleitmedikationen spielen eine immer wichtigere Rolle. Regime mit nur 2 statt den bisher üblichen 3 antiretroviralen Wirkstoffen könnten deshalb von Vorteil sein.

DTG/3TC virologisch nicht unterlegen

Voraussetzung für den Einsatz von 2-Drug-Regimen ist jedoch ihre vergleichbare Wirksamkeit. Diese konnte für DTG/3TC u.a. in den pivotalen Studien GEMINI-1 und -2, in die mehr als 1.400 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene eingeschlossen waren, gezeigt werden. In den Studien war DTG/3TC gegenüber einer Dreifachtherapie bestehend aus DTG und den nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zu Woche 48 virologisch nicht unterlegen (Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). In beiden Armen kam es bei keinem Patienten mit virologischem Versagen bis Woche 48 zu einer Resistenzentwicklung.

Alternative zur Dreifachkombination

In den klinischen Studien wurde DTG/3TC gut vertragen, Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren in den Phase-III-Studien selten. Das Wechselwirkungspotenzial des 2-Drug-Regimes ist vergleichsweise gering. Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen mit beispielsweise Kontrazeptiva, Antihypertensiva, Protonenpumpen-Inhibitoren, PDE5-Inhibitoren oder Partydrogen.
DTG/3TC ist in Europa zugelassen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht. Die Patienten dürfen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrasehemmern oder Lamivudin aufweisen. Das 2-Drug-Regime wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit eingenommen. In den relevanten Leitlinien wird DTG/3TC als Alternative zu Dreifachkombinationen empfohlen.

Monika Walter

Quelle: Launch-Pressekonferenz Dovato® „Ein starkes Regime – neu formuliert: Dovato stellt sich vor“, 15. Juli 2019,München; Veranstalter: GSK


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