Sie befinden sich hier: Home > News Medizin
Medizin
22. Juli 2019 HIV: Zulassung für Zweifachregime zur Initialtherapie
Begleitmedikationen rücken in den Fokus
Die Infektion mit dem HI-Virus ist mittlerweile zu einer chronischen, lebenslang behandlungsbedürftigen Infektion geworden, was die Behandler vor neue Herausforderungen stellt: Langzeitverträglichkeit, Komorbiditäten der Patienten und Begleitmedikationen spielen eine immer wichtigere Rolle. Regime mit nur 2 statt den bisher üblichen 3 antiretroviralen Wirkstoffen könnten deshalb von Vorteil sein.
DTG/3TC virologisch nicht unterlegen
Voraussetzung für den Einsatz von 2-Drug-Regimen ist jedoch ihre vergleichbare Wirksamkeit. Diese konnte für DTG/3TC u.a. in den pivotalen Studien GEMINI-1 und -2, in die mehr als 1.400 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene eingeschlossen waren, gezeigt werden. In den Studien war DTG/3TC gegenüber einer Dreifachtherapie bestehend aus DTG und den nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zu Woche 48 virologisch nicht unterlegen (Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). In beiden Armen kam es bei keinem Patienten mit virologischem Versagen bis Woche 48 zu einer Resistenzentwicklung.
Alternative zur Dreifachkombination
In den klinischen Studien wurde DTG/3TC gut vertragen, Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren in den Phase-III-Studien selten. Das Wechselwirkungspotenzial des 2-Drug-Regimes ist vergleichsweise gering. Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen mit beispielsweise Kontrazeptiva, Antihypertensiva, Protonenpumpen-Inhibitoren, PDE5-Inhibitoren oder Partydrogen.
DTG/3TC ist in Europa zugelassen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht. Die Patienten dürfen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrasehemmern oder Lamivudin aufweisen. Das 2-Drug-Regime wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit eingenommen. In den relevanten Leitlinien wird DTG/3TC als Alternative zu Dreifachkombinationen empfohlen.
Die Infektion mit dem HI-Virus ist mittlerweile zu einer chronischen, lebenslang behandlungsbedürftigen Infektion geworden, was die Behandler vor neue Herausforderungen stellt: Langzeitverträglichkeit, Komorbiditäten der Patienten und Begleitmedikationen spielen eine immer wichtigere Rolle. Regime mit nur 2 statt den bisher üblichen 3 antiretroviralen Wirkstoffen könnten deshalb von Vorteil sein.
DTG/3TC virologisch nicht unterlegen
Voraussetzung für den Einsatz von 2-Drug-Regimen ist jedoch ihre vergleichbare Wirksamkeit. Diese konnte für DTG/3TC u.a. in den pivotalen Studien GEMINI-1 und -2, in die mehr als 1.400 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene eingeschlossen waren, gezeigt werden. In den Studien war DTG/3TC gegenüber einer Dreifachtherapie bestehend aus DTG und den nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) zu Woche 48 virologisch nicht unterlegen (Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). In beiden Armen kam es bei keinem Patienten mit virologischem Versagen bis Woche 48 zu einer Resistenzentwicklung.
Alternative zur Dreifachkombination
In den klinischen Studien wurde DTG/3TC gut vertragen, Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren in den Phase-III-Studien selten. Das Wechselwirkungspotenzial des 2-Drug-Regimes ist vergleichsweise gering. Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen mit beispielsweise Kontrazeptiva, Antihypertensiva, Protonenpumpen-Inhibitoren, PDE5-Inhibitoren oder Partydrogen.
DTG/3TC ist in Europa zugelassen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht. Die Patienten dürfen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrasehemmern oder Lamivudin aufweisen. Das 2-Drug-Regime wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit eingenommen. In den relevanten Leitlinien wird DTG/3TC als Alternative zu Dreifachkombinationen empfohlen.
Quelle: Launch-Pressekonferenz Dovato® „Ein starkes Regime – neu formuliert: Dovato stellt sich vor“, 15. Juli 2019,München; Veranstalter: GSK
Stichwörter
- AIDS (50)
- Arzneimitteltherapie (986)
- Drogensucht (15)
- Europa (445)
- Früherkennung (440)
- Gesundheit (1142)
- HIV (251)
- Immunsystem (619)
- Infektionskrankheiten (312)
- Lebensqualität (538)
- Lebensstil (304)
- Leitlinien (433)
- Medizinprodukte (249)
- Multimorbidität (160)
- Nutzenbewertung (240)
- Patienten (3040)
- Polymedikation (18)
- Resistenz (158)
- Studie (2995)
- Versorgungsforschung (326)
- Wechselwirkungen (66)
- Zulassung (716)
- Zusatznutzen (352)
Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:
"HIV: Zulassung für Zweifachregime zur Initialtherapie "
Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.
Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!