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Medizin

27. Juli 2017 HIV: Zulassungsempfehlung für Single-Tablet-Regime mit Darunavir

Aktuell auf dem IAS (International AIDS Society Conference on HIV Science) vorgestellte, vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Studie EMERALD zeigten, dass vorbehandelte HIV-1-Patienten unter einem Single-Tablet-Regime (STR) aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (D/C/FTC/TAF) profitierten: Nach 24 Wochen wiesen 96,3% ein anhaltendes virologisches Ansprechen und eine virologische Rückfallrate von nur 1,8% auf (1). Eine weitere Analyse zur Resistenzentwicklung unter Proteaseinhibitor (PIs)-Behandlung in US-amerikanischen Proben unterstrich die hohe Resistenzbarriere von Darunavir (2).
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Fachinformation
 Ein Single-Tablet-Regime (STR) aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (D/C/FTC/TAF) (Symtuza®) hat als erstes Darunavir-basiertes STR zur HIV-1-Therapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥12 Jahre und ≥40 kg) die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten (3). Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden. In der Kombination kommt neben dem wirksamen und verträglichen
Darunavir TAF zum Einsatz, welches im Vergleich zu Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) ein reduziertes Risiko für Nierenschäden und für eine verringerte Knochendichte besitzt. Die vereinfachte Handhabung durch ein STR, die auch mit verbesserter Adhärenz einhergehen kann, wird mit der hohen genetischen Resistenzbarriere von Darunavir kombiniert.

Gute Wirksamkeit beim Wechsel vorbehandelter Patienten auf STR

Die 2:1-randomisierte, offene, 48-wöchige, internationale, multizentrische Phase-III-Studie EMERALD untersuchte die Nicht-Unterlegenheit des Darunavir- basierten STR (n=763) gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART) aus geboostertem PI und Emtricitabine/Tenofovir-Diproxil (FTC/TDF, n=378).

Eingeschlossen waren 1.141 Patienten mit dauerhaft reduzierter Viruslast unter ART. Als primärer Endpunkt wurde die kumulierte virologische Rückfallrate, definiert als Anteil der Patienten mit einer Viruslast von ≥50/mL, untersucht. Die STR-Behandlung mit D/C/FTC/TAF zeigte eine geringere Rückfallrate Im Vergleich zum Komparator-Arm (1,8% [n=14] vs. 2,1% [n=8]). Von den Patienten mit Rückfall der Viruslast gelangten 10 von 14 im STR-Arm und in der Kontrollgruppe 5 von 8 bis zum Endpunkt wieder unter die Grenze von 50 Kopien/mL. Es wurden keine Rückfälle mit einer Kopienzahl über 50/mL verzeichnet. Nach 24 Wochen lag das virologische Ansprechen bei 96,3% unter dem Darunavir-STR und 95,5% beim Vergleichsarm.

Virologisches Versagen wurde bei 0,5% der Patienten unter D/C/FTC/TAF und bei 0,8% derer unter PI+FTC/TDF beobachtet, gleichzeitig gab es keine Studienabbrüche aus diesem Grund.

Die Verträglichkeit war in beiden Studienpopulationen vergleichbar. In beiden Gruppen traten bei 4,5% der Patienten Nebenwirkungen der Grade 3-4 auf, und 2,6% bzw. 3,2% zeigten schwere Nebenwirkungen im D/C/FTC/TAF bzw. PI+FTC/TDF-Arm. Die Abbruchrate lag bei beiden Patientengruppen bei 2,6%, bei den Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei 1,4% (D/C/FTC/TAF) und 1,1% (PI+FTC/TDF). Die häufigsten Nebenwirkungen aller Grade waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Vitamin-D-Mangel (≥5% in beiden Studienarmen). Es gab keine berichteten Todesfälle.

Hinweis: Darunavir ist als STR aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir- Alafenamid in Deutschland noch nicht für HIV-1 zugelassen.

 

Quelle: Janssen-Cilag GmbH

Literatur:

1) Molina J-M et al, Efficacy and safety of switching from boosted-protease inhibitor plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate regimens to the single-tablet regimen of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) in virologically-suppressed, HIV-1-infected adults through 24 weeks: EMERALD study. Oral presentation IAS 2017
2) Brown K et al, Prevalence of darunavir resistance in the United States (2010-2015). Poster presentation IAS 2017
3) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004391/smops/Positive/hum an_smop_001176.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 (letzter Zugriff 24. Juli 2017)


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