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29. November 2018 HIV: Zulassungserweiterung für Integraseinhibitor

Der Integraseinhibitor Raltegravir steht in Kombination mit weiteren antiretroviralen Medikamenten nun auch für reife HIV-1-infizierte Neugeborene mit einem Körpergewicht von mindestens 2 Kilogramm zur Verfügung. Für diese Patientengruppe sind nur wenige antiretrovirale Arzneimittel zugelassen. Die Zulassungserweiterung basiert auf der Phase-I-Studie IMPAACT P1110, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik des Raltegravir-Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurden.

In der Studie IMPAACT P1110 wurde die Sicherheit und Pharmakokinetik der aus dem Raltegravir-Granulat hergestellten Suspension in Kombination mit der Standardbehandlung zur Prävention einer Mutter-Kind-Transmission an insgesamt 42 reifgeborenen Kindern untersucht. In der Kohorte 1 erhielten 16 Neugeborene 2 Einzeldosen der Raltegravir-Suspension, innerhalb von 48 Stunden und 7-10 Tage nach der Geburt. Bei 10 der 16 Neugeborenen bestand bereits eine Raltegravir-Exposition im Uterus, d.h. die Mütter nahmen während der Schwangerschaft eine Raltegravir-basierte HIV-Therapie ein. In der Kohorte 2 wurden 26 Neugeborene ohne Raltegravir-Exposition im Uterus 6 Wochen lang mit einer gewichtsbasierten Raltegravir-Suspension behandelt: Einmal täglich 1,5 mg/kg innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt bis Woche 1, gefolgt von 2 Mal täglich 3 mg/kg in Woche 2 bis 4 und 2 Mal täglich 6 mg/kg in Woche 5 bis 6. Alle Kinder wurden 24 Wochen nachbeobachtet und alle waren am Ende der Studie HIV-negativ. Es traten keine Nebenwirkungen und 3 Medikamenten-induzierte Laborwertveränderungen auf.

Raltegravir war 2007 der erste Integraseinhibitor, der zur Behandlung der HIV-1-Infektion zugelassen wurde. Mittlerweile umfasst die Erfahrung mit ISENTRESS® 400 mg weltweit mehr als 1,2 Millionen Patientenjahre. Raltegravir ist in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen eine der von der European AIDS Clinical Society (EACS) empfohlenen Therapieoptionen für die Behandlung von HIV-1 infizierten therapienaiven Erwachsenen. Die Filmtabletten, die Kautabletten und das Granulat müssen jeweils in Kombination mit weiteren antiretroviralen Medikamenten angewendet werden.

Quelle: MSD


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