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Medizin

23. März 2017 Hämophilie A: Faktor VIII-Produkt ermöglicht Flexibilität bei der Dosierung

Das rekombinante Faktor VIII-Produkt (rFVIII) Kovaltry® steht seit Februar 2016 mit verbesserten Charakteristika für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A zur Verfügung. In einer kürzlich publizierten randomisierten Crossover-Studie konnte jetzt erneut gezeigt werden, dass sich Kovaltry® durch eine signifikant verlängerte Halbwertszeit und Verweildauer im Plasma im Vergleich zu einem anderen rFVIII-Produkt auszeichnet (1).
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Die entsprechende Studie schloss 18 Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII <1%) ein. Sie erhielten randomisiert entweder zuerst eine Injektion Kovaltry® (50 I.E./kg KG) oder des Vergleichsprodukts Advate® in gleicher Dosierung. Daran schloss sich ein Crossover zum jeweils anderen Produkt an.

Mehrere pharmakokinetische Parameter verbessert

Zu den verschiedenen Messzeitpunkten wurden für Kovaltry® höhere FVIII-Plasmaspiegel als mit dem Vergleichsprodukt ermittelt, während die maximale Konzentration vergleichbar war. So war die AUC (area under the curve) – also die Konzentrations-Zeit-Kurve des Wirkstoffs im Blut – signifikant höher als bei dem Vergleichs-rFVIII (p<0,0001), was auf einen besseren Schutz hindeutet. Auch die gemessene Halbwertszeit war signifikant verlängert (p<0,0001). Signifikante Unterschiede zugunsten von Kovaltry® ergaben sich weiterhin bei der mittleren Verweildauer im Plasma. Zudem zeigte ein Simulationsmodell auf Basis der gewonnenen Daten, dass bei gleicher Dosierung und Frequenz mit Kovaltry® höhere Talspiegel als in der Vergleichsgruppe erzielt werden können. "Da ein höherer FVIII-Talspiegel bei vielen Patienten mit einer Reduktion von Blutungsepisoden einhergeht, ist anzunehmen, dass Kovaltry® bei gleicher Dosierung einen besseren Schutz vor Blutungen bietet", sagt Dr. Anita Shah, Senior Director, Global Clinical Sciences in Whippany, USA und Erstautorin der Studie. Klinische Daten gibt es dazu nicht.

Verbesserte Produkteigenschaften durch innovative Herstellung

Kovaltry® besitzt dank der Produktion in einem innovativen Herstellungsprozess verbesserte Produkteigenschaften (2). Der Wirkstoff hat die identische Aminosäuresequenz wie rFVIII-Produkte Kogenate® und Kogenate® Bayer. So wird u.a. durch Koexpression des Heat Shock Proteins 70 (HSP70) eine komplexere Glykosylierung des Gerinnungsfaktors und ein höheres Capping (Sialylierung) des Moleküls erreicht. Damit entsteht ein besser geschütztes und intakteres Protein. Ein weiterer Pluspunkt ist die schonende Membranadsorption, die eine effiziente und schnellere Aufreinigung des Proteins erzielt als die herkömmliche Ionenaustausch-Chromatografie. Für die Elimination aggregierter Proteine sorgt die anschließende Nanofiltration mit 20 nm Porengröße. Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Hämophilie A wurden in dem großen klinschen Studienprogramm LEOPOLD (Long-term Efficacy Open-label Program in severe HemOphilia A Disease) bei Patienten aller Altersklassen belegt (3-6).

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Shah A et al. Clin Pharmacokinet 2016; DOI: 10.1007/s40262-016-0492-2
(2) Garger S et al. Haemophilia 2016;22(Suppl.2):13-111, P100
(3) Shah A et al. Haemophilia 2015;21:766-771
(4) Saxena K et al. J Thromb Haemostat 2013;11(S2):290-1019, PB4.37-2
(5) Kavakli K et al. J Thromb Haemostat 2015:13:360-369
(6) Ljung R et al. Haemophilia 2015;1-7. DOI: 10.111/hae.12866


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