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Medizin

27. Juni 2019 Hämophilie A: Zulassung für Turoctocog alfa pegol

Heute wurde die Zulassung von Turoctocog alfa pegol, einem langwirksamen rekombinanten Faktor VIII (rFVIII), durch die Europäische Kommission bekanntgegeben (1). Turoctocog alfa pegol ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren mit Hämophilie A zugelassen (2). Durch die Glykopegylierung des rFVIII weist turoctocog alfa pegol ein verbessertes pharmakokinetisches Profil mit einer verlängerten Halbwertszeit auf. Für Menschen mit Hämophilie A stellt Turoctocog alfa pegol eine neue wirksame und sichere Therapieoption mit einfachem, intitialen Dosierungsschema dar.
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Die Zulassung von Turoctocog alfa pegol (Esperoct®) basiert auf den Ergebnissen der pathfinderTM-Studien, des größten vor einer Zulassung durchgeführten klinischen Studienprogramms zur Hämophilie A. In die Studien wurden 270 vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A aufgenommen und Daten von mehr als 5 Jahren klinischer Anwendung von turoctocog alfa pegol ausgewertet.

Zuverlässige Blutungskontrolle

Turoctocog alfa pegol erwies sich als wirksame Routineprophylaxe für Menschen mit schwerer Hämophilie A bei einem einfachen, festen Dosierungsschema mit einer Injektion von 50 I.E./kg alle 4 Tage bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren. Zudem wirkte Turoctocog alfa pegol zuverlässig bei der Blutungskontrolle (3) und dem perioperativen Blutungsmanagement (4).

Hämophilie A

Hämophilie A betrifft in Deutschland etwa 6.500 Menschen, von denen etwa 3.500 regelmäßige Behandlung benötigen (5). Hämophilie A ist eine X-chromosomal rezessiv vererbte Blutgerinnungsstörung, bei der eine Mutation im Faktor-VIII-Gen zu einem Mangel oder Fehlen von Faktor VIII (FVIII) führt. Ohne ausreichend FVIII kann das Blut nicht richtig gerinnen, um eine Blutung zu kontrollieren. Dies kann zu Spontanblutungen und zu einer verlängerten Blutung nach einer Verletzung oder einer Operation führen (6).

In den kommenden Monaten wird Turoctocog alfa pegol in den ersten europäischen Ländern zur Verfügung stehen.

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission, http://ec.europa.eu/heaöth/documents/community-register/2019/20190620145011/ dec_145011_de.pdf
(2) Tiede A et al., J Thromb Haemost 2013; 11 (4): 670-678.
(3) Giangrande P et al., Thromb Haemost 2017; 117 (2):  252-261.
(4) Hampton K et al., Haemophilia 2017; 23 (5): 689-696.
(5) Deutsches Hämophilieregister (dhr). https://www.pei.de/DE/infos/fachkreise/dhr-deutsches-haemophilieregister/daten/berichte/dhr-berichte-node.html
(6) National Library of Medicine (NLM), Genetics Home Reference. Hemophilia. https://ghr.nlm.nih.gov/condition/hemophilia.


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