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Medizin

10. April 2019 Hepatitis B: Ergebnisvorstellung der Phase-I-Studie zu proprietärem Immunmodulator

Die Daten der klinischen Phase-I-Studie mit dem proprietären Immunmodulator AIC649 zur Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) wird im Rahmen der Postersession „Virale Hepatitis B/D: Therapie“ auf dem internationalen Leberkongress vorgestellr. Der von der Europäischen Gesellschaft für Leberforschung EASL (European Association for the Study of the Liver) ausgerichtete Kongress findet vom 10.-14. April 2019 in Wien, Österreich, statt.
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Die Posterpräsentation (Posternummer FRI-199) mit dem Titel „Erste klinische Studie mit AIC649 in einzelnen aufsteigenden Dosierungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B“ (“First in human, single ascending dose clinical trial of AIC649 in patients with chronic hepatitis B”) findet am Freitag, den 12. April von 9.00 bis 17.00 Uhr in der Poster-Sektion statt.

AIC649 ist ein Immunmodulator, der nachgewiesen eine Immunreaktion sowie den Verlust spezifischer Oberflächenantigene (woodchuck hepatitis surface antigen, WHsAg) bewirkt. Darüber hinaus induziert AIC649 die Bildung von Anti-WHsAg-Antikörpern. Zusammengenommen unterstützt dies die Hypothese, dass AIC649 eine funktionelle Heilung für CHB-Patienten darstellen könnte.

Hinweise auf Immunitätsstimulation

Die randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-1-Studie wurde zur Beurteilung der Sicherheit inklusive allgemeiner Verträglichkeit, Pharmakodynamik und unerwünschter Nebenwirkungen von intravenös verabreichten aufsteigenden Einzeldosen von AIC649 durchgeführt. Die teilnehmenden 32 CHB-Patienten wurden auf 4 Gruppen mit aufsteigender Dosierung verteilt. Die Patienten jeder Gruppe erhielten entweder Einzeldosen von AIC649 oder Placebo und wurden über einen Zeitraum von 84 Tagen überwacht. In allen Gruppen wurden über diesen Zeitraum auch unterschiedliche Hepatitis-B-Virusinfektionsparameter untersucht. Die Patienten der Gruppen 3 und 4, die eine hohe Dosis des Wirkstoffs erhielten, wurden zusätzlich 6 und 12 Monate nach der Behandlung auf spezifische HBV-Parameter untersucht. Darüber hinaus wurden mehrere immunologische Parameter zwischen dem Ausgangswert und Tag 14 bzw. bis zum Tag 84 nach der Behandlung gemessen. Eine intravenöse Einzeldosis von AIC649 war in allen Dosisgruppen sicher und gut verträglich. Trotz der Heterogenität der Patienten in der Studie gab es Hinweise darauf, dass eine einzige Dosis von AIC649 die Immunität stimuliert.

Hepatitis B

Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Leberinfektion, welche durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion stellt ein großes globales Gesundheitsproblem und ein erhebliches Berufsrisiko dar, insbesondere für das Personal im Gesundheitswesen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit schätzungsweise 257 Millionen Menschen chronisch mit HBV infiziert (Juli 2017), und mehr als 880.000 Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen von Hepatitis B, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Marktexperten schätzen, dass der HBV-Markt im Jahr 2024 USD 3,0 Mrd. erreichen wird (GlobalData, 2016). Der medizinische Bedarf für neue und innovative Therapien mit definierter Behandlungsdauer für chronische Infektionen mit HBV ist groß, da – trotz zahlreicher Forschungsaktivitäten – derzeitig verfügbare Therapien das Virus zwar unterdrücken, aber nur in einem geringen Prozentsatz der Patienten eine Heilung der Erkrankung herbeiführen.

Quelle: AiCuris


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