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19. April 2017 Chronische Hepatitis C: Protease-Inhibitor Grazoprevir in S3-Leitlinien aufgenommen

Die Fixkombination aus dem NS5A-Inhibitor Elbasvir (50 mg) und dem Protease-Inhibitor Grazoprevir (100 mg) (ZEPATIER®) wird in den aktualisierten S3-Leitlinien zur antiviralen Therapie der chronischen Hepatitis C für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 als Therapieoption empfohlen.
 
ZEPATIER® ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1 oder 4 zugelassen. Das Kombinationspräparat enthält die beiden direkt antiviralen Agenzien (DAA) Elbasvir und Grazoprevir, die über unterschiedliche Mechanismen wirken und deren Resistenzprofile sich nicht überlappen, so dass das Hepatitis-C-Virus (HCV) in unterschiedlichen Stadien des Replikationszyklus angegriffen werden kann.

Nach dem im Dezember 2016 vorab online publizierten aktualisierten Therapieteil der S3-Leitlinie zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der chronischen Hepatitis C-Infektion gilt eine Behandlung mit DAAs als Therapiestandard.

Elbasvir/Grazoprevir ist nach den aktualisierten Empfehlungen eine Therapieoption mit Empfehlungsgrad A und Evidenzgrad Ib bei Patienten mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion. Die Experten empfehlen bei HCV-Genotyp-1b-Infektion eine Elbasvir/Grazoprevir-Behandlung über zwölf Wochen. Bei einer Genotyp-1a-Infektion liegt die Standardtherapie ebenfalls bei zwölf Wochen. Hier sollte jedoch bei einer Ausgangs-Viruslast über 800.000 I.E./ml und/oder viralen Resistenzen im Bereich des NS5A Gens* eine Therapieverlängerung auf 16 Wochen erfolgen und zusätzlich Ribavirin gegeben werden.

Die Kombination gilt zudem mit Empfehlungsgrad B und Evidenzgrad IIb als Therapieoption bei Patienten mit HCV-Genotyp-4-Infektion. Auch hier wird als Standardtherapie eine Behandlung über zwölf Wochen empfohlen. Die Therapie kann auf 16 Wochen verlängert sowie zusätzlich Ribavirin gegeben werden, wenn die Patienten eine hohe Ausgangs-Viruslast (HCV-RNA >800.000 IE/ml) aufweisen. Anders als in der Fachinformation wird dieses Vorgehen in der Leitlinie auch bei einer Leberzirrhose empfohlen.

Die Empfehlungen der aktualisierten S3-Leitlinie stützen sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien. Die Zulassung von Elbasvir/Grazoprevir erfolgte auf Basis von acht klinischen Studien der Phasen II und III mit rund 2.000 therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit und ohne kompensierte Zirrhose. Unter einer zwölfwöchigen Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir erreichten in diesen Studien** insgesamt 93% der Patienten mit GT 1a, 96% der Patienten mit GT 1b und 94% der Patienten mit GT 4 den primären Endpunkt SVR12. Unter 16-wöchiger Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin betrugen die SVR12-Gesamtraten 95 % bei Patienten mit GT 1a und 100% bei Patienten mit GT 4. Elbasvir/Grazoprevir wird einmal täglich eingenommen.

* M/L28T/A, Q/R30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D, Y93C/H
** Ergebnisse integrierter Studienauswertungen:
für Patienten mit GT 1a und 1b von C-EDGE TN, C-EDGE Coinfection, C-EDGE TE, C-WORTHY und C-SURFER, für Patienten mit GT 4 von C-EDGE TN, C-EDGE Coinfection, C-EDGE TE und C-SCAPE


Die Empfehlungen zur Therapie der chronischen Hepatitis C wurden im Rahmen der Aktualisierung der S3-Leitlinie zur „Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion; Prophylaxe, Diagnostik und Therapie“ erarbeitet und in einer Konsensuskonferenz sowie Delphi-Runden mit den Mitgliedern der Leitlinie abgestimmt.

Quelle: MSD

Literatur:

DGVS et al. Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Dezember 2016
https://www.dgvs.de/wp-content/uploads/2016/11/2016-AG4-Therapie-Leitlinie-Hepatitis-C_23.11.2016_FINAL.pdf


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