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Medizin

29. März 2019 Hepatitis C: Zulassung von Glecaprevir/Pibrentasvir für Jugendliche ab 12 Jahren

Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) (Maviret®) ist ab sofort nicht nur für die Behandlung von Erwachsenen, sondern auch von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Hepatitis C aller Genotypen (GT1-6) zugelassen (1). Die Fixdosis-Kombination aus 2 direkt antiviral wirksamen Substanzen (DAAs) ist damit die erste pangenotypische Therapie, die in der EU für diese Altersgruppe zur Verfügung steht. Die hohe Wirksamkeit und Sicherheit der 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir ist bei erwachsenen therapienaiven Patienten ohne Zirrhose bereits durch klinische Studien und Studien aus dem Behandlungsalltag belegt. Im Rahmen der DORA-Studie (Part 1) erwies sie sich auch bei jugendlichen Patienten als sehr wirksam und verträglich.
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Die Dosierung und das Therapieschema entsprechen dabei dem bei erwachsenen Hepatitis-C-Patienten – es ist keine Anpassung notwendig (1,2). So erreichten 100% der untersuchten Patienten (n=47/47) mit Glecaprevir/Pibrentasvir eine virologische Heilung 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR 12) (2). „Erstmals steht nun auch für jugendliche Patienten ein pangenotypisches Therapieregime zur Verfügung, mit dem Betroffene in 8 Wochen behandelt und geheilt werden können – und das ohne Ribavirin“, betont Dr. med. Cornelia Feiterna-Sperling, Berlin. Wie die an der internationalen DORA-Studie beteiligte Prüfärztin weiter berichtet, entsprach die Verträglichkeit bei Jugendlichen dem sehr guten Verträglichkeitsprofil bei Erwachsenen. So traten unter anderem keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Therapieabbrüche auf (2).

„Die Indikationserweiterung unterstreicht einmal mehr die hohe Wirksamkeit und Sicherheit der 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose“, bekräftigt Feiterna-Sperling. Es gibt aber noch weitere Patientengruppen, die von einer wirksamen und kurzen Behandlungsoption profitieren können. Ergebnisse der laufenden Phase-IIIb-Studie EXPEDITION-8 weisen darauf hin, dass eine 8-Wochen-Therapie mit G/P hohe Heilungsraten bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose für die Genotypen 1,2,4,5,6 erzielen könnte. Kohorte 2 (GT3) ist noch nicht abgeschlossen, Ergebnisse werden auf kommenden Kongressen erwartet (3). Ebenfalls bestätigen Real-life-Daten des Deutschen Hepatitis C-Registers (DHC-R) eine sehr hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei einem breiten Patientenspektrum, zum Beispiel bei Patienten mit weiteren therapeutischen Anforderungen wie Opioid-Substitutionstherapie und psychiatrischen Erkrankungen (4).
 

Quelle: Abbvie

Literatur:

(1) Fachinformation Maviret, Stand März 2019.
(2) Jonas MM, et al. AASLD The Liver Meeting. San Francisco, November 9th-13th, 2018. Oral Presentation #2379.
(3) Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1-6. Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Vorgestellt bei der Jahreskonferenz The Liver Meeting® der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, USA, 13. November 2018.
(4) Wiegand J et al. Hepatology 2018; 66, S1; Poster #611.


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