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Medizin

26. August 2019 Hereditäres Angioödem: G-BA bescheinigt beträchtlichen Zusatznutzen für Lanadelumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat „für Patienten ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) für die Behandlung mit Lanadelumab einen beträchtlichen Zusatznutzen“ festgestellt (1).
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Reduktion der Krankheitslast durch HAE-Attacken

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) hat der G-BA von den mehr als 90 bewerteten Patientenpopulationen bei „Orphan Drugs“ bislang nur in 13 Fällen einem Produkt den zweithöchsten Zusatznutzen „beträchtlich“ zugesprochen. „Lanadelumab konnte aufgrund der guten Ergebnisse in der Zulassungsstudie hinsichtlich der Reduktion der Krankheitslast durch HAE-Attacken und der verbesserten Lebensqualität bei gleichzeitig sehr guter Verträglichkeit punkten“, (2, 3) so Thomas Temme, Shire (jetzt Teil der Takeda Group).

Schwer beeinträchtigter Alltag

Das HAE führt zu wiederholten Ödem-Attacken in verschiedenen Körperregionen, die im Gesicht, an den Extremitäten oder Genitalien stark beeinträchtigend und im Abdominalbereich sehr schmerzhaft sein können. Attacken der Atemwege sind lebensbedrohlich, sie können zum Ersticken
führen. Durch die unvorhersehbaren Attacken selbst, durch Beeinträchtigungen von Alltag, Ausbildung und Beruf sowie die Angst vor der nächsten Attacke ist die Krankheitslast der Patienten enorm (4, 5). Ein optimales HAE-Management und eine effektive Reduktion der Attacken sind daher von großer Bedeutung (6).

Chance auf Attackenfreiheit und bessere Lebensqualität

Basis für den G-BA-Beschluss waren die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie HELP (Hereditary Angioedema Longterm Prophylaxis), in der 125 Patienten ab 12 Jahren über 26 Wochen (Tag 0-Tag 182) untersucht wurden (2, 3).

Mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen:
 
  • waren in der Steady-State-Behandlungsphase (Tag 70-Tag 182) fast 8 von 10 Patienten (77%) attackenfrei gegenüber 3% mit Placebo,
  • waren über die gesamte Studiendauer (Tag 0-Tag 182) 44% der Patienten attackenfrei gegenüber 2% mit Placebo,
  • reduzierte sich die Häufigkeit von HAE-Attacken um 87% (p<0,001).
Im Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) erzielten 81% der mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität (Reduktion im Gesamt-Score von mindestens 6 Punkten) im Vergleich zu Placebo (p=0,001) (2, 3).

Möglichkeiten der Prophylaxe verbessert

Lanadelumab ist der erste vollständig humane monoklonale Antikörper, der spezifisch die bei HAEPatienten unkontrollierte Plasma-Kallikrein-Aktivität hemmt und für die Prophylaxe indiziert ist (2, 7). Es reduziert die Therapielast für die Patienten, da es nicht häufiger als alle 2 Wochen subkutan appliziert wird.
Die Bedeutung der Prophylaxe als Behandlungsstrategie für schwer betroffene Patienten wird durch die aktuellen internationalen Leitlinien hervorgehoben (6). „Da Lanadelumab effektiv die Zahl der Attacken reduziert, einen hohen Anteil von Patienten die Chance bietet, attackenfrei zu werden und die Lebensqualität klinisch bedeutsam verbessert, stärkt es die Möglichkeiten der prophylaktischen Behandlungsstrategie nachhaltig. Lanadelumab hat das Potenzial, sich in der Prophylaxe als Therapiestandard zu etablieren. Dies wird durch den vom G-BA festgestellten beträchtlichen Zusatznutzen unterstrichen“, so das Fazit von Temme.

* Lanadelumab (TAKHZYRO®) wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.

Quelle: Shire/Takeda

Literatur:

(1) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab. https://www.g-ba.de/beschluesse/3905/, 1. August 2018.
(2) Fachinformation TAKHZYRO® 300 mg Injektionslösung (Lanadelumab), März 2019.
(3) Banerji A et al. JAMA 2018; 320 (20): 2108-2121.
(4) Aygören-Pürsün E et al. Orphanet J Rare Dis 2014; 9:99.
(5) Caballero T et al. Allergy Asthma Proc 2014; 35: 47-53.
(6) Maurer M et al. Allergy 2018; 73: 1575-1596.
(7) Kenniston JA et al. Journal Biol Chem 2014; 289 (34): 23569-23608.


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