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Medizin

27. November 2019 Herzinsuffizienz: Studie zu Empagliflozin nach Stabilisierung im Krankenhaus

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company gaben den Beginn von EMPULSE bekannt, eine Phase-III-Studie des Empagliflozin-Studienprogramms (1) zur chronischen Herzinsuffizienz. Die Studie schließt sowohl Patienten mit als auch ohne Typ-2-Diabetes ein, die nach einem Herzinsuffizienzereignis im Krankenhaus stabilisiert wurden. EMPULSE untersucht die Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichten Empagliflozin (10 mg) im Vergleich zu Placebo. Derzeit ist der SGLT2-Hemmer nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen (2).
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Fachinformation
Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt in Europa und den USA. Die Prognose von Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist schlecht: Innerhalb von 60-90 Tagen nach der Entlassung sterben 15% und bis zu 30% werden erneut hospitalisiert (3). Der Behandlungsbeginn im Krankenhaus ist einer der besten Prädiktoren für eine langfristig verbesserte Prognose der Patienten (4). Die EMPULSE-Studie untersucht, ob Empagliflozin das Potenzial hat, den Krankheitsverlauf dieser Patientenpopulation (Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes) zu verbessern.

„Die akute dekompensierte Herzinsuffizienz ist eine der am schnellsten zunehmenden Krankheiten der Welt und eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen weltweit mit hoher Rehospitalisierung und frühzeitiger Mortalität. Bisher gibt es keine etablierte Therapie, welche die klinischen Ergebnisse bei akuter Herzinsuffizienz verbessert“, sagt Adriaan Voors, Prof. für Kardiologie, Universitätsklinikum Groningen, Niederlande. „Die positiven Auswirkungen von SGLT2-Hemmern, wie sie in 3 großen randomisierten Studien mit Typ-2-Diabetespatienten gezeigt wurden, werden vermutlich zumindest teilweise durch die diuretisch-natriuretischen Effekte von SGLT2-Hemmern erklärt. Die EMPULSE-Studie wird untersuchen, ob Empagliflozin aufgrund seiner Wirkungsweise die mit Herzinsuffizienz verbundenen Symptome lindern und den Krankheitsverlauf innerhalb weniger Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern kann.“

Der primäre Endpunkt der Studie ist der klinische Netto-Nutzen. Hierbei handelt es sich um eine Kombination aus Gesamtmortalität, Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse (einschließlich Krankenhausaufenthalte, durch Herzinsuffizenz verursachte Notfälle und ungeplante, ambulante Arztbesuche), Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CCS), einem Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (1).

„Wir freuen uns besonders, EMPULSE als die erste Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Empagliflozin bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bekannt zu geben“, sagt Dr. med. Ludwin Ley, Head of Groups Medical Sciences, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „EMPULSE adressiert einen Bereich mit hohem medizinischen Bedarf und ist eine optimale Ergänzung zu unserem umfassenden Herzinsuffizienz-Programm mit Empagliflozin.“ Voraussichtliches Studienende ist Juli 2021.
EMPULSE ist Teil des Studienprogramms zur Analyse der Auswirkungen von Empagliflozin auf die Herzinsuffizienz, das aus den EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Reduced und EMPERIAL-Preserved sowie EMPA-VISION-Studien besteht. In diesen Studien werden die Auswirkungen einer Empagliflozin-Therapie auf die Mortalität, Herzinsuffizienz-Endpunkte und die Leistungsfähigkeit von mehr als 9.500 Patienten mit Herzinsuffizienz, mit und ohne Typ-2-Diabetes, untersucht (5-9).

Die EMPULSE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 90-Tage-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von 10 mg einmal täglich oral verabreichtem Empagliflozin im Vergleich zu Placebo (de novo oder dekompensierte chronische Herzinsuffizenz). Sie untersucht den klinischen Nutzen, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF) nach Stabilisierung im Krankenhaus.
  • Primärer Endpunkt: Klinischer Netto-Nutzen aus einer Kombination aus Gesamtmortalität, Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse (einschließlich Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (HHI), durch Herzinsuffizienz verursachte Notfälle und ungeplante ambulante Arztbesuche), Zeit bis zum ersten Herzinsuffizenzereignis und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) nach 90 Tagen Behandlung.
  • Erwartete Anzahl an Patienten: ca. 500

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751?term=NCT04157751&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: November 2019.
(2) Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Abrufbar unter: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Letzter Zugriff: November 2019.
(3) Greene SJ, Fonarow GC, et al. The vulnerable phase after hospitalization for heart failure. Nat Rev Cardiol. 2015; 12(4): 220-9.
(4) Aditi A, Bhagat, et.al. Initiation, Continuation, Switching, and Withdrawal of Heart Failure Medical Therapies During Hospitalisation. JACC:HF. 2019; 7(1): 1-12.
(5) Packer M, Butler J, Filippatos GS, et al. Evaluation of the effect of sodium–glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial. Eur J Heart Fail. 2019. doi:10.1002/ejhf.1536.
(6) Anker SD, Butler J, Gerasimos S et al. Evaluation of the Effect of SGLT2 Inhibition With Empagliflozin on the Morbidity and Mortality of Patients With Chronic Heart Failure and a Preserved Ejection Fraction: Rationale for and Design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019. doi: 10.1002/ejhf.1596.
(7) ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Letzter Zugriff: November 2019.
(8) A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Letzter Zugriff: November 2019.
(9) ClinicalTrials.gov. A Study That Looks at the Function of the Heart in Patients With Heart Failure Who Take Empagliflozin (EMPA-VISION). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332212. Letzter Zugriff: November 2019.


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