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Medizin

24. Januar 2017 Hohe LDL-C-Spiegel mit Alirocumab leitliniengerecht behandeln

„Ein multifaktorielles Management des Typ-2-Diabetes, das neben den zu hohen Blutzuckerwerten auch Bluthochdruck und Dyslipdämien adressiert, schafft beste Voraussetzungen um kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern“, erklärte Prof. Dr. Matthias Blüher, Leipzig: „Bezogen auf das mit Lipidstoffwechselstörungen assoziierte kardiovaskuläre Risiko hat mit der Einführung der PCSK9-Inhibitoren* eine neue Ära begonnen. Daten der ODYSSEY-Studien zeigten, dass Alirocumab (Praluent®) die Low Densitiy Lipoprotein-Cholesterin-(LDL-C)-Spiegel effektiv senken kann und dabei gut verträglich ist (1).“
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Dyslipidämien gehören neben Typ-2-Diabetes und Hypertonie zu den wichtigsten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und Arteriosklerose (2). Die Bedeutung der LDL-C-Senkung für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse unterstrich Blüher anhand einer Metaanalyse mit über 90.000 Patienten: Eine Reduktion des LDL-C-Spiegels um 1 mmol/l (40 mg/dl) führte zu einer 21-prozentigen Verminderung vaskulärer Ereignisse (3).
 
Die PROVE-IT-Sub-Studie zeigte darüber hinaus, dass Patienten, die unter 80 mg Atorvastatin entsprechend niedrige LDL-C-Spiegel (≤ 60 mg/dl bzw. ≤ 1,6 mmol/l) erreichten, am stärksten profitierten: Mit zunehmender Reduktion der LDL-C-Spiegel traten weniger Herzinfarkte, instabile Angina pectoris, Revaskularisierungen, Schlaganfälle und Todesfälle auf (4).
 
Hochdosierte Statine führen nicht immer zum Erfolg

Daten von Banegas et al. machen deutlich, dass auch eine hochdosierte Statintherapie nicht immer zum Ziel führt: Über 30% der Patienten erreichen die in Leitlinien definierten LDL-C-Zielwerte nicht (5). Für diese Patienten haben als Option zur medikamentösen Therapie neben Statinen und anderen Lipidsenkern auch PCSK9-Inhibitoren Eingang in die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaften für Kardiologie  bzw. Atherosklerose (ESC/EAS) gefunden (2).
 
Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und Endorganschaden sehen die aktuellen ESC/EAS-Leitlinien LDL-C-Zielwerte von unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l) vor oder eine Reduktion um mindestens 50%, wenn der LDL-C-Ausgangswert (ohne vorherige lipidsenkende Therapie) zwischen 70 und 135 mg/dl (1,8-3,5 mmol/l) liegt (2).
 
PCSK9-Inhibitor: Effektive LDL-C-Senkung

Alirocumab, ein vollständig humaner Antikörper gegen PCSK9 erhöht die Anzahl der verfügbaren LDL-Rezeptoren und senkt so den LDL-C-Spiegel (1). Das seit einem Jahr in Deutschland verfügbare Alirocumab wurde im umfangreichen ODYSSEY-Studienprogramm untersucht: In allen Studien kam es unter dem PCSK9-Inhibitor zu einer effektiven LDL-C-Senkung bei guter Verträglichkeit (1,6).
 
Blüher betonte: „Die zahlreichen Studien mit Alirocumab ergeben eine sehr konsistente Datenlage. Mit der Addition von Alirocumab zur Standardtherapie mit Statinen oder Ezetimib konnte eine zusätzliche Senkung des LDL-C-Wertes von bis zu 62% erzielt werden, wobei die LDL-C-Senkung über die gesamte Studiendauer konsistent blieb. Drei Viertel (77,2%) der Patienten erreichten mit der niedrigeren Dosierung von Alirocumab (75 mg) zusätzlich zur Standardtherapie einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (1,8  mmol/l) (1).“ Dabei hat Alirocumab dem aktuellen wissenschaftlichen Stand zufolge keinen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel (7).
 
Derzeit läuft die ODYSSEY-OUTCOMES-Studie, die bei über 18.000 Patienten mit einem kürzlich zurückliegenden akuten Koronarsyndrom prospektiv das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Alirocumab mit Placebo vergleicht. Die ODYSSEY OUTCOMES Studie wird voraussichtlich wie geplant Ende 2017 abgeschlossen sein (8).
 
Alirocumab im Praxisalltag

Den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zufolge ist Alirocumab für eine klar definierte Patientengruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko erstattungsfähig und wirtschaftlich. Dies gilt für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (familiär heterozygot oder nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen mit einer gesicherten vaskulären Erkrankung sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren und solche mit einer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung, die ihre LDL-C-Zielwerte trotz maximaler diätetischer und medikamentöser Therapie über 12 Monate nicht erreichen. Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Alirocumab muss durch Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Innere Medizin und Nephrologie, Innere Medizin und Endokrinologie sowie Diabetologie, Innere Medizin und Angiologie oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte) (9). „Für Folgeverordnungen hat der G-BA eine praxisnahe Regelung getroffen: Diese können durch hausärztlich tätige Ärzte vorgenommen werden“, so Blüher.
 
*Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9

Quelle: Sanofi-Aventis

Literatur:

(1) Fachinformation Praluent®, Stand November 2016
(2) Catapano AL et al., Eur Heart J 2016;37(39):2999-3058
(3) Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators, Lancet 2008;366(9493):1267-78
(4)  Wiviott SD et al., J Am Coll Cardiol 2005;46(8):1411-6
(5) Banegas JR et al., Eur Heart J 2011;32(17):2143-52
(6) Robinson JG et al., NEJM 2015;372(16):1489-99
(7) Colhoun HM et al., Eur Heart J 2016; 37(39):2981-9
(8) Schwartz GG et al., Am Heart J 2014;168(5):682-9
(9) www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2676


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