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Medizin

29. Oktober 2019 Hypoglykämie: CHMP-Empfehlung für nasales Glukagon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für nasales Glukagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus ausgesprochen.
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Schwere Hypoglykämien trotz Schulung möglich

Während leichte Hypoglykämien durch die Zufuhr von schnell wirkenden Kohlenhydraten behoben werden können, ist der Patient bei einer schweren Hypoglykämie auf Fremdhilfe (z.B. durch Bezugspersonen oder medizinisches Personal) angewiesen (1). Schwere Unterzuckerungen treten nur selten auf, können aber unbehandelt ernsthafte Konsequenzen wie z.B. Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Koma und Tod haben (2, 3).  Es sind nicht nur Menschen mit Typ-1-Diabetes betroffen, sondern auch Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Gliniden behandelt werden (4, 5).  So kann es trotz intensiver Schulung und Beachtung aller Empfehlungen zu schweren Hypoglykämien kommen.

Passive Aufnahme über Nasenschleimhaut

Das im Zulassungsverfahren befindliche Glukagon-Nasenpulver zur Notfallbehandlung wird mit Hilfe eines Einzeldosis-Applikators passiv über die Nasenschleimhaut aufgenommen und muss nicht inhaliert werden. Das Arzneimittel ist ohne Rekonstitution als Einzeldosis-Applikator gebrauchsfertig, der 3 mg Glukagon enthält. Im Fall einer Zulassung durch die EU-Kommission kann eine große Lücke in der Behandlung schwerer Hypoglykämien ge-schlossen werden.
Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf einer Reihe klinischer Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Glukagon-Nasenpulver in einer 3 mg Einzeldosis bei erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes. Dabei zeigte das Glukagon-Nasenpulver eine Nichtunterlegenheit gegenüber i.m. Glukagon bei der Umkehr einer Insulin-induzierten Hypoglykämie (6-8).

Entscheid der Europäischen Kommission zeitnah erwartet

Die positive Stellungnahme ist der erste behördliche Schritt in Richtung Zulassung von nasalem Glukagon in Europa. Sie wird jetzt für die endgültige Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union entscheiden wird. Die Kommission trifft ihre Entscheidung über die Marktzulassung im Allgemeinen innerhalb von 2i Monaten, nachdem der CHMP seine Empfehlung ausgesprochen hat.
Derzeit ist das nasale Glukagon bereits in den USA und Kanada zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Menschen mit Diabetes ab 4 Jahren zugelassen.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) S3-Leitlinie Therapie des Typ-1-Diabetes. Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S03): 1-58.
(2) Donnelly LA, Morris AD, Frier BM, et al. Frequency and predictors of hypogly-caemia in type 1 and insulin-treated type 2 diabetes: a population-based study. Diabet Med. 2005; 22: 749-755.
(3) Edelman SV, Blose JS. The impact of nocturnal hypoglycemia on T1DM and T2DM patients. Diabetes Educ. 2014; 40 (3): 269-279.
(4) Frier BM. Nat Rev Endocrinol. 2014; 10 (12): 711-722.
(5) UK Hypoglycaemia Study Group. Diabetologia. 2007; 50 (6): 1140. https://doi.org/10.1007/s00125-007-0599-y.
(6) Suico J, et al. Nasal glucagon: a viable alternative to treat insulin-induced hypo-glycaemia in adults with type 1 diabetes. Diabetologia. 2018; 61(Suppl 1): S77-S78.
(7) Rickels MR, et al. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypogly-cemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016; 39 (2): 264-270.
(8) Sherr JL, et al. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016; 39 (4): 555-562.


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