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Medizin

13. Januar 2020 Hypoglykämie: EU-Kommission erteilt die Zulassung für Glukagon

Die EU-Kommission hat Glukagon (Baqsimi®) in der Europäischen Union zugelassen. Das nasale Glukagon ist angezeigt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus (1). Für Betroffene steht damit eine neue, schnell wirksame Notfalloption (1) zur Verfügung, die von hilfeleistenden Personen auch ohne Schulung leicht appliziert werden kann (2, 3).
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Fachinformation
Menschen mit Typ-1-Diabetes, aber auch Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Gliniden behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hypoglykämien (4). Während Betroffene leichte Hypoglykämien durch die Zufuhr von schnell wirkenden Kohlenhydraten in der Regel selbst behandeln können, benötigen sie bei schweren Hypoglykämien die Hilfe von Menschen aus ihrem persönlichen Umfeld oder von medizinischem Personal (5).

Schwere Unterzuckerungen sind zwar selten, können aber unbehandelt ernsthafte Konsequenzen wie Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Koma und Tod nach sich ziehen (6). Im Vergleich zu leichten Hypoglykämien sind schwere Unterzuckerungen sehr seltene Ereignisse, können aber trotz intensiver Schulung und Beachtung aller Empfehlungen nicht immer vermieden werden. Die bisher verfügbaren Notfallkits für schwere Hypoglykämien enthalten ein intramuskulär zu verabreichendes Glukagon, das die Freisetzung von Glukose aus der Leber stimuliert. Die Vorbereitung und Applikation einer Glukagon-Spritze gelingt jedoch auch geschulten Hilfspersonen in einer solchen Stresssituation oft nicht (2, 3).

Einfache Anwendung und Lagerung

Mit der Zulassung von Baqsimi®, dem ersten nasal anwendbaren Glukagon, kann diese therapeutische Lücke nun geschlossen werden. Das Pulver wird mit Hilfe eines Einzeldosisbehältnisses einfach in ein Nasenloch verabreicht und dann passiv über die Nasenschleimhaut aufgenommen. Dies funktioniert auch bei einer erkältungsbedingt verstopften Nase und unabhängig davon, ob gleichzeitig ein schleimhautabschwellendes Spray verwendet wurde oder nicht. Das kleine, gebrauchsfertige Einzeldosisbehältnis enthält 3 mg Glukagon, das bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Glukagon kann ständig mitgeführt oder an häufig besuchten Aufenthaltsorten deponiert werden (1).
Die Information, wo das Medikament zu finden ist, könnte in einen Notfallplan aufgenommen werden, den Arzt und Patient gemeinsam erarbeiten. Ein solcher Plan für die Bewältigung einer schweren Hypoglykämie kann den Betroffenen und ihrem persönlichen Umfeld ein sicheres Gefühl vermitteln, gut auf den Fall der Fälle vorbereitet zu sein.

Klinische Studien belegen erfolgreiche Anwendung

Die Zulassung von Glukagon basiert auf klinischen Studien, in denen Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit der von 1 mg intramuskulärem Glukagon verglichen wurde. Hierbei war das nasale Glukagon in allen 3 Studien dem intramuskulären nicht unterlegen (7-9). Anwendungsstudien zeigten darüber hinaus, dass nasales Glukagon in einer simulierten Notfallsituation schneller und einfacher anwendbar ist als Glukagon zur Injektion (2, 3). So konnten etwa in einer Studie nur 16% der zuvor im Gebrauch unterwiesenen und keiner der ungeschulten Teilnehmer intramuskuläres Glukagon erfolgreich vorbereiten und injizieren, während eine erfolgreiche Applikation von Glukagon in beiden Gruppen über 94 bzw. 93% der Probanden gelang (3).

Glukagon wurde zuvor bereits in den USA und Kanada zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Menschen mit Diabetes ab 4 Jahren zugelassen. Mit der Zulassung durch die EU-Kommission kann es nun auch in allen 28 Mitgliedsländern der Europäischen Union zum Einsatz kommen. Die Einführung auf dem deutschen Markt ist für den 16. März 2020 vorgesehen.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Baqsimi®, Stand Dezember 2019.
(2) Yale JF et al. Diabetes Technol Ther. 2017; 19(7): 423-432.
(3) Settles J et al. Poster presented at American Diabetes Association; San Francisco, CA; 7-11 June 2019, P 13-LB.
(4) Deutsche Diabetes Gesellschaft S2e-Leitlinie Diabetes und Straßenverkehr, 1. Auflage 2017.
(5) S3-Leitlinie Therapie des Typ-1-Diabetes. Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S03): 1-58.
(6) Frier BM. Nat Rev Endocrinol. 2014; 10(12): 711-722.
(7) Suico J, et al. Diabetologia. 2018; 61(Suppl 1): S77-S78.
(8) Rickels MR, et al. Diabetes Care. 2016; 39(2): 264-270.
(9) Sherr JL, et al. Diabetes Care. 2016; 39(4): 555-562.


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