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Medizin

25. Oktober 2018 Hypoglykämien von Anfang an im Fokus: Neuere Studienergebnisse zu Insulin degludec

Hypoglykämien können eine wesentliche Barriere für eine erfolgreiche Blutzuckereinstellung bei Menschen mit Diabetes sein (1). Noch in diesem Jahr wird Insulin degludec (Tresiba®) wieder zur Behandlung von Menschen mit Diabetes in Deutschland zur Verfügung stehen. Das Basalinsulin zeichnet sich durch sein flaches glucosesenkendes Wirkprofil aus (2). Neuere klinische Studiendaten, die seit der Vertriebseinstellung in Deutschland veröffentlicht wurden (3,4,5), ergänzen die bisher verfügbare wissenschaftliche Evidenz und zeigen, dass Insulin degludec das Risiko für Hypoglykämien gegenüber Insulin glargin 100 E/ml in bestimmten Patientenpopulationen effektiv reduzieren kann. So bestätigte etwa die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko durchgeführte DEVOTE-Studie (3) eine um 40% reduzierte Rate schwerer Hypoglykämien* (p<0,001) bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle. In einer Pressekonferenz zur Wiedereinführung von Tresiba in Deutschland wurden die neueren Studiendaten präsentiert.
Hypoglykämien sind keine Seltenheit: 46,5% der insulinpflichtigen Patienten mit Typ 2 Diabetes berichten von mindestens einer Hypoglykämie innerhalb von 4 Wochen (6). „Viele Menschen mit Diabetes fürchten Hypoglykämien aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf den Körper und der sozialen sowie psychischen Folgen“, führte Professor Dr. Werner Kern, Facharzt für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie am Endokrinologikum in Ulm, in die Problematik ein. So können Unterzuckerungen beispielsweise endotheliale Dysfunktionen, Blutgerinnungs- und Herzrhythmusstörungen nach sich ziehen (7). Zudem sind viele Patienten ängstlich und nervös, fühlen sich weniger motiviert und haben eine schwächere Gedächtnisleistung (8,9). Im Hinblick auf die Dauer des Bestehens der Stoffwechselerkrankung könne die Zahl schwerer Hypoglykämien zunehmen, so Kern. „Je häufiger Hypoglykämien auftreten, desto weniger reguliert der Körper dagegen“, so der Experte. Es könne zu einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung kommen, die das Risiko für weitere und zum Teil auch schwere Ereignisse erhöhe (10). Um diese Spirale zu durchbrechen, empfiehlt Kern, das Thema Hypoglykämien aktiv bei Patienten zu adressieren. „Denn oftmals sprechen Patienten selten oder nie mit ihrem Arzt über ihre Hypoglykämien“, zitierte Kern aus einer Untersuchung (11). Nur so kann für den Patienten eine individuell passende Therapieentscheidung getroffen werden.

Insulin degludec bietet besonderes Verzögerungsprinzip

„Insulin degludec ist ein lang wirksames Basalinsulin, das über eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung verfügt“ (2), so PD Leona Plum-Mörschel, Geschäftsführerin des klinischen Forschungsinstituts Profil, Mainz. „Pharmakologische Studien bei Patienten mit Typ 1 Diabetes belegen, dass Insulin degludec eine um etwa das 4-fache geringere Variabilität von Tag zu Tag des glucosesenkenden Effekts erreicht im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml und auch im Vergleich zu Insulin glargin 300 E/ml“ (12,13), führte Plum-Mörschel aus. Bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko konnte in einer sekundären Analyse der DEVOTE-Studie (DEVOTE 2) ein Zusammenhang zwischen einer höheren Variabilität der von Tag zu Tag gemessenen Nüchternplasmaglucose und einem erhöhten Risiko für schwere Hypoglykämien sowie Tod jeglicher Ursache beobachtet werden (14).

Neuere Studien zeigen: Weniger Hypoglykämien durch Insulin degludec

In der kardiovaskulären Outcome-Studie DEVOTE wurde sowohl die kardiovaskuläre Sicherheit bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und erhöhtem kardiovaskulären Risiko gezeigt als auch eine Überlegenheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin 100 E/ml hinsichtlich der Reduktion von schweren Hypoglykämien (3). Bei dem Auftreten von schweren Hypoglykämien zeigte Insulin degludec signifikante Vorteile: Die Rate der schweren Hypoglykämien konnte bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle um 40% und die der nächtlichen** schweren Hypoglykämien unter Insulin degludec um 53% gegenüber Insulin glargin 100 E/ml (beide p<0,001) reduziert werden (3).

Bei Patienten mit mind. einem Risikofaktor für Hypoglykämien ergab die Vergleichsstudie von Lane et al. zu Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ 1 Diabetes, dass mit Insulin degludec in der Erhaltungsphase eine Reduktion schwerer oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämien um 11% (p<0,001), nächtlicher symptomatischer Hypoglykämien um 36% (p<0,001) und schwerer Hypoglykämien um 35% (p<0,05) erzielt werden konnte (4). „Diese signifikanten Reduktionen wurden in allen 3 Hypoglykämie-Kategorien auch über den gesamten Behandlungszeitraum beobachtet“, fasste Dr. Andreas Liebl, Diabetologe vom Zentrum für Diabetes- und Stoffwechselerkrankungen aus Bad Heilbrunn, die Studienergebnisse zusammen. Bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und mind. einem Risikofaktor für Hypoglykämien waren während der Erhaltungsphase für Insulin degludec symptomatische Hypoglykämien insgesamt um 30% (p<0,001) und nächtliche symptomatische Hypoglykämien um 42% (p<0,001) gegenüber Insulin glargin 100 E/ml reduziert, so die Ergebnisse der von Wysham et al. publizierten Studie (5). Die im Rahmen des ADA 2017 veröffentlichten post-hoc-Analysen der von Lane et al. und Wysham et al. publizierten Studien mit Menschen mit Typ 1 bzw. Typ 2 Diabetes und einem erhöhtem Hypoglykämierisiko (15,16) zeigten, dass eine größere Variabilität des Blutzuckerspiegels innerhalb des Tages*** und von Tag zu Tag**** mit einem erhöhten Risiko für Gesamt- und nächtliche Hypoglykämien bei Menschen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes assoziiert ist.

Insulin degludec zeige, wie Liebl betonte, eine flache, stabile blutzuckersenkende Wirkung, die über 42 Stunden hinaus im therapeutischen Dosierungsbereich liegt (2). Dies ermögliche den Patienten hinsichtlich des Injektionszeitpunktes bei Bedarf eine hohe Flexibilität für ihren Tagesablauf – wobei zwischen 2 Injektionen mind. 8 Stunden liegen müssen. Einen weiteren Vorteil sah Liebl auch für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die neu auf ein Insulin eingestellt werden müssen: „Als Teil des großen BEGIN-Studienprogramms konnte bei insulinnaiven Patienten mit Typ 2 Diabetes in der 52-wöchigen Studie BEGIN Once Long gezeigt werden, dass Insulin degludec***** das Risiko für das Auftreten bestätigter nächtlicher** und auch schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml signifikant reduzierte (17): Ihnen kann ich durch das geringere Risiko für nächtliche Unterzuckerungen und die anhand der DEVOTE-Studie (3) bestätigte kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec ein Basalinsulin in die Hand geben, das ihr Vertrauen gewinnen und ihnen bei der Einhaltung der vereinbarten Blutzuckerwerte helfen kann“, so Liebl.

* Eine schwere Hypoglykämie ist gemäß Definition der ADA (2013) eine Hypoglykämie, bei der die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere korrektive Maßnahmen durchzuführen. Ohne Plasmaglucose-Messung gilt auch die neurologische Erholung nach Wiedererreichen einer normalen Plasmaglucose als ausreichender Beleg dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglucose-Konzentration ausgelöst wurde. Schwere Hypoglykämien wurden durch ein externes Komitee adjudiziert.
** Episoden zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr morgens
*** Basierend auf dem 9-Punkte-Blutzuckerprofil
**** Basierend auf dem selbst gemessenen Nüchternblutzucker
***** trotz vergleichbarer Gesamtrate an Hypoglykämien

Quelle: Novo Nordisk

Literatur:

(1) Cryer PE. Diabetologia 2002;45:937-948.
(2) Fachinformation Tresiba®, aktueller Stand.
(3) Marso SP et al. N Engl J Med 2017;377(8):723-732.
(4) Lane W et al. JAMA 2017;318(1):33-44.
(5) Wysham C et al. JAMA 2017;318(1):45-56.
(6) Khunti K et al. Diabetes Obes Metab 2016;18:907-915.
(7) Desouza CV et al. Diabetes Care 2010;33:1389-1394.
(8) Inkster B, Frier BM. Br J Diabetes Vasc Dis 2012;12:221–226.
(9) Inkster B, Frier BM. Diabetes Obes Metab 2013;15(9):775–783.
(10) UK Hypoglycaemia Study Group, Diabetologia 2007;50:1140-1147.
(11) Östenson CG et al. Diabet Med 2014;31:92-101.
(12) Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012;14:859-864.
(13) Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2017;19(7):1032–1039.
(14) Zinman B et al. Diabetologia 2018;61:48-57.
(15) Gerety G et al. Diabetologia 2017;Suppl:A728.
(16) Bailey ST et al. Diabetologia 2017;Suppl:A727.
(17) Zinman B et al. Diabetes Care 2012;35:2464–2471.


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