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Medizin

26. September 2019 Hypoglykämierisiko unter Basalinsulinen unterschiedlich?

In pharmakologischen und pharmakodynamischen Untersuchungen war eine viermal geringere Blutzucker-Variabilität von Tag zu Tag von Insulin degludec (Tresiba®) gegenüber Insulin glargin beobchatet worden (1). Ob sich dies in eine Überlegenheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin hinsichtlich der Hypoglykämiehäufigkeit übersetzt, prüfte die Studie CONCLUDE bei Insulin-vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Primäres Studienziel war der Nachweis der Überlegenheit von Insulin degludec 200 E/ml gegenüber Insulin glargin 300 E/ml hinsichtlich der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse insgesamt in einer 36-wöchigen Erhaltungsphase, beginnend nach einer 12-wöchigen Titrationsphase, berichtete Prof. Dr. Thomas Pieber, Graz, Österreich.
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Fachinformation
An der Studie hatten 1.609 mit Insulin vorbehandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes teilgenommen, die mindestens einen Risikofaktor für Hypoglykämien aufwiesen und mit der bisherigen Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert waren (2). Primärer Endpunkt war die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in der 36-wöchigen Erhaltungsphase.
Da das zunächst eingesetzte Blutzuckermessgerät wegen Ungenauigkeit ausgetauscht werden musste, wurde die Erhaltungsphase als Basis des primären Endpunkts nach einer Protokoll-Anpassung neu begonnen.

Nächtliche und schwere Hypoglykämien reduziert

Wie Prof. Pieber in Barcelona berichtete, wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht. Der Unterschied zwischen Insulin degludec 200 E/ml und Insulin glargin 300 E/ml fiel zwar tendenziell zugunsten von Insulin degludec aus, war aber statistisch nicht signifikant unterschiedlich (Rate Ratio (RR) 0,88; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,73-1,06)) (2). Die Auswertung der präspezifizierten sekundären Endpunkte zu hypoglykämischen Ereignissen weist aber auf statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Basalinsulinen hin, wie Pieber erläuterte: Insbesondere die Zahl nächtlicher schwerer oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämien sowie die Zahl schwerer Hypoglykämien waren unter Insulin degludec 200 E/ml  in der Erhaltungsphase gemäß Protokoll-Amendment statistisch signifikant geringer als unter Insulin glargin 300 E/ml. Ein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse gab es zwischen den beiden Basalinsulinen nicht.

Friederike Klein

Quelle: Pressekonferenz: „Insulintherapie bei Typ 2 Diabetes – neue Studienergebnisse zu Insulin degludec und schnell wirksamem Insulin aspart“, 19.09.2019, Barcelona; Veranstalter: Novo Nordisk.

Literatur:

(1) Kovatschev BP et al. Diab Care 2006; 29 (11): 2433-2438.
(2) Philis-Tsimikas A et al. EASD 2019, Abstract #90.


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