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Medizin

30. Oktober 2019 Hypophosphatämie: Sicherheitsvorteil von Eisen(III)-Derisomaltose

Ergebnisse des PHOSPHARE-Studienprogramms aus 2 identischen offenen Head-to-Head-Studien, die Eisen(III)-Derisomaltose mit Eisencarboxymaltose vergleichen, zeigen einen Sicherheitsvorteil von Eisen(III)-Derisomaltose hinsichtlich des Auftretens von Hypophosphatämie und anderer durch FGF-23 vermittelter Auswirkungen. Die Daten wurden erstmals im Rahmen der Jahrestagung der Endocrine Society in New Orleans, USA, präsentiert und zur Veröffentlichung eingereicht.
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Fachinformation
Eisen(III)-Derisomaltose und Eisencarboxymaltose sind intravenöse Eisenpräparate, die in hohen Dosen zur schnellen Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie verabreicht werden können. Eine jüngst publizierte Studie zeigt, dass Eisencarboxymaltose aufgrund eines Anstiegs des Fibroblasten-Wachstumsfaktors FGF-23, einem phosphatregulierenden Hormon, Hypophosphatämie durch Phosphatausscheidung über den Urin verursachen kann (1). In weiteren Fallberichten wurde die durch Eisencarboxymaltose hervorgerufene Hypophosphatämie mit dem Auftreten von Osteomalazie assoziiert (2, 3). Vergleichbare Auswirkungen von Eisen(III)-Derisomaltose sind jedoch weitestgehend unbekannt.

Eisen(III)-Derisomaltose induziert deutlich seltener Hypophosphatämie als Eisencarboxymaltose

Die ersten Ergebnisse des PHOSPHAREIDA-Programms wurden bei der Jahrestagung der US-amerikanischen Endocrine Society vorgestellt (4). Die beiden identischen, randomisierten kontrollierten Studien umfassten insgesamt 245 Patienten und untersuchten die Inzidenz, den Schweregrad und die Dauer der auftretenden Hypophosphatämie. In beiden Studien wurden jeweils die primären Endpunkte erreicht. Hierbei zeigte sich, dass Eisen(III)-Derisomaltose deutlich seltener Hypophosphatämie induziert als Eisencarboxymaltose.
In gepoolten Analysen beider Studien lag die Inzidenz schwerer Hypophosphatämie (S-Phosphat ≤ 1 mg/dl (0,32 mmol/l)) bei 11,3% der mit Eisencarboxymaltose behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0% bei den mit Eisen(III)-Derisomaltose behandelten Patienten (p < 0,001). Hypophosphatämie (s-Phosphat < 2 mg/dl (0,65 mmol/l)) kam bei 74,4% in der Eisencarboxymaltose-Gruppe im Vergleich zu 8,0% in der Eisen(III)-Derisomaltose-Gruppe vor (p < 0,0001). An Tag 35 zum Ende der Nachuntersuchungszeit war Hypophosphatämie weiterhin bei 43,0% der mit Eisencarboxymaltose behandelten Patienten nachweisbar, im Vergleich zu 0,9% der mit Eisen(III)-Derisomaltose behandelten Patienten (p < 0,0001). Im Unterschied zu Eisen(III)-Derisomaltose verursachte Eisencarboxymaltose zudem Veränderungen der FGF-23-, Vitamin-D- und Kalziumhomöostase (sekundäre Endpunkte), die in ihren Ausprägungen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus vergleichbar sind und eine
Zunahme der Biomarker für Knochenschwund induzierten, die mit Osteomalazie assoziiert sind (4).

Risiko für FGF-23-vermittelte Hypophosphatämie

Prof. Dr. med. Heinz Zoller, Innsbruck, sagte zu den Ergebnissen: „Diese Daten stützen die Hypothese, dass Eisencarboxymaltose einen akuten FGF-23-Anstieg verursachen kann, der eine Reihe von Folgeveränderungen der Vitamin-D- und Kalziumhomöostase einzuleiten vermag, die wiederum sekundären Hyperparathyreoidismus auslösen können. Diese arzneimittelinduzierten Veränderungen können gemeinsam für das Vorkommen von FGF-23-vermittelter Hypophosphatämie verantwortlich sein, die bei Patienten beobachtet wurde, die Eisencarboxymaltose erhielten, aber nicht Eisen(III)-Derisomaltose.“
Der Ausgleich der Eisenmangelanämie war bei beiden intravenösen Eisenpräparaten vergleichbar, genauso wie die Inzidenz schwerer oder schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen (sekundäre Endpunkte der Studie), die bei beiden Präparaten niedrig lag (0,8% bei Eisen(III)-Derisomaltose, 1,7% bei Eisencarboxymaltose) (4).

Intravenösen Eisentherapie bei CED

Prof. Dr. med Andrea May, Offenbach, sagte: „Auch Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus-Crohn bzw. Colitis ulcerosa können von einer intravenösen Eisentherapie profitieren, da sie häufig an einer Eisenmangelanämie leiden. Bei den heutigen verfügbaren intravenösen Eisenpräparaten ist das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich reduziert und die Eisenmangelanämie kann durch die Gabe von großen Mengen Eisen schneller korrigiert werden. Bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder auch sonst bei gastrointestinalen Blutungen gilt der Grundsatz: Vor jeder Bluttransfusion sollte geprüft werden, ob eine i.v. Eisengabe sinnvoll ist.“

Quelle: Pharmacosmos

Literatur:

(1) Wolf et al. JCI Insight. 2018; 3 (23).
(2) Schaefer et al. Gastroenterology. 2017; 152 (6).
(3) Reyes M & Diamond T. J Clin Case Rep. 2017; 7: 931.
(4) Wolf M et al. (Oral presentation) OR13-3, Jahrestagung der Endocrine Society (ENDO), New Orleans, USA, März 2019.


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