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Medizin

02. Oktober 2019 ILD: Nintedanib bremst Verlust der Lungenfunktion

Positive Daten der Phase-III-Studie INBUILD® lassen auf eine neue Perspektive für Patienten mit verschiedenen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) hoffen: Der Tyrosinkinase-Inhibitor Nintedanib* konnte in der gesamten Studienpopulation die Abnahme der Lungenfunktion signifikant um 57% verringern, gemessen an der jährlichen Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen. Die Ergebnisse der INBUILD®-Studie, die damit ihren primären Endpunkt erreicht hat, wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und dem Fachpublikum auf dem ERS-Kongress in Madrid, Spanien, vorgestellt (1). Diese Daten bildeten auch die Grundlage für die kürzlich eingereichten Zulassungsanträge in dieser Indikation bei der FDA und EMA.
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Bislang in Europa keine Zulassung für Medikamente gegen progredient fibrosierende ILDs

Progredient fibrosierende ILDs zeichnen sich durch einen gemeinsamen, von der Grunderkrankung unabhängigen, fortschreitenden und unumkehrbaren Verlust der Lungenfunktion aus und gehen mit einer ungünstigen Prognose einher. „Eine progrediente Lungenfibrose kann verheerende Auswirkungen auf Patienten mit einer Reihe von Erkrankungen haben. Abgesehen von IPF und der jüngsten Zulassung einer Therapieoption für SSc-ILD in den USA sind derzeit jedoch keine Medikamente zur Behandlung von progredient fibrosierenden ILDs zugelassen“, erklärte Prof. Kevin Flaherty, M.D., Michigan, USA, und Lead Investigator der INBUILD®-Studie. „Die Ergebnisse von INBUILD® zeigen zum ersten Mal, dass Nintedanib* den Verlust der Lungenfunktion bei Patienten mit unterschiedlichen fibrosierenden Lungenerkrankungen bremsen kann, was die Vorteile von Nintedanib* bei Patienten mit progredientem Phänotyp bei einem breiten Spektrum von ILDs bestärkt.“

Wirksamkeit und Sicherheit in klinischer Studie belegt

INBUILD® ist die erste klinische Studie auf dem Gebiet der ILDs, bei der Patienten anhand des klinischen Verlaufs ihrer Krankheit und nicht anhand der primären klinischen Diagnose eingruppiert wurden (1). Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib* bei Patienten mit einem breiten Spektrum von progredient fibrosierenden ILDs mit Ausnahme der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), für die Nintedanib* bereits seit 2015 zugelassen ist (1, 2). Der Krankheitsverlauf und die Symptome sind bei progredient fibrosierenden ILDs unabhängig von der Grunderkrankung ähnlich (1). Das Spektrum der Grunderkrankungen umfasste unter anderem exogen-allergische Alveolitis, mit systemischen Autoimmunerkrankungen assoziierte ILDs wie z.B. mit rheumatoider Arthritis assoziierte ILD, mit systemischer Sklerose assoziierte ILD (SSc-ILD), verschiedene mit
Bindegewebserkrankungen assoziierte ILDs, Sarkoidose und idiopathische Formen interstitieller Pneumonien, darunter unspezifische interstitielle Pneumonie und nicht-klassifizierte idiopathische interstitielle Pneumonie.
Nintedanib* verlangsamte die ILD-Progression unabhängig vom fibrotischen Muster in der Thoraxbildgebung (1). Die adjustierte jährliche Abnahme der FVC über 52 Wochen betrug in der gesamten Studienpopulation -80,8 ml/Jahr, verglichen mit -187,8 ml/Jahr für Placebo (Differenz: 107,0 ml/Jahr ; 95%-KI: 65,4-148,5 ; p < 0,001) (1). Nintedanib* zeigte eine konsistente Wirkung auf den Verlust der Lungenfunktion sowohl bei Patienten, die im HRCT (hochauflösende Computertomografie) ein fibrotisches Muster einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie (usual interstitial pneumonia; UIP) aufwiesen, als auch bei Patienten mit anderen fibrotischen Mustern (1). Das häufigste unerwünschte Ereignis war Diarrhö, über das bei 66,9% und 23,9% der mit Nintedanib* bzw. Placebo behandelten Patienten berichtet wurde (1).
Nintedanib* wies in der INBUILD®-Studie ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, wie es zuvor bereits in klinischen Studien bei IPF- und SSc-ILD-Patienten beobachtet wurde (1, 3, 4).

„Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse dieser ersten klinischen Studie präsentieren zu können, in der Patienten mit verschiedenen Formen von progredient fibrosierenden ILDs untersucht wurden. Diese sind die Grundlage für die Zulassungsanträge, die kürzlich bei der FDA und der EMA eingereicht wurden“, kommentierte Dr. Mehdi Shahidi, M.D., Boehringer Ingelheim.



 *Nintedanib ist zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) unter dem Markennamen OFEV® zugelassen (2). Nintedanib ist nicht zugelassen für die Behandlung von SSc-ILD oder PF-ILDs außer der IPF.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) Flaherty KR, A.U. Wells, Cottin V, et al. Nintedanib in progressive fibrosing interstitial lung diseases. N Engl J Med 2019; veröffentlicht am 29.09.2019 auf NEJM.org; DOI: 10.1056/NEJMoa1908681.
(2) Boehringer Ingelheim. OFEV® Fachinformation, Stand Oktober 2018.
(3) Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014; 370 (22): 2071-82.
(4) Distler O, Highland KB, Gahlemann M, et al. Nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. N Engl J Med 2019; 380 (26): 2518-28.


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