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Medizin

07. Februar 2017 Impfstoff gegen Clostridium difficile: Phase-II-Studie mit positiven Ergebnissen

Aus einer Zwischenanalyse einer Phase-II-Studie zum Impfstoffkandidaten Clostridium-difficile (C. difficile) liegen positive erste Daten vor. Auf Grundlage dieser Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2017 Phase-III-Studien begonnen. Durch die Impfung soll C.-difficile-Infektionen (CDI) vorgebeugt werden. Der Impfstoff soll eine funktionelle Antikörperreaktion einleiten, durch die die beiden von C. difficile gebildeten Toxine (A und B) neutralisiert werden können. Die beiden Toxine sind die Hauptverursacher der typischen C.-difficile-Symptomatik (1).
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Fachinformation
Bei der Phase-II-Studie (NCT02561195) handelt es sich um eine randomisierte, placebo-kontrollierte, gegenüber dem Auswerter verblindete Studie, die bei mehr als 850 gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren durchgeführt wird. In der Studie werden die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Immunogenität des C.-difficile-Impfstoffkandidaten in zwei verschiedenen Dosierungen (100 μg und 200 μg) und in zwei verschiedenen Impfschemata mit je drei Impfdosen (Tage 1/8/30 und Monate 0/1/6) geprüft.

Insbesondere ältere Menschen gefährdet

Bei C. difficile handelt es sich um einen Sporen bildenden Krankheitserreger, der vor allem bei Menschen mit gestörter mikrobieller Darmflora Krankheitssymptome hervorruft. C. difficile setzt Toxine frei, die zu einer Reihe von Krankheiten führen können – von einer asymptomatischen Besiedelung bis hin zu Durchfall, einer pseudomembranösen Kolitis, einem toxischen Megakolon, einer Darmperforation oder sogar zum Tod (2,3). Der Erreger ist im Bereich der Krankenpflege die häufigste Ursache für Antibiotika-assoziierten Durchfall und stellt ein Gesundheitsproblem dar, das weltweit an Bedeutung gewinnt (4). Im Jahr 2011 traten in den USA etwa 453.000 Fälle einer CDI sowie 29.000 Todesfälle in Zusammenhang mit einer CDI auf (5).

CDI betrifft vor allem ältere Menschen: Nahezu zwei Drittel der Erkrankten sind 65 Jahre alt oder älter (6). Mit den zurzeit verfügbaren Behandlungsoptionen sind zwar kurzzeitige therapeutische Verbesserungen möglich, sie bieten jedoch keinen Langzeitschutz (7). Bei bis zu 25% der Patienten, die wegen einer ersten CDI-Episode behandelt werden, kommt es zu einem ersten Rückfall. Bei bis zu 65% der Patienten mit einem ersten Rückfall treten weitere Rückfälle auf (8,9).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Gerding DN and Young VB. Clostridium difficile infection. In: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8th ed. Bennett JE, Dolin R, Blaser MJ (eds). Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2015.
(2) Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 5th ed. St. Louis, Missouri: Elsevier Saunders; 2012.
(3) Savidge TC, Pan W-H, Newman P, et al. Clostridium difficile toxin B is an inflammatory enterotoxin in human intestine. Gastroenterology 2003;125(2):413-20.
(4) Association for Professionals in Infection Control & Epidemiology. Guide to the elimination of Clostridium difficile in healthcare settings 2008.
(5) Lessa FC et al. N Engl J Med. 2015;372:825-834.
(6) Bauer MP et al. Lancet. 2011;377:63-73.
(7) Ivarsson ME et al. Drug Discov Today. 2015;5:602-608.
(8) Cohen SH et al. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010;31:431-455.
9)( McFarland LV et al. JAMA .1994;271:1913-1918.


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