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Medizin

16. Juni 2020 Influenza: Tetravalenter Impfstoff für ältere Menschen zugelassen

Efluelda®, der erste und einzige hochdosierte tetravalente Influenza-Impfstoff in Europa, wurde für die Anwendung bei älteren Menschen ab 65 Jahren zugelassen. Der hochdosierte Impfstoff enthält die 4-fache Antigenmenge des standarddosierten Impfstoffs gegen Influenza. Er wurde speziell entwickelt, um älteren Menschen einen verbesserten Impfschutz zu bieten. Diese Altersgruppe hat aufgrund des schwächer werdenden Immunsystems ein höheres Risiko, schwerwiegende Komplikationen wie Pneumonien, Herzinsuffizienz und Schlaganfall bei einer Influenza-Infektion zu entwickeln.
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Basierend auf den Ergebnissen einer groß angelegten, randomisierten kontrollierten Studie wurde nachgewiesen, dass der trivalente hochdosierte Impfstoff im Vergleich zum trivalenten standarddosierten Influenza-Impfstoff bei Menschen ab 65 Jahren eine überlegene Wirksamkeit bietet. In der Studie FIM-12 wurden fast 32.000 Probanden ab 65 Jahren in 2 Influenza-Saisons in den USA und Kanada untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass der hochdosierte Impfstoff im Vergleich zum standarddosierten Impfstoff 24% (95%-KI: 9,7-36,5) mehr Fälle einer Labor-bestätigten Influenza verhinderte, die durch einen zirkulierenden Influenzastamm verursacht wurde. Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit dem Impfstoff sowie Erfahrungen aus der klinischen Prüfung und nach Markteinführung des trivalenten hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs dokumentieren ein gutes Sicherheitsprofil des hochdosierten Impfstoffs. Impfreaktionen an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse waren nach der Impfung mit dem hochdosierten Impfstoff etwas häufiger als bei einem standarddosierten Impfstoff (1).
 
Mehrere retrospektive Studien über 9 Influenza-Saisons mit mehr als 24 Millionen Menschen ab 65 Jahren bestätigten außerdem den überlegenen Impfschutz des trivalenten hochdosierten Impfstoffs im Vergleich zu standarddosierten Impfstoffen gegen Influenza-Komplikationen wie
 
  • Pneumonien mit influenzabedingter stationärer Aufnahme im Krankenhaus 13,4% (95%-KI: 7,3%-19,2%, p<0,001),
  • Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf und atemwegsbedingten Komplikationen 17,9% (95%-KI: 14,9%-20,9%, p <0,001) und
  • Krankenhauseinweisung jeglicher Ursachen 8,1% (95%-KI: 5,9%-10,3%, p <0,001).
 
Allerdings kann der Einfluss des Impfstoffs je nach Saison variieren.
 
Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zeigte, dass die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Effektivität des trivalenten hochdosierten Impfstoffs aufgrund statistisch vergleichbarer Immunogenität auf den tetravalenten hochdosierten Influenza-Impfstoff übertragen werden können.
 
Sanofi Pasteur liefert zum Impfschutz der Menschen vor Influenza bereits einen tetravalenten Impfstoff mit Standarddosis in Europa (Vaxigrip Tetra®). Diese Versorgung wird fortgesetzt und um das neue Angebot des hochdosierten Impfstoffs Efluelda® erweitert.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals

Literatur:

(1) DiazGranados CA, et al. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014; 371(7): 635-645.


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