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Medizin

31. Oktober 2018 Insulin degludec ab 1. Dezember 2018 wieder verfügbar

Am 1. Dezember 2018 wird Novo Nordisk Insulin degludec (Tresiba®) wieder in den deutschen Markt zurück bringen. „Mit der Rückkehr von Insulin degludec reagieren wir auf den nach wie vor bestehenden medizinischen Bedarf an Therapieoptionen in der Versorgung von Menschen mit Diabetes hinsichtlich einem möglichst geringen Risiko für Unterzuckerungen. Gleichzeitig beantworten wir damit die anhaltend hohe Nachfrage seitens der Ärzte und Patienten in Deutschland“, begründet Tina Abild Olesen, Geschäftsführerin Novo Nordisk Deutschland diesen Schritt. Unterstützt wird die Wiedereinführung durch neuere Studiendaten, die seit der Vertriebseinstellung in Deutschland veröffentlicht wurden (1,2,3): Insulin degludec kann das Risiko für Hypoglykämien gegenüber Insulin glargin 100 E/ml bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle in bestimmten Patientenpopulationen effektiv reduzieren.
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Fachinformation
Hypoglykämien sind häufig und können für viele Menschen mit Diabetes eine Barriere für eine erfolgreiche glykämische Blutzuckereinstellung darstellen (4). 46,5% der insulinpflichtigen Patienten mit Typ 2 Diabetes berichteten von mindestens einer Hypoglykämie in den vergangenen 4 Wochen (5). Oftmals passen Patienten ihre Insulindosis nach einem hypoglykämischen Ereignis an (6). Eine geringe Variabilität der Nüchtern-Plasmaglucose von Tag-zu-Tag kann das Risiko für Hypoglykämien verringern (7).

Pharmakologische Studien bei Patienten mit Typ 1 Diabetes belegen, dass Insulin degludec eine um etwa das 4-fache geringere Variabilität des Glucose senkenden Effekts von Tag-zu-Tag erreicht im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml und auch im Vergleich zu Insulin glargin 300 E/ml (8,9). Bei Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien erfolgte mit Insulin degludec in einer klinischen Studie eine Reduktion schwerer* oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämien um 11% (p<0,001), nächtlicher** symptomatischer Hypoglykämien um 36% (p<0,001) und schwerer Hypoglykämien um 35% (p<0,05) in der Erhaltungsphase (Wochen 17 – 32) im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml (2).

Die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko durchgeführte DEVOTE-Studie (1) zeigte eine um 40% reduzierte Rate schwerer Hypoglykämien* (p<0,001) und eine um 53% verringerte Rate an nächtlichen** schweren Hypoglykämien. Wysham et al. zeigten bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien mit Insulin degludec während der Erhaltungsphase (Wochen 17 – 32) eine Reduktion symptomatischer Hypoglykämien insgesamt um 30% (p<0,001) und nächtlicher** symptomatischer Hypoglykämien um 42% (p<0,001) gegenüber Insulin glargin 100 E/ml (3). Schwere Hypoglykämien konnten numerisch, aber nicht statistisch signifikant vermindert werden.

* Eine schwere Hypoglykämie ist gemäß Definition der ADA (2013) eine Hypoglykämie, bei der die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere korrektive Maßnahmen durchzuführen. Ohne Plasmaglucose-Messung gilt auch die neurologische Erholung nach Wiedererreichen einer normalen Plasmaglucose als ausreichender Beleg dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglucose-Konzentration ausgelöst wurde. Schwere Hypoglykämien wurden durch ein externes Komitee adjudiziert.
** Episoden zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr morgens

Quelle: Novo Nordisk

Literatur:

(1) Marso SP et al. N Engl J Med 2017;377(8):723-732.
(2) Lane W et al. JAMA 2017;318(1):33-44.
(3) Wysham C et al. JAMA 2017;318(1):45-56.
(4) Cryer PE. Diabetologia 2002;45:937-948.
(5) Khunti K et al. Diabetes Obes Metab 2016;18:907-915.
(6) Leiter LA et al. Can J Diabetes 2005;29:186-192.
(7) Kovatchev BP et al. Diabetes Care 2006;29:2433-2438.
(8) Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012;14:859-864.
(9) Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2017;19(7):1032–1039.
(10) Fachinformation Tresiba® aktueller Stand.


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