Medizin

Ixekizumab wurde bei der Psoriasis-Arthritis in 2 zulassungsrelevanten Phase-III- Studien untersucht: In die SPIRIT-P1-Studie waren Biologika-naive Patienten eingeschlossen; diese Studie enthielt auch einen Vergleichsarm mit Adalimumab. In der SPIRIT-P2-Studie wurden Patienten untersucht, die bereits mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt wurden. Das erste, was laut Prof. Dr. Klaus Krüger, München, an den SPIRIT-Studien auffällt, ist, dass es kaum eine Rolle spielt, „ob wir Biologika-naive Patienten oder TNF-vorbehandelte Patienten anschauen: Die Ansprechrate (ARC-Response) ist weitgehend identisch.“

Den primären Endpunkt, das ACR20-Ansprechen nach 24 Wochen, erreichten in der SPIRIT-P1-Studie 58% der Patienten unter Ixekizumab und 57% unter Adalimumab im Vergleich zu 30% unter Placebo. In der SPIRIT-P2-Studie betrugen die Ansprechraten 53% unter Ixekizmab und 19% unter Placebo. Wie Krüger auf dem Pressegespräch des Unternehmens Lilly weiter ausführte, wurde bei allen Manifestationen ein schneller Wirkeintritt sowie eine lang anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Im Einzelnen: Mit Blick auf die schwer zu behandelnde Daktylitis waren 81% der Patienten nach einem Jahr symptomfrei, bei der Enthesitis waren es 51%. Nach einem halben Jahr hatte sich die Nagel-Psoriasis um durchschnittlich 73% gebessert, nach einem Jahr um 86%. Besonders gut war die Wirksamkeit auf die Haut: Einen PASI100, also vollständige Erscheinungsfreiheit, erreichten nach einem Jahr 59% der Patienten; nach 4 Jahren waren es noch 53%. Ein PASI75 wurde zu diesem Zeitpunkt bei 95% der Patienten verzeichnet.

Als Patienten-berichtete Outcomes (PROs) wurden die körperliche Funktion, der Schmerz, die Lebensqualität und die Arbeitsproduktivität erfasst. In allen Punkten war Ixekizumab gegenüber Placebo signifikant überlegen und (wo gemessen) vergleichbar mit Adalimumab. Laut Krüger sind Haut, Schmerz und Müdigkeit die für die Patienten wichtigsten Parameter.

Hinsichtlich Verträglichkeit bestätigten sich die Daten aus den Studien zu Psoriasis, wo das Präparat schon länger zugelassen ist. Bei fast allen Parametern wurde kein Unterschied zwischen Verum- und Placebo-Gruppe beobachtet; Reaktionen an der Injektionsstelle waren unter Ixekizumab häufiger, so Krüger. Erste Erfahrungen aus seinem eigenen Krankengut sind deckungsgleich mit den Studienergebnissen.

Dr. rer. nat. Anne Benckendorff