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Medizin

25. Juli 2012 Jentadueto® (Linagliptin/Metformin) erhält Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Europa

Boehringer Ingelheim hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Jentadueto® erhalten. Die Fixkombination enthält den DPP-4-Inhibitor Linagliptin* und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl) in einer einzigen Tablette (1). Linagliptin/Metformin** bietet Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eine neue Behandlungsoption in Form einer einzelnen Tablette, die zweimal täglich verabreicht wird.

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Basistext

Die Fixkombination wurde durch die Europäische Kommission in Verbindung mit einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen, wenn deren Blutzucker durch die maximal verträgliche Dosis Metformin allein unzureichend eingestellt, oder bei Verabreichung von Metformin in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff nur unzureichend kontrolliert ist oder bei Erwachsenen, die bereits mit einer Kombination aus Linagliptin und Metformin behandelt werden (1).

In klinischen Studien wurde bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der Höchstdosis (2,5 mg Linagliptin/1.000 mg Metformin zweimal täglich) eine statistisch signifikante, plazebokorrigierte durchschnittliche Senkung des HbA1c um 1,7 Prozent beobachtet (1,2). Außerdem hat Linagliptin/Metformin keine signifikante Veränderung des Körpergewichts bewirkt und kann alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen werden (1)

Klinische Studien zu Linagliptin/Metformin

Im Rahmen einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, an der Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzu-reichender glykämischer Kontrolle bei Diät und Bewegung teilnahmen, führte die Einnahme von 2,5 mg Linagliptin/1.000 mg Metformin zweimal täglich zu folgenden Ergebnissen (1):
• Statistisch signifikante, plazebokorrigierte durchschnittliche Senkung des HbA1c um 1,7 Prozent
• Statistisch signifikante Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels um 60 mg/dl.

In den klinischen Studien wurden nur selten Nebenwirkungen beobachtet. Gastrointestinale Störungen traten am häufigsten zu Beginn einer Therapie mit Linagliptin/Metformin oder Metformin auf und klangen meist spontan wieder ab. Gastrointestinale Störungen wurden bei der Behandlung mit Linagliptin/Metformin ebenso häufig beobachtet wie mit Metformin und einem Plazebo (2). Durch den Einfluss der Hintergrundtherapie wurde bei Patienten, die mit einer Kombination aus Linagliptin/Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt wurden, häufiger eine Hypoglykämie berichtet als bei Patienten, die eine Kombination aus Plazebo, Metformin und Sulfonylharnstoff erhielten (1).
*Linagliptin (Handelsname Trajenta®) gehört zur Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren und wurde als eine einmal täglich einzunehmende Tablette in der Dosierung von 5 mg zur Therapie des Typ-2-Diabetes entwickelt. Linagliptin ist der einzige DPP-4-Inhibitor, der selbst bei Patienten mit einge-schränkter oder abnehmender Nieren- und/oder Leberfunktion keine Dosisanpassung erfordert. In Deutschland ist das Medikament derzeit nicht verfügbar.
** Linagliptin/Metformin (Handelsname Jentadueto®) wird in Europa in den folgenden täglich zweimal zu verabreichenden Dosen zur Verfügung stehen: 2,5 mg Linagliptin/850 mg Metformin-Tabletten und 2,5 mg Linagliptin/1.000 mg Metformin-Tabletten (1).

Literaturhinweise:
(1) Fachinformation Jentadueto®, Stand 2012, Data on File
(2) Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination of linagliptin and metformin improves glycaemic control in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obesity and Metabolism, Accepted manuscript online: 22 FEB 2012, doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x Diabetes Obes Metab 14 (6) , 565-574 (2012)

Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly


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