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Medizin

09. April 2020 Juvenile idiopathische Arthritis: Tocilizumab als Fertigpen zur häuslichen Therapie

Die subkutane (s.c.) Darreichungsform des IL-6-Rezeptorinhibitors Tocilizumab (RoACTEMRA®) wird künftig um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung erweitert (1). Für Patienten mit systemischer bzw. polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA bzw. pJIA) bietet der Fertigpen die Chance auf noch mehr Flexibilität bei der Anwendung ihrer Therapie und einen erleichterten Alltag. Tocilizumab war bislang als Infusionslösung seit 2011 für Patienten mit sJIA und seit 2013 für Patienten mit pJIA sowie seit 2018 als Fertigspritze für beide Indikationen verfügbar (2, 3).
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Fachinformation
Gemäß EU-Zulassung kann Tocilizumab s.c. künftig mit einem Fertigpen (ACTPen) zur einmaligen Anwendung bei Patienten mit aktiver sJIA ab einem Alter von 12 Jahren verabreicht werden, wenn diese nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. Für Patienten mit pJIA ab einem Alter von 12 Jahren ist Tocilizumab in Kombination mit MTX angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. Tocilizumab kann sowohl bei sJIA als auch bei pJIA als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine MTX-Therapie unangemessen erscheint (1-3).

Eigenständige Injektion nach Schulung
 
Jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab-Injektionslösung in 0,9 ml. Es wird empfohlen, dass die erste Injektion unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird, das in der Behandlung von sJIA, pJIA und/oder Rheumatoider Arthritis (RA) und Riesenzellarteriitis (RZA) erfahren ist. Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte können die Injektion von RoACTEMRA mittels Fertigpen selbst vornehmen, nachdem der behandelnde Arzt die Zustimmung dafür erteilt hat und sie in der Injektionstechnik angemessen geschult wurden. Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen jünger als 12 Jahre angewendet werden (1).

Therapie zu Hause möglich
 
Mit dem Tocilizumab-Fertigpen haben Patienten mit sJIA und pJIA die Möglichkeit, eine weitere Anwendungsoption für sich auszuwählen. Durch den Fertigpen wird die Therapie im Vergleich zu einer Infusionsverabreichung erheblich erleichtert, da Klinikbesuche entfallen und die Therapie zu Hause angewandt werden kann. Zudem werden durch eine s.c.-Applikation eventuelle Unannehmlichkeiten und Unbehagen gegenüber einer Infusionstherapie vermieden.

Zulassungsrelevante Studien
 
Die Zulassung des Fertigpens beruht auf klinischen Daten zweier Studien mit gesunden Probanden bzw. erwachsenen RA-Patienten, die die Bioäquivalenz und Sicherheit der beiden Darreichungsformen als Pen und als Spritze belegt hatten. Die beiden Studien hatten bereits zur EU-Zulassung des ACTPens für Patienten mit  RA und RZA im Mai 2018 geführt (4).
Bei der ersten Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Studie, die die Bioverfügbarkeit einer s.c. Injektion von Tocilizumab 162 mg mit einer Fertigspritze mit der s.c. Injektion von Tocilizumab 162 mg mit dem Fertigpen bei 188 gesunden Freiwilligen untersuchte (4). Die zweite Studie war eine offene, nicht-randomisierte Phase-IV-Beobachtungsstudie mit 54 erwachsenen RA-Patienten, die die sichere und effektive Anwendung des Fertigpens von Patienten, Pflegekräften und Ärzten untersuchte. Beide Studien ergaben keine neuen Sicherheitssignale; die Sicherheit und Verträglichkeit von RoACTEMRA entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments.
Seit 2017 ist RoACTEMRA® als erstes und bislang einziges Biologikum für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA; s.c.-Applikation) zugelassen (2).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation RoACTEMRA Fertigpen, Stand April 2020.
(2) Fachinformation RoACTEMRA s.c., Stand April 2020.
(3) Fachinformation RoACTEMRA i.v., Stand April 2020.
(4) Fettner S et al., Expert Opinion on Drug Delivery 2019, 16(5), 551-561, https://doi.org/10.1080/17425247.2019.1604678


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