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Medizin

20. September 2018 KRONOS: Dreifachkombination bei (mittel-)schwerer COPD mit positiven Effekten auf Lungenfunktion und Exazerbationshäufigkeit

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie KRONOS zum Einsatz der Dreifachkombination PT010 wurden anlässlich des diesjährigen Kongresses der European Respiratory Society (ERS) in Paris präsentiert und parallel in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht (1). In KRONOS wurden Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachkombination PT010 (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – unabhängig von der Exazerbationshistorie – gegen Bevespi AerosphereTM* (2), Symbicort® Turbohaler®** (3) und PT009*** getestet. Insgesamt wurden 8 der 9 primären Lungenfunktionsendpunkte sowie ein wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Dieser zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Rate an mittelschweren oder schweren Exazerbationen im Vergleich zu Bevespi Aerosphere (2) (52%) bei einer Patientenpopulation ohne Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten. Eine numerische Verringerung von Exazerbationen konnte außerdem gegenüber PT009 und Symbicort Turbohaler (3) (18% bzw. 17%) nachgewiesen werden.
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Dr. Kai Richter, Vice President Medical AstraZeneca Deutschland, ordnete die positiven Ergebnisse in das weitere Forschungsvorhaben des Unternehmens ein: „Die KRONOS-Daten weisen bereits auf das große Potenzial von PT010 als Dreifachkombination in der COPD-Therapie hin – insbesondere im Hinblick auf Lungenfunktion und Exazerbationsrate. Im Jahr 2019 wollen wir mit der ETHOS-Exazerbationsstudie zusätzlich weitere Erkenntnisse zu PT010 gewinnen, um diese potenzielle COPD-Behandlung langfristig Patienten zur Verfügung stellen zu können.“ Richter betonte zudem, dass die ersten Zulassungsanträge für PT010 bereits in der zweiten Jahreshälfte 2018 eingereicht werden könnten.

Der Hauptautor von KRONOS, Prof. Dr. Gary Ferguson, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia, Michigan, kommentierte die Resultate: „Der Prävention von Exazerbationen kommt in der COPD-Therapie seit vielen Jahren ein hoher Stellenwert zu, da deren negative Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die Mortalitätsrate bekannt sind. Selbst Patienten, die in den vergangenen 12 Monaten keine Exazerbation erlitten haben, sind gefährdet. KRONOS hat uns gezeigt, dass PT010 das Risiko einer Exazerbation gegenüber der LAMA/LABA-Kombinationstherapie bei symptomatischen COPD-Patienten reduziert; und zwar unabhängig davon, ob sie im Vorjahr Exazerbationen aufwiesen oder nicht.“

In der KRONOS-Studie wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheits- oder Verträglichkeitssignale für PT010 identifiziert und das Nebenwirkungsprofil stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, COPD, Bronchitis, Muskelkrämpfe, Dysphonie, Bluthochdruck, Dyspnoe, Rückenschmerzen und Übelkeit. Die Häufigkeit der diagnostizierten Lungenentzündungen war gering und zwischen PT010 (1,9%), Bevespi Aerosphere (1,6%), PT009 (1,9%) und Symbicort Turbohaler (1,3%) vergleichbar.

* Bevespi Aerosphere™ (Glycopyrronium/Formoterolfumarat 14,4/9,6 μg pMDI)
** Symbicort® Turbohaler® (Budesonid/Formoterolfumarat 400/12 μg)
*** PT009 (Budesonid/Formoterolfumarat 320/9,6 μg unter Verwendung der Aerosphere Delivery Technology in einem druckdosierten Inhalator (pMDI))

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate using co-suspension.delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med 2018; Sep 16. [Online-Vorabveröffentlichung] https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(18)30327-8/fulltext (letzter Zugriff 17.09.2018).
(2) Fachinformation/Prescibing Information Bevespi Aerosphere™, Stand April 2016. Online verfügbar unter https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208294s000lbl.pdf (letzter Zugriff 17.09.2018).
(3) Fachinformation Symbicort® Turbohaler® 320/9 Mikrogramm/Dosis, Pulver zur Inhalation, Stand Juni 2017.


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