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Medizin

16. Oktober 2012 LAMA Aclidiniumbromid neue Option für Patienten mit COPD

Am 1. Oktober 2012 wurde der langwirksame muskarinerge Antagonist (LAMA) Aclidiniumbromid für die Behandlung von Patienten mit COPD eingeführt. Der atemzuggesteuerte Pulverinhalator wurde konzipiert, schwierige und damit fehleranfällige Prozesse bei der Anwendung zu vermeiden. Die Bedienung ist intuitiv, einfach und sicher.

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Fachinformation

Am 25. Juli 2012 hat die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Wirkstoff Aclidiniumbromid in der Dosierung von 322 µg Aclidinium zweimal täglich erteilt. Die zugelassene Dosierung entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 µg Aclidiniumbromid. Es dient der Bronchodilatation und der Linderung von COPD-Symptomen. Aclidiniumbromid wird in Deutschland im Co-Branding mit Almirall Hermal eingeführt. Berlin-Chemie vertreibt Aclidiniumbromid unter dem Markennamen Bretaris® Genuair® und Almirall Hermal die Marke Eklira® Genuair®.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass der Bretaris® Genuair®-Wirkstoff Aclidiniumbromid innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Dosis und bei Zweimalgabe eine signifikante und andauernde Bronchialerweiterung am Tag und in der Nacht bewirkt und die COPD-Symptome lindert (1,2,8).

Exazerbationen verringerten sich in den Studien um ca. 29% (8). Mit Aclidiniumbromid behandelte Patienten benötigten weniger Notfallmedikamente als die in der Kontrollgruppe, die Placebo bekamen. Auch COPD-Symptome wie Atemnot, Husten und Auswurf besserten sich signifikant (1,2).

Die klinische Phase III für Bretaris® Genuair® umfasste u. a. eine Studie über 12 Wochen mit 561 Patienten, ACCORD-COPD-1 (1) und eine 24-wöchige Studie mit 828 Patienten, ATTAIN (2). In der ATTAIN-Studie wurden an Tag 1 und dann nach Woche 1, 4, 8, 12, 18 und 24 Lungenfunktionsmessungen durchgeführt. Das Ergebnis: Bretaris® Genuair® verbesserte die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo hochsignifikant. So verbesserte sich das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) vor der morgendlichen Inhalation (Trough-FEV1) innerhalb von 24 Wochen um 128 ml (+/- 22 ml SD) im Vergleich zu Placebo (p<0,0001) (2). Das maximale FEV1 (Peak-FEV1) nach der Inhalation von Bretaris® Genuair® betrug 209 ml (+/- 24 ml SD). Ab dem zweiten Messtag (Woche 1) wurde das Peak-FEV1 innerhalb weniger als 2 Stunden nach der Inhalation erreicht.

Die Therapie mit Aclidiniumbromid wurde gut vertragen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis moderat (1,2). Am häufigsten traten Kopfschmerzen (6,6%) und Entzündungen des Nasenrachenraums (5,5%) auf (8). Die Inzidenz von anticholinergen Nebenwirkungen von Bretaris® war mit der in der Placebogruppe vergleichbar (2).

Ein wichtiges Ziel der klinischen Studien war die Entwicklung der nächtlichen und morgendlichen COPD-Symptome zu dokumentieren. 89% der COPD-Patienten berichteten in einer kleinen Studie von nächtlichen Beschwerden (3), eine Problematik, die bisher überwiegend in Hinblick auf Schlaf-Apnoe und weniger auf die klassischen COPD-Symptome untersucht wurde. Diese werden jedoch von den Betroffenen nachts und am frühen Morgen als besonders gravierend bewertet (4,5).

Zur Einschätzung des Therapieeinflusses auf nächtliche und morgendliche Beschwerden wurde für die Studie ein elektronisches Tagebuch entwickelt. Patienten, die Bretaris® Genuair® erhielten, hatten nachts weniger Probleme mit Atemnot, Husten, Sputumproduktion und Keuchen als die Placebogruppe. Auch die Häufigkeit nächtlichen Erwachens war geringer (p<0,05) (1).

Im Verlauf der 24-wöchigen Studie (2) verringerte sich der Verbrauch an Salbutamol als Notfallmedikation unter Bretaris® Genuair® im Vergleich zu Placebo um 0,95 Hübe (p<0,0001). Der Anteil der Tage, an denen die Patienten auf Salbutamol verzichten konnten, nahm um 11% zu (p<0,001).

Der Genuair® ist ein sehr komfortabler Inhalator, der intuitiv und einfach zu handhaben ist. Für eine erfolgreiche Inhalation sind nur geringe Atemflussraten erforderlich. Als optimal erwies sich schon ein inspiratorischer Fluss von nur ≥ 45 L/min. Deshalb können auch Patienten mit schwerer COPD den Inhalator erfolgreich verwenden (6,7).

Literaturhinweise:
(1) Kerwin EM, D'Urzo AD, Gelb AF, Lakkis H, Gil GE, Caracta CF: ACCORD I study investigators Efficacy and safety of a 12-week treatment with twice-daily aclidinium bromide in COPD patients (ACCORD COPD I). COPD 2012 9(2):90-101.
(2) Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miquel G, Segarra R, Caracta C, Garcia Gil E: Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: The ATTAIN study. Eur Respir J 2012 [Epub ahead of print].
(3) Mocarski M, Caracta C, Tourkodimitris S, Park G, Garcia Gil E, Setyawan J: Nighttime symptoms of COPD in a clinical trial population: prevalence and impact. Am J Respir Crit Care Med 2011 Abstract A1495. Kongress der ATS 13.-18. Mai 2011 in Denver.
(4) Partridge MR, Karlsson N, Small IR: Patient insight into the impact of chronic obstructive pulmonary disease in the morning: an internet survey. Curr Med Res Opin 2009 25(8):2043-8.
(5) Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J: Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J 2011 37(2):264-72.
(6) Chrystyn H, Niederlaender C: The Genuair® inhaler: a novel, multidose dry powder inhaler. Int J Clin Pract 2012 66(3):309-317.
(7) Magnussen H, Watz H, Zimmermann I, Macht S, Greguletz R, Falques M, Jarreta D, Garcia Gil E: Peak inspiratory flow through the Genuair® inhaler in patients with moderate or severe COPD. Respir Med 2009 103(12):1832-1837.
(8) Fachinformation Bretaris® Genuair®; Stand Juli 2012.

Quelle: Berlin Chemie


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