Medizin

„Mit der Zulassung von Lyxumia^® in Europa haben wir jetzt ein einfaches neues Mittel, das Menschen mit Typ-2-Diabetes hilft, ihren HbA1c-Wert weiter zu senken, das sich gleichzeitig positiv auf eine Gewichtsabnahme auswirkt und nur ein geringes Hypoglykämierisiko birgt. Diese gut verträgliche Therapieoption ist besonders für Patienten geeignet, die es mit oralen Medikamenten und/oder Basalinsulin nicht schaffen, ihren Ziel-HbA1c dauerhaft zu erreichen“, sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Mit einer einmal täglichen Injektion und nur einem Schritt zur Erhaltungsdosis, ist Lixisenatid ist eine positive Erweiterung des Sanofi-Portfolios und zeigt einen weiteren Fortschritt in unseren Bestrebungen, wissenschaftliche Errungenschaften voranzubringen und neue therapeutische Lösungen zu entwickeln, die das Behandlungsergebnis für Menschen mit Diabetes verbessern - ein Gebiet, auf dem ein bedeutender, bislang nicht erfüllter medizinischer Bedarf besteht.“
 
Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Marktzulassung für Lixisenatid in Europa zu erteilen, gründet sich auf Ergebnisse des klinischen Studienprogramms GetGoal. Demnach konnte gezeigt werden, dass Lixisenatid der erste, einmal täglich verabreichte GLP-1-Rezeptoragonist mit einem vorwiegend prandialen blutzuckersenkenden Effekt ist. Er ist als Zusatztherapeutikum zu einer bestehenden Medikation in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin indiziert. Das klinische Studienprogramm hat ergeben, dass Lixisenatidzu einer signifikanten HbA1c-Senkung führt und einen ausgeprägten postprandialen blutzuckersenkenden Effekt hat. Außerdem hat es bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes einen positiven Effekt auf das Körpergewicht. Die GetGoal-Ergebnisse zeigten auch, dass Lixisenatid bei den meisten Patienten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil besitzt, mit lediglich leichter und vorübergehender Übelkeit und Erbrechen - den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet werden - und einem nur geringen Hypoglykämierisiko. Das internationale GetGoal-Programm umfasste 11 klinische Studien, an denen über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen und in denen einen große Anzahl Patienten (706 mit Lixisenatid behandelte Patienten in drei Studien) untersucht wurde, um den GLP-1-Rezeptoragonist als Kombinationstherapie mit  Basalinsulin zu bewerten (1).
 
„Lyxumia^® in Kombination mit oralen Antidiabetika und / oder Basalinsulin, kann eine entscheidende Rolle bei der Erreichung des für Patienten so wichtigen HbA1c-Zielwerts spielen“, erläuterte Dr. Bo Ahrén von der Universität Lund in Schweden. „Therapien mit Basalinsulin, die auf die Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration abzielen, können auch eine effektive Kontrolle der Glukoseschwankungen insgesamt bewirken und tragen dazu bei, dass zahlreiche Patienten ihren Ziel-HbA1c-Wert erreichen. Allerdings kann es sein, dass die mit Basalinsulin behandelten Patienten mit dem Fortschreiten der Diabeteserkrankung ihren HbA1c-Zielwert nicht mehr halten können - trotz guter Kontrolle der Nüchtern-Plasma-Glukosekonzentration. Wenn dies eintritt, kann ein zusätzliches Medikament wie Lyxumia^®, das einen ausgeprägten postprandialen blutzuckersenkenden Effekt hat, eine wirksame Strategie sein, um die Blutzuckerwerte weiter zu senken und die HbA1c-Zielwerte weiterhin einzuhalten.“
 
Die Zulassung in Europa für Lyxumia^® gilt für die 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Sie gründet sich auf die am 15. November 2012 veröffentlichte positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Anträge auf behördliche Zulassung wurden darüber hinaus weltweit in vielen anderen Ländern eingereicht und werden derzeit geprüft.
 
(1) http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Zugriffsdatum: Dezember 2012