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Medizin

13. Februar 2020 MS: Gehirngängiger BTK-Inhibitor erreicht primären Endpunkt in Phase-II-Studie

Die Phase-IIb-Studie von Sanofi zur Untersuchung des noch in der klinischen Prüfung befindlichen BTK (Bruton-Tyrosinkinase)-Inhibitors (SAR442168), eines oralen, gehirngängigen, selektiven niedermolekularen Wirkstoffs, hat ihren primären Endpunkt erreicht. In der Studie verringerte SAR442168 die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene, mit Multipler Sklerose (MS) einhergehende Krankheitsaktivität signifikant. SAR442168 wurde gut vertragen, und es ergaben sich keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
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Man geht davon aus, dass der BTK-Inhibitor sowohl Zellen des adaptiven (B-Zell-Aktivierung) als auch des angeborenen Immunsystems (ZNS-Mikrogliazellen) moduliert, die mit einer Neuroinflammation in Gehirn und Rückenmark in Zusammenhang stehen.

Modulierung der Mikrogliazellen im Gehirn

„Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit Multipler Sklerose treten im Verlauf ihrer Erkrankung nach wie vor Behinderungen auf. Wir glauben, dass unser BTK-Inhibitor die Behandlung der MS von Grund auf verändern könnte. Dieses Molekül könnte die erste bei den B-Zellen ansetzende MS-Therapie sein, die nicht nur das periphere Immunsystem hemmt, sondern auch die Blut-Hirn-Schranke überwindet, auf diese Weise ins Gehirn eingewanderte Immunzellen unterdrückt und gleichzeitig die Mikrogliazellen im Gehirn moduliert, die mit dem Fortschreiten der MS in Verbindung gebracht werden“, sagte John Reed, M.D., Sanofi.

4 Phase-III-Studien geplant

Die Auswirkungen von SAR442168 auf die MS-Schubraten, die Behinderungsprogression und die diesen zugrunde liegenden Schädigungen des zentralen Nervensystems sollen in 4 Phase-III-Studien untersucht werden. Mitte dieses Jahres sollen Phase-III-Studien zur Behandlung schubförmiger und progredienter MS-Formen anlaufen.

Inzidenz

In den USA und Europa gibt es etwa 1,2 Millionen Menschen, bei denen MS diagnostiziert wurde, eine chronische Erkrankung mit unvorhersehbarem Verlauf, die das zentrale Nervensystem angreift. Trotz der derzeit existierenden Therapien leiden viele MS-Patienten nach wie vor unter zunehmenden Behinderungen, und bei einem von 4 MS-Patienten liegt eine progrediente MS-Form vor, für die es nur begrenzte oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Der weltweite Markt für MS-Therapien übersteigt 20 Milliarden Euro pro Jahr.

Über die Phase-IIb-Studie

Ausführliche Ergebnisse der Phase-IIb-Studie, einschließlich Endpunkten bezüglich der Ergebnisse moderner bildgebender Untersuchungsverfahren, werden auf einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress vorgestellt.
Die Phase-IIb-Studie war eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Dosisfindungsstudie, die SAR442168 in der Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS untersuchte. In der einen Gruppe erhielten die Patienten (n=60) in den ersten 12 Wochen eine von 4 verschiedenen SAR442168-Dosen und wechselten dann für 4 Wochen zu Placebo über. Die andere Patientengruppe (n=60) erhielt 4 Wochen lang ein Placebo und wechselte dann zu SAR442168. Auf diese Weise lieferte die Studie Daten zur Erstellung einer geschätzten Dosis-Wirkungs-Kurve, wobei gleichzeitig die Placebo-Exposition minimiert wurde.
In der Studie zeigte SAR442168 nach 12-wöchiger Behandlung eine Dosis-Wirkungs-Beziehung in der Reduktion neuer aktiver Gadolinium (Gd)-anreichernder T1-hyperintenser Hirnläsionen. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen der bereits vorgestellten Phase-I-Studie.
Der Wahl der Phase-III-Dosis wird eine Dosis-Wirkungs-Kurve für SAR442168 bezüglich der Reduktion der Aktivität von MRT-Läsionen im Gehirn zugrunde gelegt. Patienten, die die Studienvisite in Woche 16 abschließen, können in eine Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR442168 aufgenommen werden.

Über SAR442168

SAR442168 ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher oraler, gehirngängiger, selektiver niedermolekularer BTK-Inhibitor. SAR442168 hat in Phase-I-Studien sowohl eine BTK-Bindung als auch eine Liquorexposition gezeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von SA442168 wurde noch von keiner Zulassungsbehörde geprüft.

Quelle: Sanofi


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  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).
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