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Medizin

15. April 2019 MS: Individualisierte Behandlungskonzepte

„Beim Management der Multiplen Sklerose entscheiden wir uns nicht für ein bestimmtes Präparat, sondern für ein Behandlungskonzept“, betonte Professor Dr. Heinz Wiendl, Münster, bei der Tagung MScience.MShift in München. Von grundlegender Bedeutung sind bei der Therapiewahl nach seinen Worten das langfristige Therapieziel sowie die Sicherheit der Medikation.
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Ein wesentliches weiteres Entscheidungskriterium ist die Qualität der Daten, die zu einem MS-Medikament vorliegen. Dazu gehören nach Prof. Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden, zum einen die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien, zum anderen aber ebenso Real-world-Daten und unbedingt auch die Langzeiterfahrungen zum jeweiligen Arzneimittel. „Es handelt sich bei der MS um eine lebenslange Krankheit, quasi um eine Marathon-Erkrankung“, so Ziemssen. „Eine Marathon-Erkrankung sollte man aber nicht allein auf der Basis von Sprint-Daten behandeln“, unterstrich Ziemssen die Bedeutung von Langzeitdaten zu den in Frage kommenden Therapieoptionen.

Eingriff in gestörte Regulationsprozesse

Entscheidende Fortschritte bei der Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) beruhen nach Wiendl auf dem besseren Krankheitsverständnis und der Entwicklung moderner Wirkstoffe, die direkt in die gestörten Regulationsprozesse eingreifen. Mit den modernen Therapiemöglichkeiten haben sich nach seinen Ausführungen auch die Behandlungsziele geändert: Es soll die Progression der MS gestoppt und im Fall bereits manifester Behinderungen möglichst eine Wiederherstellung der Funktion und insgesamt eine Regeneration erwirkt werden.    

Reorganisation des Immunsystems

Diese Therapieziele sind in Abhängigkeit von der Krankheitsaktivität durch unterschiedliche Behandlungskonzepte zu erreichen (1). Es ist laut Wiendl dabei grundsätzlich zu unterscheiden, ob eine kontinuierliche Therapie erfolgen soll oder eine Impulstherapie, die darauf abzielt, mit wenigen Behandlungen nachhaltig regulierend in das Krankheitsgeschehen einzugreifen. Dass dies möglich ist, zeigt das Beispiel von Alemtuzumab (Lemtrada®). Bei diesem Wirkprinzip besteht die Chance, durch die Depletion von T- und B-Zellen mit nur 2 Anwendungen bei der Mehrzahl der Patienten eine dauerhafte Stabilisierung der MS infolge einer Reorganisation des Immunsystems zu erwirken. „Das ist derzeit mit keinem anderen Therapieprinzip zu erreichen“, so Wiendl.

Langfristige Krankheitsstabilisierung

Mit Alemtuzumab, das sich seit nunmehr 5 Jahren bei der aktiven RRMS bewährt hat, wurden inzwischen mehr als 23.000 Patienten behandelt, davon mehr als 3.000 MS-Patienten in Deutschland. Aus der Extensionsphase randomisierter kontrollierter Studien liegen mittlerweile Daten über 8 Jahre vor. Auch in Jahr 8 zeigte sich in der CARE-MS I-Studie insgesamt eine sehr niedrige jährliche Schubrate von 0,14% und 78% der Patienten zeigten eine Verbesserung oder Stabilisierung des EDSS (Expanded Disability Status Scale) (2). Bei nur 1,1% der Patienten kam es innerhalb von 6 Jahren zu einer Konversion der RRMS zur SPMS (sekundär progrediente MS) (3).

Zwar sind randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) nach Ziemssen der Goldstandard beim Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer Substanz, sie spiegeln jedoch nur bedingt die Effektivität und langfristige Sicherheit einer Medikation im klinischen Alltag wider. Hierzu sind Real-world-Daten wichtig, wie sie für Alemtuzumab unter anderem in der nicht interventionellen Langzeitstudie Treat-MS4 erhoben werden. Eine erste Interimsanalyse der Studie hat laut Ziemssen die niedrige Schubrate nach der Behandlung mit Alemtuzumab und die bei der Mehrzahl der Patienten anhaltende Krankheitsstabilisierung bestätigt. Demnach trat bei 85% der Patienten ein Jahr nach der 2.Behandlungsphase kein weiterer Krankheitsschub auf. Es resultierte ferner ein anhaltend stabiler EDSS und es gab keine neuen Sicherheitssignale.

Konsistentes Sicherheitsprofil

Auch die RCT-Langzeitdaten dokumentieren ein konsistentes Sicherheitsprofil mit kontrollierbaren Nebenwirkungen, wobei die Häufigkeit der Nebenwirkungen über die Zeit abnahm (2,5-7). Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber) sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Zudem können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Nephropathien auftreten (8). Nach der Zulassung wurden die Autoimmunereignisse im Allgemeinen seltener berichtet als durch die klinischen Studien erwartet wurde. Die Sicherheit von Alemtuzumab wird durch ein zeitlich begrenztes Monitoring-Programm dokumentiert und unterstützt. Nebenwirkungen sind damit frühzeitig zu erkennen und somit in der Regel behandelbar (8).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Sospedra M et al., Annu Rev Immunol 2005; 23: 683-747.
(2) Comi G et al., Mult Scler 2018; 24 (S2) 530-737, P1235.
(3) Horakova D et al., Mult Scler 2017; 23 (S3) 427-679, P 1195.
(4) Akgün K et al., Mult Scler 2018; ECTRIMS, P952.
(5) Havrdova E et al., Neurology 2017; 89 (11): 1107-1116.
(6) Coles AJ et al., Neurology 2017; 89 (11): 1117-1126.
(7) Singer BA et al., Mult Scler 2018; 24 (S2) 328-529, P913.
(8) Fachinformaton LEMTRADA®, Stand Oktober 2018.


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