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Medizin

02. Oktober 2019 MS: Langzeitwirksamkeit von Cladribin-Tabletten bestätigt

Aktuelle 5-Jahres-Daten bestätigen die Langzeitwirksamkeit von Cladribin-Tabletten (MAVENCLAD®). Neueste ECTRIMS-Daten von 8.500 MS-Patienten zeigen das bekannte Sicherheitsprofil von Cladribin-Tabletten. Darüber hinaus liegt eine positive CHMP-Bewertung zum Einsatz von Interferon beta in der Schwangerschaft vor.
Merck hat im Rahmen einer Fachpresseveranstaltung beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie e.V. neue Daten zu den MS-Therapien Cladribin-Tabletten und Interferon beta-1a s.c. (Rebif®) vorgestellt. Eine aktuelle Post-hoc-Auswertung der CLARITY Extension Studie zeigt, dass 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten 75,2% der Patienten einen stabilen oder verbesserten EDSS-Score haben (53,9% stabil; 21,3% verbessert) (1). Auch in einer retrospektiven Analyse (CLARINET-Studie) hatten 64% der Patienten 5 Jahre nach der letzten Dosis Cladribin keine Behinderungsprogression (EDSS) und 57% waren schubfrei. Die CLARINET-Studie ist eine nicht-interventionelle, explorative Auswertung von 80 Patienten aus dem italienischen MS-Register, die mindestens eine Dosis in der CLARITY, CLARITY Extension und anderen
Studien des Entwicklungsprogramms erhielten (2).

Keine neuen Signale zu Sicherheit und Verträglichkeit

Zu Cladribin-Tabletten liegen inzwischen Daten aus 14 Jahren klinischer Erfahrung vor. Eine integrierte Analyse aller Phase-III-Studien und des PREMIERE-Registers, das sich den Studien anschloss, zeigt eine adjustierte Inzidenzrate therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) pro 100 Patientenjahren von 103,29 (Placebo: 94,26). Insgesamt wurde keine Risikoerhöhung für Infektionen beobachtet, auch nicht für opportunistische Infektionen. Im Vergleich zu Placebo wurden weder eine Häufung an Malignitäten festgestellt, noch traten Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) auf (3, 4).
„Wir freuen uns, dass sich diese Daten zur Sicherheit auch im PSUR widerspiegeln“, sagt Dr. Michael Hübschen, Merck. Der Unbedenklichkeitsreport (Periodic safety update report, PSUR) dient der Nutzen-Risiko-Abwägung und wird von den Arzneimittelherstellern in vordefinierten Abständen bei der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eingereicht (5). 2 Jahre nach der Zulassung von Cladribin-Tabletten steht der 4. PSUR an. Beim ECTRIMS-Kongress wurden Daten zu ca. 8.500 Patienten vorgestellt, die in diesen einfließen werden: Sie zeigen keine neuen Signale zu Sicherheit und Verträglichkeit (3, 4).

Keine schweren Nebenwirkungen

„Sicherheit spielt bei der Umstellung von anderen Therapien eine wichtige Rolle“, betont Prof. Martin Stangel, Hannover. Er stellte Daten zu 17 Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS vor, die von Natalizumab auf Cladribin-Tabletten umgestellt wurden. Die Patienten wiesen eine hohe Krankheitsaktivität auf und die meisten hatten einen hohen JCV-Index (John-Cunningham-Virus-Index) von über 1,5. Auch 15 Monate nach der Umstellung traten weder Schübe noch Rebound-Phänomene oder PML-Fälle auf (6). Vergleichbare Ergebnisse konnten in Manchester mit 14 Natalizumab-Patienten, die ein erhöhtes PML-Risiko hatten, beobachtet werden: Im Zuge des Wechsels zu Cladribin-Tabletten wurden weder unerwünschte Ereignisse noch eine erhöhte Krankheitsaktivität festgestellt. Auch beim regelmäßigen MRT-Monitoring fanden sich keine Anzeichen einer Carryover-PML (7). Ebenso weisen die vorläufigen Ergebnisse der Studien CLEVER und CLADQoL mit 33 umgestellten Patienten in diese Richtung: Auch hier gab es bislang keine schweren Nebenwirkungen wie therapieassoziierte Krankheitsdurchbrüche, Rebound-Phänomene oder PML (8-10). „Die Datenlage zu Cladribin-Tabletten ist für diesen Zeitpunkt nach der Zulassung bereits sehr umfangreich und aussagekräftig. Cladribin-Tabletten sind eine wichtige Therapieoption für Neurologen und MS-Patienten“, fasst Stangel die Ergebnisse zusammen.

Positive CHMP-Bewertung zur Zulassungsänderung von Interferon beta

Kinderwunsch bei MS-Patientinnen stellte stets eine besondere Herausforderung dar, da zwar die Schubrate während einer Schwangerschaft normalerweise abnimmt, dann aber in den ersten 3 Monaten postpartum wieder ansteigt (11). Bisher waren die Therapieoptionen für Schwangere stark limitiert, da nahezu alle MS-Therapien kontraindiziert sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfiehlt jetzt eine Zulassungsänderung für die Interferon beta-Therapie (12). Frauen mit schubförmiger MS können ihre Behandlung mit Interferon beta-1a s.c. (einschließlich Rebif®) während der Schwangerschaft beginnen oder fortsetzen, wenn es medizinisch indiziert ist. Da Interferon beta-1a in unbedeutenden Mengen in die Muttermilch übergeht, kann außerdem während der Behandlung mit Interferon beta gestillt werden. „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von MS-Patientinnen und kann den behandelten Ärzten und vor allem auch den Patientinnen mehr Sicherheit geben“, erklärt Prof. Kerstin Hellwig, Bochum. Die CHMP-Bewertung basiert auf Daten von mehr als 4.000 Schwangerschaftsausgängen in Registern sowie Erkenntnissen aus der Anwendungsbeobachtung (12).

Quelle: Merck

Literatur:

(1) Giovannoni G et al. ECTRIMS 2019
(2) Patti F et al. ECTRIMS 2019
(3) Cook S et al. Mult Scler Relat Disord 2019; 29: 157-67.
(4) Cook S et al. ECTRIMS 2019.
(5) https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/PSURs/_node.html, zuletzt abgerufen am 18.09.2019.
(6) Stangel M; vorgestellt beim DGN-Presseclub „MS-Therapien 2019: Evident & wirksam“ am 26. September 2019.
(7) Mihalova T et al. Annual Meeting of the Association of British Neurologists 2019
(9) Penner IK et al. ECTRIMS 2019
(10) Ziemssen T et al. ECTRIMS 2019
(11) Confavreux C et al. 1998. N Engl J Med. 1998; 339 (5): 285-291.
(12) Pressemitteilung Merck „CHMP empfiehlt Zulassungsänderung von Rebif® für den klinisch erforderlichen Einsatz während Schwangerschaft und Stillzeit“, verfügbar unter: https://www.merckgroup.com/de/news/rebif-label-23-09-2019.html?utm_source=press-release&utm_medium=email&utm_campaign=press-mailer&utm_content=de (abgerufen am 23.09.2019).
 


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