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Medizin

13. Juni 2019 MS: Phase-II-Studie bestätigt Wirksamkeit des BTK-Inhibitors Evobrutinib

Es liegen neue 48-Wochen-Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zu Evobrutinib bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) vor. Evobrutinib ist der erste orale, hochselektiv wirkende Inhibitor der Brutontyrosinkinase (BTK) mit klinischem Proof-of-Concept bei schubförmiger MS. Die Daten wurden zeitgleich auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Philadelphia (USA) präsentiert und im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
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Fachinformation
Zuvor berichtete Daten belegen die Erreichung des primären Endpunkts der Studie über eine Behandlungszeit von 24 Wochen. Die kumulative Gesamtzahl von Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen wurde dabei unter Evobrutinib im Vergleich zu Placebo reduziert. Unter Behandlung mit Evobrutinib 75 mg / 1 x täglich (q.d.) bzw. 75 mg / 2 x täglich (b.i.d.) wurde zum Zeitpunkt 12 Wochen ein schneller Rückgang der Anzahl an Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen beobachtet. Die neuen Daten belegen, dass der zum Zeitpunkt 12 Wochen beobachtete Effekt auf den Rückgang der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen unter Evobrutinib 75 mg q.d. bzw. b.i.d. über 48 Wochen anhält.

Schubraten

Unter Evobrutinib 75 mg b.i.d. betrug die jährliche Schubrate (ARR) (Konfidenzintervall) 0,11 (0,04 - 0,25). 92% der Patienten blieben über den Behandlungszeitraum von 48 Wochen schubfrei. Zum Vergleich: Zum Zeitpunkt 24 Wochen lag die ARR für Evobrutinib 75 mg b.i.d. bei 0,08 (0,01 - 0,30) und für Placebo bei 0,37 (0,17 - 0,70).

Keine neuen Sicherheitssignale 

Es wurden keine mit der Behandlung assoziierten Infektionen, parasitären Erkrankungen oder Lymphopenien beobachtet, ebenso wurden keine neuen Sicherheitssignale über einen Zeitraum von 52 Wochen identifiziert. Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) (> 10%) zählten Nasopharyngitis und erhöhte ALT. Der prozentuale Anteil von Übergängen zu Grad 2 oder höher im Vergleich zu Baseline lagen für ALT bei 5,7%, 3,8% und 13% in den jeweiligen Evobrutinib-Gruppen (25 mg q.d., 75 mg q.d., 75 mg b.i.d.). In der Placebogruppe lag für ALT der entsprechende Anteil der Übergänge über den Zeitraum 24 Wochen bei 7,5%. Alle Ereignisse traten innerhalb von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn auf und waren bei Therapieabbruch reversibel, ohne dass über die 52-wöchige Studienlaufzeit klinische Folgen eingetreten wären. 85% der Patienten (227 von 267) durchliefen die 52-wöchige Behandlungsphase.

Erfolgreicher BTK-Inhibitor

„Aufbauend auf unserer ersten Auswertung nach 24 Wochen bestätigen diese neuen Daten erneut die potenzielle Rolle von Evobrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose, wozu weitere klinische Untersuchungen erfolgen müssen“, sagte Dr. Xavier Montalban, Barcelona. „Evobrutinib ist der erste BTK-Inhibitor, für den ein klinischer Proof-of-Concept bei Multipler Sklerose belegt ist. Wir freuen uns sehr, dass diese 48-Wochen-Daten unsere klinische Weiterentwicklung von Evobrutinib und dessen Wirksamkeit bei Patienten mit MS stützen.”
 
Die 48-Wochen-Ergebnisse stammen aus einer neuen Auswertung, die auf die erste Vorstellung der Daten nach 24-wöchiger Studienzeit im Rahmen der 34.Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) am 12. Oktober 2018 in Berlin folgte.

Quelle: Merck


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