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Medizin

11. Januar 2017 MS: Positive Phase-III-Studiendaten zu Prüfmedikament Ocrelizumab

Im New England Journal of Medicine wurden positive Ergebnisse aus insgesamt drei Phase-III-Studien zu Ocrelizumab in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) veröffentlicht (1,2). Der humanisierte monoklonale Antikörper ist das erste und bislang einzige Prüfmedikament, das sich im Rahmen randomisierter klinischer Studien als überlegen sowohl in der Behandlung der schubförmigen MS (RMS) als auch der primär progredienten MS (PPMS) gezeigt hat (1,2). Von zentraler Bedeutung ist dabei sein neuer spezifischer Wirkmechanismus: Ocrelizumab setzt selektiv an CD20-positiven B-Zellen an, die in der Pathophysiologie der MS eine zentrale Rolle spielen (3-7). Die positiven Studienergebnisse bilden die Basis für das laufende EU-Zulassungsverfahren.
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„Diese Publikationen, die die Schlüsselrolle der B-Zellen bei MS verdeutlichen, sind das Ergebnis einer langjährigen Zusammenarbeit zwischen der wissenschaftlichen Community und der pharmazeutischen Industrie im Sinne einer besseren Versorgung von Menschen mit MS“, erklärte Prof. Dr. Stephen Hauser, Direktor der Klinik für Neurologie an der University of California in San Francisco.

„Die wesentlichen Erkenntnisse aus den Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II zu Ocrelizumab – eine überzeugende Wirksamkeit, ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und konsistente Daten – sind für uns wegweisend im Hinblick auf eine mögliche frühzeitige Therapie der MS mittels hochwirksamer verlaufsmodifizierender Medikamente“, so die Einschätzung von Hauser, der Vorsitzender des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses von OPERA I und OPERA II war.

In den beiden Studien, die Patienten mit RMS einschlossen, reduzierte sich die adjustierte jährliche Schubrate unter Ocrelizumab nach 2 Jahren signifikant um etwa die Hälfte (46% bzw. 47%) verglichen mit hochdosiertem Interferon (IFN) beta-1a s. c. als Kontrollpräparat (jeweils p < 0,0001) (1). Der Anteil der Patienten mit NEDA (No Evidence of Disease Activity)-Status nach 96 Wochen vergrößerte sich unter Ocrelizumab zudem signifikant um 64% bzw. 89%, verglichen mit IFN beta-1a s. c (1). Somit erreichte fast die Hälfte dieses Patientenkollektivs unter Ocrelizumab die NEDA-Kriterien*. In dem zweijährigen Studienzeitraum zeigte Ocrelizumab gegenüber hochdosiertem IFN beta-1a s. c. ein vergleichbares Verträglichkeitsprofil (1).

Erstmals Benefit bei PPMS nachgewiesen

„Ocrelizumab ist zudem das erste und einzige Prüfpräparat, das im Rahmen einer umfangreichen Phase-III-Studie das Fortschreiten der körperlichen Behinderung bei Patienten mit PPMS signifikant reduzieren konnte“, verdeutlichte Prof. Dr. Xavier Montalban, Neurologe am Universitätsklinikum Vall d’Hebron in Barcelona den Stellenwert dieser Publikation. „In den letzten zehn Jahren sind bereits andere Substanzen bei Patienten mit PPMS untersucht worden, die aber keine Wirksamkeit nachweisen konnten. Entsprechend groß ist die Bedeutung der positiven Ergebnisse zu Ocrelizumab, um diese schwere Form der MS besser verstehen zu können“, unterstrich Montalban, der zudem Vorsitzender des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der ORATORIO-Studie war. Bis heute gibt es für Menschen mit PPMS keine zugelassene Therapieoption.

In der entsprechenden Phase-III-Studie ORATORIO hatte sich Ocrelizumab bei Patienten mit PPMS bei den wichtigsten Endpunkten als überlegen gegenüber Placebo erwiesen (2). Unter dem Antikörper verringerte sich das Risiko einer bestätigten Behinderungsprogression über 12 Wochen (primärer Endpunkt, gemessen anhand des Expanded Disability Status Scale) signifikant um 24% (p = 0,0321) bzw. über 24 Wochen (sekundärer Endpunkt) signifikant um 25% (p = 0,0365) (2). Ocrelizumab erwies sich auch in weiteren sekundären Endpunkten („Timed 25-Foot Walk“, Volumen hyperintenser T2-Läsionen, Hirnatrophierate) überlegen gegenüber Placebo (2). Die Verträglichkeitsprofile von Verum und Kontrollpräparat waren innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums vergleichbar (2).

* Die NEDA-Kriterien sind definiert als das Fehlen von Schüben, Behinderungsprogression, neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen und neuen Gd+-T1-Läsionen.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Hauser SL et al. N Engl J Med. 2016. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. (Epub ahead of print)
(2) Montalban X et al. N Engl J Med. 2016. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. (Epub ahead of print)
(3) Edwards JC and Cambridge G. Nat Rev Immunol 2006;6(5):394-403
(4) Frischer JM et al. Brain 2009;132(Pt 5):1175-89
(5) Link H and Huang YM. J Neuroimmunol 2006;180(1-2):17-28
(6) Magliozzi R et al. Ann Neurol 2010;68(4):477-93
(7) Serafini B et al. Brain Pathol 2004;14(2):164-74
 


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