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Medizin
07. Oktober 2019

MS: Real-World-Daten zeigen anhaltende Wirksamkeit von Dimethylfumarat und Natalizumab

Auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) wurden aktuelle Langzeitdaten und Analysen von Real-World-Daten (RWD) zu Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) und Natalizumab (Tysabri®) präsentiert. Es zeigte sich: Knapp die Hälfte (51%) der mit DMF behandelten Patienten mit Multipler Sklerose (MS) blieb über einen Behandlungszeitraum von 10 Jahren schubfrei (1). Auch bei Natalizumab zeigen Daten über 8 (2) bzw. 4 (3) Jahre einen anhaltenden Therapieeffekt. Registerdaten zu (Peg)Interferon (IFN) beta können zudem die Therapieentscheidung bei MS-Patientinnen mit Kinderwunsch erleichtern (4).
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Kaum ein anderes medizinisches Fach hat in den vergangenen Jahren so viele Innovationen hervorgebracht wie die Neurologie. Ein immer besseres Verständnis molekularer Prozesse ermöglicht die Entwicklung zunehmend zielgerichteter Behandlungsansätze. Mit der steigenden Anzahl an Behandlungsoptionen tritt die personalisierte Therapieabfolge bei MS in den Vordergrund – damit steigen auch die Herausforderungen in der Therapiewahl. Entscheidungskriterien sind dabei neben dem individuellen Krankheitsverlauf auch individuelle Bedürfnisse und Lebenssituation der Betroffenen, etwa in Bezug auf einen Kinderwunsch. Langzeitdaten sowie RWD-Analysen können hier wertvolle Unterstützung bieten. Diese Ergebnisse erreichen zwar nicht den statistischen Evidenzgrad randomisierter Studien, beschreiben jedoch Verwendung und Effekte eines Arzneimittels für Patientenpopulationen, deren Charakteristika denen der klinischen Routinesituation besser entsprechen. Auf dem diesjährigen Kongress der DGN wurden zahlreiche neue Studienergebnisse zu den aktuell verfügbaren Therapien bei MS vorgestellt.

Dimethylfumarat: 51% über 10 Jahre schubfrei

Aktuelle Langzeitdaten aus den Zulassungsstudien DEFINE und CONFIRM und der daran anschließenden offenen Verlängerungsstudie ENDORSE lassen Rückschlüsse auf das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von DMF über 10 Jahre zu (1). Etwa die Hälfte der Patienten (51%) blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum schubfrei. Darüber hinaus war bei 64% der Patienten keine Behinderungsprogression nachweisbar. Die Gehfähigkeit blieb bei 79% der Patienten ohne signifikante Beeinträchtigung erhalten. Das Sicherheitsprofil von DMF blieb über 10 Jahre unverändert, eine Zunahme schwerer Infektionen wurde nicht beobachtet (1).

Eine Meta-Analyse untermauerte die Wirksamkeit von DMF im Vergleich zu anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying therapies, DMTs) (5). Ausgewertet wurden Behandlungsdaten aus 18 Datenbanken großer Real-World-Studien. DMF erwies sich dabei in der Reduktion der jährlichen Schubraten sowie in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Schub im Vergleich zu Interferon (IFN) beta, Glatirameracetat und Teriflunomid als signifikant wirksamer. Darüber hinaus zeigte sich DMF vergleichbar effektiv wie Fingolimod. Eine höhere Wirksamkeit wurde bei Natalizumab und Alemtuzumab beobachtet (5). Diese Ergebnisse stimmen mit vorangegangenen Studien zur vergleichenden Wirksamkeit von DMF überein (6-8) und unterstreichen die Wirksamkeit von DMF in der Versorgungspraxis.

Langzeitdaten zeigen anhaltende Wirksamkeit von Natalizumab

Der anti-α4-Integrin-Antikörper Natalizumab hat sich mit mittlerweile 201.384 behandelten Patienten weltweit und 759.181 Patientenjahren (Stand 31. Juli 2019) bewährt (2). Im Rahmen einer aktuellen Auswertung des Tysabri® Observational Program (TOP), einer derzeit laufenden Studie mit Natalizumab unter Real-World-Bedingungen, wurden die Therapieergebnisse von „Langzeit“-Patienten (mindestens 8 Jahre Natalizumab-Behandlung) verglichen mit den Therapieergebnissen von Patienten, die die Natalizumab-Therapie vor Erreichen des 8-Jahres-Intervalls beendet hatten. Bei Patienten, die Natalizumab abgesetzt hatten, zeigten sich im Jahr vor Therapieabbruch vergleichbare Schubraten wie bei Patienten, die ihre MS-Therapie mit Natalizumab fortgesetzt hatten (< 0,14 vs. < 0,15). Ein Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit war in beiden Gruppen selten. Die Ergebnisse der Auswertung zeigen die anhaltende Wirkung von Natalizumab bei schubförmig remittierender MS (RRMS) in der Langzeit-Therapie (2).
Ziel der Auswertung war es, den Einfluss einer Störgröße, nämlich des „Attrition Bias“, auf Therapieergebnisse bei Langzeitbeobachtungen einzuschätzen. Die Ergebnisse legen nahe, dass ein solcher Attrition Bias die Wirksamkeitsdaten von Natalizumab in der Langzeit-Anwendung im Rahmen von TOP nicht beeinflusst hat (2).

Ergebnisse der offenen einarmigen Beobachtungsstudie STRIVE untermauern die anhaltende Wirksamkeit von Natalizumab über 4 Jahre unter Alltagsbedingungen. Eingeschlossen waren anti-JCV-Antikörper-negative Patienten mit früher RRMS und Natalizumab-Behandlungsbeginn innerhalb von 3 Jahren nach der MS-Diagnose (3). Nach dem ersten Behandlungsjahr („Rebaselining“) waren 70,1% der Patienten in den Jahren 2-4 frei von klinisch messbarer Krankheitsaktivität (no evidence of disease activity, NEDA), definiert als keine Schübe oder Verschlechterung der Behinderung bestätigt über 24 Wochen. Zusätzlich war bei 83,7% keine Krankheitsaktivität in der Magnetresonanztomographie (MRT) nachweisbar. Diese war
definiert als keine Gadolinium-anreichernde Läsion oder keine neuen/vergrößerten T2-Läsionen. Mehr als die Hälfte (58,0%) erreichte NEDA sowohl in Bezug auf die klinisch messbare Krankheitsaktivität als auch auf die Krankheitsaktivität in der MRT (3). Die Ergebnisse zeigten zudem eine signifikante Verbesserung der Behinderung sowie der kognitiven Leistungsfähigkeit unter Natalizumab.

(Peg)IFN-beta-Registerdaten erleichtern Therapieentscheidung in der Schwangerschaft

Frauen erhalten häufig die MS-Diagnose im gebärfähigen Alter. Die Familienplanung ist ein wichtiges Thema in dieser Altersgruppe (4). Im Rahmen retrospektiver Analysen aus nordischen Registern (Finnland und Schweden) und dem europäischen (Peg)IFN-Schwangerschaftsregister wurden Schwangerschaftsausgänge sowie Einfluss auf die Entwicklung des Kindes, wie z.B. Geburtsgewicht und Kopfumfang, bei Frauen, die mit (Peg)IFN beta behandelt wurden, mit solchen verglichen, die keine DMTs erhielten oder mit der Normalbevölkerung. Die Ergebnisse legen nahe, dass eine Exposition mit (Peg)IFN beta (inkl. Plegridy® bzw. Avonex®) vor bzw. während der Schwangerschaft keine negativen Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft und das Kind haben (4, 9). Daten zu den Ausgängen der Schwangerschaften, die im Rahmen des aktuell laufenden Plegridy® Observational Program (POP) auftraten, einer offenen Langzeitbeobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Plegridy® von mehr als 1.200 Patienten mit RRMS, waren konsistent mit den Schwangerschaftsergebnissen des Nordischen Registers und des Europäischen (Peg)IFN-Registers (10). Das europäische (Peg)IFN beta-Schwangerschaftsregister und die skandinavische Registerstudie sind die bisher größten Kohortenstudien zur Sicherheit von MS-Patientinnen im gebärfähigen Alter unter (Peg)IFN beta-Exposition.

Quelle: Biogen

Literatur:

(1) Gold R et al. ECTRIMS 2019; P1.397
(2) Spelman T et al. ECTRIMS 2019; P1.391
(3) Perumal J et al. ECTRIMS 2019; P1.348
(4) Vattulainen P et al. ECTRIMS 2019; P1.144
(5) Cutter G et al. ECTRIMS 2019; P1.394
(6) Braune S et al. ECTRIMS 2017; EP1.631
(7) Spelman T et al. ECTRIMS 2016; P1.157
(8) Prosperini L et al. Neurology 2018; 91: e153-e161
(9) Hellwig K et al. AAN 2019; S49.005
(10) Salvetti M et al. ECTRIMS 2019; P1.019


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