Mittwoch, 28. Oktober 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Ozempic

Medizin

02. Mai 2020 MS: Signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität unter BTK-Inhibitor in Phase-IIb-Studie

In einer Phase-IIb-Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit bei schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose untersucht wurden, erreichte der in der klinischen Erprobung befindliche BTK (Bruton-Tyrosinkinase)-Inhibitor sowohl den primären als auch sekundäre Endpunkte. Dabei bewirkte der BTK-Inhibitor (SAR442168), ein gehirngängiger selektiver niedermolekularer Wirkstoff zum Einnehmen, eine signifikante Reduktion der mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilten Krankheitsaktivität der Multiplen Sklerose (MS).
Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax
Die Phase-II-Studie war darauf ausgelegt, über eine Messung der Anzahl neuer Hirnläsionen in der MRT die Dosis-Wirkungsbeziehung von SAR442168 nach 12-wöchiger Behandlung zu untersuchen. In der Studie wurden vier Dosen zwischen 5 mg und 60 mg nach 12-wöchiger Behandlung beurteilt, während Placebo-Daten nach 4 Wochen erhoben wurden. Bei der Analyse des primären Endpunkts, der Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder T1-hyperintenser Läsionen, wurde ein Verfahren mit multiplen Vergleichen und Modellierung auf die Dosis-Wirkungs-Daten angewendet. Dabei ergab sich, dass das exponentielle Modell am besten geeignet war (p=0,03). Der Behandlungseffekt von SAR442168 unter der 60-mg-Dosis war eine 85%ige relative Reduktion neuer Gd-anreichernder T1-hyperintenser Läsionen. Beim sekundären Endpunkt, der Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen, erwies sich das lineare Modell als am besten geeignet (p<0,0001). Im Vergleich zu Placebo erzielte die Behandlung mit 60 mg SAR442168 eine relative Reduktion um 89%.

Aktivierung von B-Zellen

Der BTK-Inhibitor moduliert sowohl Zellen des adaptiven Immunsystems (Aktivierung von B-Zellen) als auch solche des angeborenen Immunsystems (Mikrogliazellen des ZNS), von denen angenommen wird, dass sie mit der Neuroinflammation und Neurodegeneration im Gehirn und Rückenmark zusammenhängen. Die klinische Bedeutung dieses Umstands wird derzeit untersucht.

Häufig progredienter Verlauf

In den USA und Europa leben etwa 1,2 Millionen Menschen mit der Diagnose MS, einer chronischen Erkrankung mit unberechenbarem Verlauf, die das Zentralnervensystem angreift. Trotz der aktuell verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten kommt es bei vielen Menschen mit MS weiter zu zunehmender Behinderung. In jedem vierten Fall liegt zudem eine progrediente Form der Erkrankung vor, für die nur begrenzte oder keine Behandlungen zur Verfügung stehen.

Keine neuen Sicherheitssignale
 
In der Phase-IIb-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Über den Zeitraum von 12 Wochen wurde ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MS-Schub) gemeldet, das einen mit SAR442168 behandelten Patienten betraf. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE) waren Kopfschmerzen (3-13%, Infektion der oberen Atemwege (3-6%) und Nasopharyngitis (3-9%).

Der BTK-Inhibitor SAR442168 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Aufsichtsbehörde bestätigt.

Quelle: Sanofi


Anzeige:
PF-ILD

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"MS: Signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität unter BTK-Inhibitor in Phase-IIb-Studie "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).