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Medizin

04. Dezember 2019 MS-Therapie mit Teriflunomid: deutsche Beobachtungsstudie bestätigt konsistente Wirksamkeit und Sicherheit unter Praxisbedingungen

Aktuelle Real-world-Daten aus der deutschen Beobachtungsstudie TAURUS-MS-I (1) bestätigen die Ergebnisse klinischer Studien (2, 3) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid bei Multipler Sklerose (MS): Der Wirkstoff zeigte auch unter Real-world-Bedingungen positive Effekte auf die Schubrate und den EDSS-Wert. Über den Beobachtungszeitraum von 24 Monaten konnten eine gesteigerte Patientenzufriedenheit sowie stabile FSS-Werte (Fatigue Severity Scale) unter der Behandlung mit Teriflunomid verzeichnet werden. Dabei entsprach das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil dem in klinischen Studien.
„Wir sehen im Ergebnis der Beobachtungsstudie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teriflunomid, die in klinischen Studien gezeigt wurde, im Behandlungsalltag bestätigt“, bekräftigt Dr. Boris-Alexander Kallmann aus Bamberg, wissenschaftlicher Leiter der Studie.

Es handelt sich bei TAURUS-MS-I (1) (Therapie mit Aubagio® unter Praxisbedingungen: Wirksamkeit, Lebensqualität und Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose) um eine 2-jährige, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie, die von Januar 2014 bis April 2017 in Deutschland durchgeführt wurde. In die Studie wurden 1.128 RRMS-Patienten unter Teriflunomid-Therapie eingeschlossen. Drei Viertel der Patienten waren vorbehandelt, ein Großteil davon mit Injektionstherapien. Diese Patienten wechselten u.a. aufgrund von Spritzenmüdigkeit und grippeähnlichen Nebenwirkungen auf die orale MS-Therapie mit Teriflunomid. Die Datenerhebungen erfolgten im Rahmen der klinischen Routine bei Baseline (ca. 4 Wochen nach Einstellung auf Teriflunomid), in den Monaten 3, 6 und danach halbjährlich bis Monat 24.

Niedrige Schubrate, stabiler EDSS

Die jährliche Schubrate verringerte sich von 0,87 in den 24 Monaten vor Studienbeginn auf 0,35 in den 24 Monaten nach Abschluss der Studie. Der EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) blieb im Beobachtungszeitraum stabil. Auch der FSS-Wert blieb über die 24 Monate stabil. „Es zeigte sich, dass die Erkrankung unter der Therapie mit Teriflunomid stabil blieb. Der stabile FSS-Wert kann als Beleg für eine langfristige Krankheitsstabilisierung gewertet werden“, resümierte Kallmann.

Hohe Patientenzufriedenheit im Behandlungsalltag

Die Behandlung mit Teriflunomid ging mit einer gesteigerten Patientenzufriedenheit vs. Baseline über den Beobachtungszeitraum einher. Die Patientenzufriedenheit wurde am TSQM gemessen. Es kam zu Verbesserungen in den 3 Domänen „Allgemeine Zufriedenheit“, „Wirksamkeit“ und „Einfachheit der Therapie“. Die hohe Behandlungszufriedenheit basiert dabei – insbesondere in der Gruppe der vorbehandelten Patienten – auf der Einfachheit der Therapie mit Teriflunomid: Einnahme 1x täglich und unabhängig von den Mahlzeiten.

Konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil im Behandlungsalltag entsprach dem in klinischen Studien. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen: Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoen, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte* (2-4).

Relevanz im klinischen Alltag

Real-world-Datenerhebungen liefern klinisch relevante Informationen, wie beispielsweise patientenbezogene Outcome-Parameter und können damit Therapieentscheidungen von Arzt und Patienten unterstützen (5). Teriflunomid überzeugt unter Real-world-Bedingungen mit einer gesteigerten Patientenzufriedenheit vs. Baseline, stabilen FSS-Werten, einer niedrigen Schubrate, einem stabilen EDSS und mit einem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, vergleichbar dem in klinischen Studien (1-3). Der oral einzunehmende Immunmodulator hat sich damit auch im klinischen Alltag in Deutschland bewährt. Weltweit wurden inzwischen mehr als 100.000 Patienten mit Teriflunomid behandelt.

Ausblick: TAURUS-MS-II

TAURUS-MS-II ist eine 2-jährige, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie in Deutschland, deren Rekrutierung aktuell läuft. In die Studie werden Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS), die eine Therapie mit Teriflunomid beginnen, eingeschlossen. Neben der Wirksamkeit (beurteilt anhand von Schubrate, EDSS und MRT) sollen Verträglichkeit (Nebenwirkungen), Therapietreue, Therapiezufriedenheit (gemessen anhand des TSQM), Fatigue (gemessen mittels Fatigue Severity Scale) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter der Therapie mit Teriflunomid im klinischen Alltag erfasst werden. Die Studie soll ferner dazu beitragen, das Verständnis über die Anwendung krankheitsmodifizierender MS-Therapien bei Patienten in Deutschland zu verbessern.

* 87,1% der Fälle unter Teriflunomid 14 mg bildeten sich zurück. Bei 1,3% der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Kallmann BA et al. Ther Adv Neurol Disord 2019; 12: 1-14.
(2) O’Connor PW et al. N Engl J Med 2011; 365: 1293-1303.
(3) Confavreux C et al. Lancet Neurol 2014; 13: 247-256.
(4) Fachinformation AUBAGIO®. Stand: Oktober 2019.
(5) Ziemssen T et al. BMC Medicine 2016.


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