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16. Mai 2012 Management der Anämie durch Reduktion der Ribavirin-Dosis ohne Wirksamkeitsverlust möglich

Bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1, die unter der Tripletherapie aus Peginterferon alfa, Ribavirin und dem Proteaseinhibitor Boceprevir (VICTRELIS®) eine Anämie entwickelten, ließ sich diese durch Senkung der Ribavirin-Dosis ebenso wirksam behandeln wie durch die Gabe von Erythropoietin, ohne den Therapieerfolg zu gefährden. Das zeigten die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die kürzlich auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Liver (EASL) vorgestellt wurden. Nach Auffassung der Studienautoren sollte die Reduktion der Ribavirin-Dosis das Mittel der Wahl beim Auftreten einer Anämie unter der Tripletherapie sein.
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Fachinformation
In die multinationale, offene Studie wurden 687 therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und einem Hämoglobin-Ausgangswert von 15 g/dl oder weniger eingeschlossen. 111 Patienten erhielten ein definiertes Therapieregime, bestehend aus einer vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) und Ribavirin (gewichtsadaptiert 600 - 1.400 mg/Tag), gefolgt von einer 44-wöchigen Tripletherapie mit Boceprevir (800 mg dreimal täglich). Die übrigen 576 Patienten erhielten nach der Lead-in-Phase die Tripletherapie, abhängig vom virologischen Ansprechen zu Woche 8, entweder für 24 oder 44 Wochen (Response-gesteuerte Therapie, RGT). Patienten, bei denen die Viruslast in Woche 12 um weniger als 2 Logstufen gefallen oder zu Woche 24 noch HCV-RNA nachweisbar war, wurden als Therapieversager eingestuft und aus der Studie ausgeschlossen.

Insgesamt 500 Patienten entwickelten eine Anämie. Sie erhielten randomisiert entweder zusätzlich 40.000 IE Erythropoietin/Woche oder ihre Ribavirin-Dosis wurde um 200-400 mg/Tag reduziert. Weitere Maßnahmen zur Behandlung der Anämie konnten eingesetzt werden, wenn der Hb-Wert auf 8,5 g/dl oder weniger sank. Bei einem Hb-Wert von 7,5 g/dl oder weniger wurde die Tripletherapie beendet.

Kein Unterschied bei den SVR-Raten

Unter beiden Behandlungsstrategien erreichten gleich viele Patienten (71%), ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR). Auch der Anteil der Relapser war mit 10% in beiden Gruppen gleich. „Die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Peginterferon alfa und Ribavirin geht häufig mit der Entwicklung einer Anämie einher, und diese Wirkung wird durch die Zugabe von Boceprevir verstärkt“, kommentierte Studienleiter Professor Fred Poordad, Leiter der Abteilung Hepatologie und Lebertransplantation am Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles. „Die Ergebnisse unserer Studie zeigen, dass die Strategien zum Management der Anämie keinen Unterschied hinsichtlich der SVR aufwiesen. Die Reduktion der Ribavirin-Dosis sollte das Mittel der Wahl zur Behandlung einer Anämie unter der Boceprevir-basierten Kombinationstherapie sein.“

Es zeigten sich unter den beiden Therapiestrategien keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Verträglichkeit. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Anämie, Neutropenie, Diarrhö, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Schüttelfrost, Fatigue, Kopfschmerz, Schlafstörungen und Alopezie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 16 % der Patienten unter Ribavirin-Dosisreduktion und bei 13% der Patienten unter Erythropoietin-Gabe auf. 11% bzw. 13 % der Patienten brachen die Therapie wegen unerwünschter Ereignisse ab. Zu Therapieabbrüchen wegen Anämie kam es bei 2,0 bzw. 2,4% der Patienten. Im Studienarm mit Ribavirin-Dosisreduktion trat drei Wochen nach Behandlungsende ein Todesfall auf. Als Todesursache wurde „plötzlicher Herztod“ angegeben.


Literaturhinweis:
Poordad F et al.: A Randomized Trial Comparing Ribavirin Dose Reduction versus Erythropoietin for Anemia Management in Previously Untreated Patients with Chronic Hepatitis C Receiving Boceprevir plus Peginterferon/Ribavirin: Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 2012, Barcelona; Poster 1419

Quelle: MSD


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