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Medizin

22. September 2017 Marktzulassung für Adalimumab Biosimilar

Die Europäische Kommission hat einem Adalimumab Biosimilar zum Referenzarzneimittel Humira® – die Marktzulassung erteilt (1). Das Adalimumab Biosimilar wurde für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA), der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondylarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der pädiatrischen Plaque-Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, des pädiatrischen Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der Uveitis zugelassen.
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Basistext
Imraldi® ist der dritte biosimilare TNF-Blocker, für den Biogen in der Europäischen Union (EU) die Marktzulassung erhalten hat. Benepali® (Etanercept), einem Biosimilar zu Enbrel® (2), und Flixabi® (Infliximab), einem Biosimilar zu Remicade® (3), wurden beide im Jahr 2016 zugelassen. TNF-Blocker gehören mit geschätzten 8 Mrd. EUR (9 Mrd. USD) pro Jahr in den Jahren 2011 bis 2014 zu den Arzneimitteln, die in der EU die höchsten Arzneimittelkosten verursachen (4,5). Durch die Einführung von Biosimilars zu den drei umsatzstärksten TNF-Blockern in Europa könnten zwischen dem Patentablaufdatum jedes Referenzproduktes und dem Jahr 2020 geschätzte Einsparpotenziale in Höhe von 9,69 Mrd. EUR (11,44 Mrd. USD) erzielt werden (5,6).

Die Zulassung durch die Europäische Kommission beruht auf umfangreichen prä-klinischen und klinischen Daten, die zu Imraldi® im Vergleich mit Humira® erhoben wurden. Die klinischen Daten umfassen Ergebnisse aus zwei direkten Vergleichsstudien: einer Phase-I-Studie bei gesunden Probanden, in der die pharmakokinetische Bioäquivalenz von Imraldi® und Humira® nachgewiesen wurde (7), sowie einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie eine äquivalente Wirksamkeit sowie eine vergleichbare Sicherheit und Immunogenität von Imraldi® und Humira® nachgewiesen wurden (8,9). Der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie, der auf einer 20%igen Besserung der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20-Ansprechen) in Woche 24 basierte, wurde erreicht. Dadurch ist eine äquivalente Wirksamkeit von Imraldi® und Humira® nachgewiesen (ACR20-Ansprechen von 72,45% unter Imraldi® vs. 72,0% unter Humira®) (8). Zwischen Woche 24 und 52 zeigten 125 Patienten, die von Humira® auf Imraldi® umgestellt wurden, vergleichbare Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile wie jene Patienten, die auf Humira® verblieben sind (9).

Quelle: Biogen

Literatur:

(1) Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
(2) Enbrel® ist eine eingetragene Marke von Wyeth LLC.
(3) Remicade® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.
(4) Extrapoliert aus dem weltweiten Umsatz gemäß Global Data PMLive Top 50. Abrufbar unter: http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top_50_pharmaceutical_products_by_global_sales. Abgerufen im August 2017.
(5) Wechselkurse (gerundet). Abrufbar unter: www.xe.com. Abgerufen im August 2017.
(6) Psachoulia E, et al. Potential impact of the biosimilars introduction of 3 anti-TNFs in the European market. Value Health 2017;20(5);A143.
(7) Shin D, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, And Adalimumab Reference Product (Humira®) in Healthy Subjects. Ann Rheum Dis 2015;74 (suppl 2):1265.
(8) Weinblatt M, et al. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study, Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, with Adalimumab Reference Product (Humira®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (24-week results) [abstract]. Arthritis Rheumatol 2015;67 (suppl 10).
(9) Weinblatt M, et al. FRI0161 Sustained Efficacy and Comparable Safety and Immunogenicity after Transition To SB5 (An Adalimumab Biosimilar) vs Continuation of The Adalimumab Reference Product in Patients with Rheumatoid Arthritis: Result of Phase III Study. Annals of the Rheumatic Diseases 2016;75:487


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