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Medizin

25. Februar 2019 Migräne-Prophylaxe: Zulassung für humanisierten monoklonalen Antikörper

Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe wurde in Deutschland eingeführt. Der humanisierte monoklonale Antikörper ist bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat zugelassen (1) und wird mittels Fertigpen einmal pro Monat subkutan injiziert.
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Fachinformation
Entscheidend für die Zulassung waren die Ergebnisse von 3 Studien, die zeigen: Galcanezumab (Emgality®) reduziert im Vergleich zu Placebo die Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MKT) sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne signifikant (2,3,4). Zudem ist Galcanezumab gut verträglich (5).

Prävalenz

Die Migräne ist eine chronisch verlaufende Erkrankung und gehört zu den häufigsten Kopfschmerzformen. In Deutschland sind ca. 9,3 Millionen Er-wachsene betroffen (6). Rund 2,8 Millionen Erwachsene in Deutschland haben eine diagnostizierte Migräne (7), davon haben rund 1,6 Millionen mindestens 4 Migränetage pro Monat (8,9). Schätzungsweise gibt es ca. 17.000 bis 88.000 Patienten, die auf konventionelle medikamentöse Migräne-Prophylaktika nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind.

CGRP

In der Erforschung der Pathogenese der Migräne wurden in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht, wobei insbesondere Calcitonin Gen-Related Peptid (CGRP) als ein Schlüsselmolekül in der Migräne-Attacke identifiziert wurde. CGRP wird während einer Migräne-Attacke aus Nervenendigungen des Trigeminus-Nervs verstärkt freigesetzt (10). „In diesen pathologischen Prozess greift Galcanezumab ein: Es bindet spezifisch an CGRP und hindert es so an der Aktivierung seines Rezeptors“, erläuterte Prof. Uwe Reuter, Charité Berlin, den Wirkmechanismus des Antikörpers. Es wird vermutet, dass außerdem die zentrale Sensitisierung, die mit häufigem Auftreten von Migränen assoziiert sein kann und mit einer sterilen neurogenen Entzündungsreaktion einhergeht, durch eine konsequente Migräne-Prophylaxe auf ein physiologisches Maß herunterreguliert wird.

Verträglichkeit

Aus unterschiedlichen Gründen nehmen viele Patienten die Möglichkeit einer Migräne-Prophylaxe nicht oder nicht lange genug wahr: Mehrere Versuche hatten keinen ausreichenden Effekt gehabt; bisherige Medikamente wurden nicht vertragen oder dürfen aus unterschiedlichen medizinischen Gründen nicht genommen werden (11). Dr. Astrid Gendolla, Essen, gibt zu bedenken: „Einige Medikamente gehen bei den meisten Patienten mit belastenden Nebenwirkungen einher, so dass sie die Behandlung vorzeitig abbrechen. Dadurch kann die volle Wirksamkeit nicht erreicht werden. Mit Galcanezumab haben wir eine neue Therapieoption, die gut verträglich und einfach anzuwenden ist.“

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Galcanezumab wurden in 3 klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. In allen 3 Studien erhielten die Patienten entweder einmal im Monat Placebo, Galcanezumab subkutan 120 mg (nach einer Anfangsdosis von 2 Mal 120 mg am selben Tag) oder weiter Galcanezumab 240 mgb. Der primäre Endpunkt war jeweils die mittlere Änderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse von EVOLVE-1 und EVOLVE-2 zeigen bei Patienten mit episodischer Migräne eine schnelle Abnahme der MKT unter Galcanezumab bereits ab dem ersten Monat. Dieser Effekt war in einer offenen Studie bis zu 12 Monate nachweisbar (12). In den EVOLVE-Studien konnte Galcanezumab bei durchschnittlich 62,3% bzw. 59,3% der Patienten die monatlichen MKT gemittelt über die 6-monatige Doppelblindphase um mindestens 50% reduzieren. Unter Placebo waren es signifikant weniger Patienten (38,6% bzw. 36,0%, p < 0,001) (2,3). Eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 75% gemittelt über die Doppelblindphase erzielten unter Galcanezumab mehr als ein Drittel der Patienten (38,8% bzw. 33,5%); unter Placebo war das bei nur 19,3% bzw. 17,8% (p < 0,001) der Fall (2,3). Bis zu 15,6% der Patienten erreichten mit Galcanezumab eine 100%ige Reduktion der monatlichen MKT (vs. 6,2% unter Placebo; p < 0,001) (2). 38,8% der mit Galcanezumab behandelten Patienten erreichten mindestens einen migränefreien Monat (13).

Bei Patienten mit chronischer Migräne reduzierte Galcanezumab die Anzahl der monatlichen MKT im Mittel um 4,8 Tage (vs. 2,7 Tage mit Placebo, p < 0,001) (4). Ein signifikanter Effekt versus Placebo trat bereits im ersten Monat ein und setzte sich kontinuierlich fort (4).

Die Verträglichkeit von Galcanezumab wurde an insgesamt mehr als 1.400 Patienten untersucht. Die Ergebnisse waren in allen 3 Studien konsistent – unabhängig davon, ob eine episodische oder chronische Migräne vorlag (5). Weniger als 2,5% der Patienten haben die Studien wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen (1). „Das Nebenwirkungsprofil von Galcanezumab ist auf Placebo-Niveau. Dies ist ein großer Fortschritt für die Patienten und wird die Compliance sicherlich fördern“, erklärte Reuter. Am häufigsten traten Schmerzen (Galcanezumab 120 mg 10,1% / Placebo 9,5%) bzw. Reakti-onen (Galcanezumab 120 mg 9,9% / Placebo 4,0%) an der Injektionsstelle auf. „In der Regel vergehen diese Ereignisse jedoch am gleichen Tag, spä-testens jedoch nach 5 Tagen. Über alle Studien hinweg hat nur ein Patient die Therapie wegen Schmerzen an der Injektionsstelle abgebrochen“, so Reuter.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Emgality®. Stand November 2018.
(2) Stauffer VL et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol 2018; 75 (9): 1080-1088.
(3) Skljarevski V et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia 2018; 38 (8): 1442-1454.
(4) Detke HC et al. Galcanezumab in chronic migraine – The randomized, doubleblind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology 2018; 91(24):e1-e11.
(5) Stauffer VL et al. Safety Data from Phase 3 Clinical Studies Comparing Galcanezumab and Placebo in Patients with Episodic and Chronic Migraine. 12th European Headache Federation Congress (EHF), Florence (Italien), 28.-30. September 2018.
(6) Yoon MS et al. Prevalence of primary headaches in Germany: results of the German Headache Consortium Study. J Headache Pain 2012; 13 (3): 215-223.
(7) Team Gesundheit GmbH. Epidemiology, clinical characteristics of and current utilization patterns in patients with migraine and cluster headache in Germany. Studienbericht. 2018.
(8) Vo P et al. Patients' perspective on the burden of migraine in Europe: a crosssectional analysis of survey data in France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Headache Pain 2018; 19 (1): 82.
(9) Adelphi Real World. Migraine VI DSP. Treatment Dashboard. 2018.
(10) Russell FA et al. Calcitonin generelated peptide: Physiology and pathophysiology. Physiological Reviews 2014; 94 (4): 1099-1142.
(11) Shapiro RE. Preventive treatment of migraine. Headache 2012; 52: 65-69.
(12) Camporeale A et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018; 18 (1): 188.
(13) Rosen N et al. 100% Response Rate to Galcanezumab in Patients With Episodic Migraine: A Post Hoc Analysis of the Results From Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled EVOLVE-1 and EVOLVE-2 Studies. Headache 2018; 58 (9): 1347-1357.


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