Dienstag, 16. Juli 2019
Navigation öffnen

Medizin

07. Januar 2019 Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe

Ende letzten Jahres erhielt Galcanezumab die Zulassung der Europäischen Kommission zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat (1). Verabreicht wird das Medikament als subkutane Injektion (120 mg) mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze. Galcanezumab ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der spezifisch an das für die Pathogenese der Migräne bedeutsame Calcitonin Gen-Related Peptid (CGRP) bindet und damit seine Aktivität blockiert.
Anzeige:
Die Zulassungsstudien zeigten, dass Galcanezumab (Emgality®) gut verträglich ist und die Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne signifikant stärker reduziert als Plazebo (2,3,4). Die Markteinführung in Deutschland ist im zweiten Quartal 2019 geplant.

Viele Betroffene nehmen Prophylaxe nicht wahr

Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die viele Erscheinungsformen hat und 10 bis 15% der deutschen Bevölkerung betrifft (5). Etwa 40% dieser Patienten könnten mit einer medikamentösen prophylaktischen Behandlung die Häufigkeit der Migräne-Attacken reduzieren. Jedoch nehmen bisher deutlich weniger Betroffene diese Behandlungsmöglichkeit wahr (6). Oft sind Nebenwirkungen der Grund für das verfrühte Abbrechen der Behandlung, so dass die volle Wirksamkeit häufig nicht erreicht werden kann (6). Mit der Zulassung von Galcanezumab folgt die Europäische Kommission dem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) vom 20. September 2018 und gibt damit grünes Licht für eine speziell gegen die Migräne entwickelte medikamentöse Prophylaxe, die in den Studien eine signifikante Wirksamkeit gegenüber Plazebo belegen konnte und ein gutes Verträglichkeitsprofil aufwies (2,3,4).

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er bindet spezifisch an das Neuropeptid CGRP und hindert es so an der Aktivierung seines Rezeptors. CGRP ist ein Schlüsselmolekül an mehreren Stellen in der Pathophysiologie der Migräne und wird während einer Migräne-Attacke unter anderem aus Nervenendigungen des Trigeminus-Nervs freigesetzt (7). Dadurch kommt es neben anderen Prozessen zu einer peripheren und zentralen Sensitisierung, die mit mit einer neurogenen Entzündungsreaktion assoziiert ist.

Wirksamkeit und Verträglichkeit

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Galcanezumab wurde in 3 klinischen Phase-3-Studien nachgewiesen: Die Studien EVOLVE-12 und EVOLVE-23 waren 6-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studien. Eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit episodischer Migräne (definiert nach ICHD-3 betaa, mit 4 bis 14 Migräne-Kopfschmerztagen [MKT] pro Monat). Die Studie REGAIN4 war eine 3-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie mit einer 9-monatigen offenen Verlängerungsphase. Sie untersuchte erwachsene Patienten mit chronischer Migräne (definiert als mindestens 15 Kopfschmerztage pro einzelnem Monat, von denen mindestens 8 Kopfschmerztage die Charakteristika einer Migräne aufwiesen). In allen 3 Studien erhielten die Patienten entweder einmal im Monat Plazebo, Galcanezumab 120 mg (nach einer Anfangsdosis von 240 mg) oder Galcanezumab 240 mg. Der primäre Endpunkt war jeweils die mittlere Änderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert. In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 erreichten etwa 60% der mit Galcanezumab 120 mg in der Erhaltungsdosis behandelten Patienten in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 50% (p<0,001), verglichen mit 39% bzw. 36% der Patienten mit Plazebo (2,3). Mehr als ein Drittel der Patienten erzielte in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 75% (p<0,001), verglichen mit 19% bzw. 18% der Patienten mit Plazebo (2,3). Zudem hatten bis zu 16% der Patienten in jedem einzelnen Monat der Doppelblind-Phase keinen einzigen Migräne-Kopfschmerztag (2,3).

Die Verträglichkeit von Galcanezumab wurde an mehr als 2.800 Patienten untersucht. Weniger als 4% haben die Behandlung wegen therapiebedingter Nebenwirkungen abgebrochen (2,3,4). In allen 3 Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen oder Hautreaktionen an den Injektionsstellen, gefolgt von Nasopharyngitis und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege (2,3,4). Galcanezumab ist indiziert für Erwachsene mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat. Das Medikament kann mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze einmal pro Monat von den Patienten selbst subkutan injiziert werden. Nach einer einmaligen Startdosis von 2 Mal 120 mg wird die Therapie mit einer Erhaltungsdosis von 120 mg fortgeführt (8).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) European Commission. Community register of medicinal products for human use. Product information Emgality. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1330.htm (abgerufen Jan 2019).
(2) Stauffer VL et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol 2018; 75(9):1080-1088.
(3) Skljarevski V et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia 2018; 38(8):1442-1454.
(4) Detke HC et al. Galcanezumab in chronic migraine – The randomized, doubleblind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology 2018; 91(24): e1-e11. (published ahead of print; doi:10.1212/WNL.0000000000006640).
(5) S1-Leitlinie Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne. 2018. In: Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Hrsg. Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie.
(6) Shapiro RE. Preventive treatment of migraine. Headache 2012; 52: 65-69.
(7) Russell FA et al. Calcitonin gene-related peptide: Physiology and pathophysiology. Physiological Reviews 2014; 94(4):1099-1142.
(8) Fachinformation Emgality®. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf (abgerufen Jan 2019).


Das könnte Sie auch interessieren

Rückenfit an der frischen Luft

Rückenfit an der frischen Luft
© AGR/BdR

Zum 17. Mal findet am 15. März 2018 der Tag der Rückengesundheit statt. Das diesjährige Motto „Rückenfit an der frischen Luft“ möchte dazu motivieren, sich mehr in der Natur zu bewegen und sportliche Aktivitäten im Freien zu genießen. Frische Luft belebt Körper und Geist und Tageslicht sorgt zusätzlich für gute Laune. Initiiert und organisiert wird der Aktionstag von der Aktion Gesunder Rücken (AGR) e. V. und dem Bundesverband deutscher Rückenschulen (BdR) e. V. Rund um den 15. März finden bundesweit zahlreiche...

Tagebuch hilft Pflegenden beim Erkennen eigener Bedürfnisse

Tagebuch hilft Pflegenden beim Erkennen eigener Bedürfnisse
© Sandor Kacso / Fotolia.com

Viele pflegende Angehörige nehmen ihre eigenen Bedürfnisse kaum mehr wahr. Die Sorge um den Angehörigen oder die Angst, der Aufgabe nicht gerecht zu werden, können den Blick auf sich und eigene Wünsche verstellen, erklärt Daniela Sulmann vom Zentrum für Qualität in der Pflege (ZQP). "Als erstes gilt es dann zu versuchen, sich selbst wieder stärker in den Fokus zu nehmen und zu formulieren, was man braucht." Das jedoch sei leichter gesagt als getan. Sulmann empfiehlt Pflegenden daher, ein Tagebuch zu führen.

Balance halten – Rücken stärken!

Balance halten – Rücken stärken!
© Aktion Gesunder Rücken e. V.

Am 15. März 2017 findet der 16. Tag der Rückengesundheit statt. Unter dem Motto „Balance halten – Rücken stärken!“ werden bundesweit zahlreiche Veranstaltungen, Aktionen und Workshops angeboten. Organisiert wird der Aktionstag traditionell von der Aktion Gesunder Rücken (AGR) e. V. und dem Bundesverband deutscher Rückenschulen (BdR) e. V. Eine ausgewogene Balance – sowohl körperlich als auch psychisch - ist von zentraler Bedeutung für die Rückengesundheit. Damit stellt der diesjährige Aktionstag ein wichtiges Thema...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.