Freitag, 18. Januar 2019
Navigation öffnen

Aktuelle Infos für Ärzte

07. Januar 2019 Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe

Ende letzten Jahres erhielt Galcanezumab die Zulassung der Europäischen Kommission zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat (1). Verabreicht wird das Medikament als subkutane Injektion (120 mg) mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze. Galcanezumab ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der spezifisch an das für die Pathogenese der Migräne bedeutsame Calcitonin Gen-Related Peptid (CGRP) bindet und damit seine Aktivität blockiert.
Die Zulassungsstudien zeigten, dass Galcanezumab (Emgality®) gut verträglich ist und die Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne signifikant stärker reduziert als Plazebo (2,3,4). Die Markteinführung in Deutschland ist im zweiten Quartal 2019 geplant.

Viele Betroffene nehmen Prophylaxe nicht wahr

Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die viele Erscheinungsformen hat und 10 bis 15% der deutschen Bevölkerung betrifft (5). Etwa 40% dieser Patienten könnten mit einer medikamentösen prophylaktischen Behandlung die Häufigkeit der Migräne-Attacken reduzieren. Jedoch nehmen bisher deutlich weniger Betroffene diese Behandlungsmöglichkeit wahr (6). Oft sind Nebenwirkungen der Grund für das verfrühte Abbrechen der Behandlung, so dass die volle Wirksamkeit häufig nicht erreicht werden kann (6). Mit der Zulassung von Galcanezumab folgt die Europäische Kommission dem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) vom 20. September 2018 und gibt damit grünes Licht für eine speziell gegen die Migräne entwickelte medikamentöse Prophylaxe, die in den Studien eine signifikante Wirksamkeit gegenüber Plazebo belegen konnte und ein gutes Verträglichkeitsprofil aufwies (2,3,4).

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er bindet spezifisch an das Neuropeptid CGRP und hindert es so an der Aktivierung seines Rezeptors. CGRP ist ein Schlüsselmolekül an mehreren Stellen in der Pathophysiologie der Migräne und wird während einer Migräne-Attacke unter anderem aus Nervenendigungen des Trigeminus-Nervs freigesetzt (7). Dadurch kommt es neben anderen Prozessen zu einer peripheren und zentralen Sensitisierung, die mit mit einer neurogenen Entzündungsreaktion assoziiert ist.

Wirksamkeit und Verträglichkeit

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Galcanezumab wurde in 3 klinischen Phase-3-Studien nachgewiesen: Die Studien EVOLVE-12 und EVOLVE-23 waren 6-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studien. Eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit episodischer Migräne (definiert nach ICHD-3 betaa, mit 4 bis 14 Migräne-Kopfschmerztagen [MKT] pro Monat). Die Studie REGAIN4 war eine 3-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie mit einer 9-monatigen offenen Verlängerungsphase. Sie untersuchte erwachsene Patienten mit chronischer Migräne (definiert als mindestens 15 Kopfschmerztage pro einzelnem Monat, von denen mindestens 8 Kopfschmerztage die Charakteristika einer Migräne aufwiesen). In allen 3 Studien erhielten die Patienten entweder einmal im Monat Plazebo, Galcanezumab 120 mg (nach einer Anfangsdosis von 240 mg) oder Galcanezumab 240 mg. Der primäre Endpunkt war jeweils die mittlere Änderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert. In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 erreichten etwa 60% der mit Galcanezumab 120 mg in der Erhaltungsdosis behandelten Patienten in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 50% (p<0,001), verglichen mit 39% bzw. 36% der Patienten mit Plazebo (2,3). Mehr als ein Drittel der Patienten erzielte in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 75% (p<0,001), verglichen mit 19% bzw. 18% der Patienten mit Plazebo (2,3). Zudem hatten bis zu 16% der Patienten in jedem einzelnen Monat der Doppelblind-Phase keinen einzigen Migräne-Kopfschmerztag (2,3).

Die Verträglichkeit von Galcanezumab wurde an mehr als 2.800 Patienten untersucht. Weniger als 4% haben die Behandlung wegen therapiebedingter Nebenwirkungen abgebrochen (2,3,4). In allen 3 Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen oder Hautreaktionen an den Injektionsstellen, gefolgt von Nasopharyngitis und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege (2,3,4). Galcanezumab ist indiziert für Erwachsene mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat. Das Medikament kann mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze einmal pro Monat von den Patienten selbst subkutan injiziert werden. Nach einer einmaligen Startdosis von 2 Mal 120 mg wird die Therapie mit einer Erhaltungsdosis von 120 mg fortgeführt (8).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) European Commission. Community register of medicinal products for human use. Product information Emgality. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1330.htm (abgerufen Jan 2019).
(2) Stauffer VL et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol 2018; 75(9):1080-1088.
(3) Skljarevski V et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia 2018; 38(8):1442-1454.
(4) Detke HC et al. Galcanezumab in chronic migraine – The randomized, doubleblind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology 2018; 91(24): e1-e11. (published ahead of print; doi:10.1212/WNL.0000000000006640).
(5) S1-Leitlinie Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne. 2018. In: Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Hrsg. Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie.
(6) Shapiro RE. Preventive treatment of migraine. Headache 2012; 52: 65-69.
(7) Russell FA et al. Calcitonin gene-related peptide: Physiology and pathophysiology. Physiological Reviews 2014; 94(4):1099-1142.
(8) Fachinformation Emgality®. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf (abgerufen Jan 2019).


Das könnte Sie auch interessieren

Handhygiene stärken – Krankenhausinfektionen vermeiden

Es ist die denkbar einfachste Hygienemaßnahme der Welt: das Händewaschen. Vielleicht wird seine Effizienz gerade deshalb oft unterschätzt. Anlässlich des Internationalen Tages der Händehygiene, den die WHO am 5. Mai begeht, erinnert die Deutsche Gesellschaft für Infektiologie (DGI) daran, dass eine sorgsame Händehygiene das mit Abstand wichtigste und effektivste Mittel ist, um die Übertragung und Ausbreitung von Infektionen zu begrenzen. Dies gilt nicht nur im Alltag, sondern gerade auch in Kliniken und Gesundheitseinrichtungen. Anstatt ineffiziente Maßnahmen wie die Isolierung von Patienten durchzuführen, sollte die Verbesserung der allgemeinen Hygiene, insbesondere der Handhygiene, weiter vorangetrieben werden, so die Fachgesellschaft.

Rückenschmerzen: Ein Drittel der Deutschen geht mehrfach im Jahr nicht zur Arbeit

Laut einer aktuellen GfK-Umfrage hat mehr als die Hälfte aller Deutschen mindestens zehnmal im Jahr Rückenschmerzen. Die von der Medserena AG beauftragte GfK-Umfrage zeigt, dass 34,5 Prozent aller Deutschen an bis zu sieben Tagen im Jahr aufgrund von Rückenschmerzen nicht ihren alltäglichen Aufgaben nachgehen. Betrachtet man die befragten Berufsgruppen genauer, so liegt der höchste Anteil bei den Angestellten (36,7 Prozent). Das verursacht Jahr für Jahr einen hohen wirtschaftlichen Schaden für die Arbeitgeber. Nur durch verbesserte medizinische Untersuchungsmethoden und zielgerichtete Therapien kann das kostspielige Problem des deutschen Rückenleidens gelöst werden.

Es ist mehr als nur eine Ausrede: Migräne am Arbeitsplatz

Mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit zur Arbeit? Für viele Migränepatienten ist das Alltag. Ein Großteil der 900.000 an Migräne leidenden Deutschen schleppt sich trotz starker Schmerzen zur Arbeit – aus Angst einen schlechten Eindruck bei Arbeitskollegen und Vorgesetzten zu hinterlassen. Denn wer über Kopfschmerzen klagt, trifft immer noch auf Vorurteile. Nicht selten wird Migräne belächelt und als Ausrede abgetan. Zum Tag der Arbeit berichten Migränepatienten und Nutzer der Kopfschmerz- und Migräne-App M-sense von ihrem Arbeitsalltag und verraten, wie sie sich von Vorurteilen abgrenzen und Akzeptanz bei Chefs und Kollegen erreichen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.