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Medizin

08. Juni 2017 Minimalinvasive Therapieoption bei trotz Protonenpumpenhemmer persistierendem GERD

EndoStim ist eine innovative, minimalinvasive Therapieoption für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), deren Symptome trotz Protonenpumpenhemmern (PPI) persistieren. Die im Rahmen der Digestive Disease Week (DDW) 2017 in Chicago vorgestellt Updates zu mehreren Studien bestätigen die gute Wirksamkeit bei zeitgleich gutem Sicherheitsprofil.
In der prospektiven, internationalen Registerstudie LESS-Gerd (lower esophageal sphincter stimulation for GERD) (1) werden in 13 Standorten über 5 Jahre hinweg Patienten untersucht, die eine elektrische Stimulation des unteren Ösophagus-Sphinkters (LES) mit EndoStim erhalten. Von den untersuchten Patienten kommen etwa 80% aus Deutschland. Alle Patienten hatten vor der Therapie mit EndoStim persistierende Symptome, obwohl sie PPI einnahmen, klagten über Nebenwirkungen oder wollten das Medikament nicht lebenslang einnehmen. Im Rahmen der DDW stellte Prof. Joachim Labenz, Siegen, Zwischenergebnisse mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten vor, welche die guten Therapie-Ergebnisse vorangegangener Untersuchungen bestätigen konnten. So konnten die GERD-Symptome, die mit Hilfe des GERD-HRQL (Health-Related Quality of Life) Fragebogens erfasst wurden, von einem medianen Score von 23 zu Baseline auf einen Score von 8 (n=33; p<0,001) reduziert werden. Auch die mediane Säure-Exposition des Ösophagus, gemessen mit pH-Metrie, konnte nach 12 Monaten von 8,2% auf 3,2% (n=10, p=0,04) gesenkt werden. Außerdem wirkte sich die Therapie mit EndoStim positiv auf die Häufigkeit von Regurgitation aus: Während zu Beginn der Analyse 64% der Patienten über moderate bis schwere Regurgitation klagten, so litten 12 Monate nach Behandlungsstart nur noch 13,4% darunter (n=67). Zum Zeitpunkt des letzten Follow-Ups konnten 70% der Patienten (n=121) komplett auf die Einnahme von PPI verzichten (1).
 
2-Jahres-Update einer internationalen multizentrischen Studie

Die internationale, multizentrische LES-EST-Studie (Lower Esopageal Sphincter Electrical Stimulation Therapy) (2) untersuchte das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit der elektrischen Langzeit-Stimulation des unteren Ösophagus-Sphinkters mit EndoStim bei GERD-Patienten, die nur partiell auf PPI ansprechen. Während der DDW präsentierte Prof. Peter Siersema, Nimwegen, die Daten des 2-Jahres-Follow-Ups, die die bisherigen überzeugenden Ergebnisse zu EndoStim bestätigten. Die Therapie mit EndoStim zeigte sich weiterhin als gut verträglich: Zwischen dem 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up wurden keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen berichtet, die mit dem Gerät oder der Stimulation assoziiert waren. Zudem waren nach 2 Jahren 87% der Patienten (n=30) unabhängig von der PPI-Einnahme. Dies spiegelt sich auch in der Reduktion der GERD-Symptome wider: Evaluiert mit dem GERD-HRQL traten Sodbrennen bzw. Regurgitation zu Studienbeginn unter PPI mit einem medianen Wert von 16,5 bzw. 20, ohne PPI mit einem medianen Wert von 32 bzw. 33 auf und verbesserten sich unter EndoStim nach zwei Jahren auf jeweils 5 (n=30 bzw. n=19, p<0,001). Auch der ösophageale pH-Wert konnte signifikant reduziert werden von median 10% der Patienten mit einem PH<4.0 zu Baseline auf 3,8% nach 24 Monaten (n=28, p<0,001) (2).
 
LOPA-II-Studie: weiterhin unterbehandelte Reflux-Patienten

Die Bedeutung von EndoStim als Therapieoption bei persistierenden GERD-Symptomen wird durch die Daten der LOPA-II-Studie (3) (Lost Patient) unterstützt. Bereits im Rahmen der ersten LOPA-Studie konnten Prof. Joachim Labenz et al. zeigen, dass nicht nur 30% der GERD-Patienten trotz PPI weiterhin Symptome haben, sondern auch 20% der GERD-Patienten mit ihrer Therapie unzufrieden sind. In der Neuauflage der Studie mit 510 Patienten an 17 deutschen Kliniken konnten diese Daten erneut bestätigt werden. 83% der untersuchten Patienten litten trotz PPI mindestens an 2 Tagen/Woche an GERD-Symptomen. Um die Symptome zu lindern, nahm deshalb die Hälfte der Patienten noch eine zusätzliche Medikation neben PPI ein. Zudem trugen die Sorge hinsichtlich der Nebenwirkungen bei Langzeit-Gebrauch von PPIs sowie die Last der täglichen Medikamenteneinnahme zur Unzufriedenheit mit der Behandlungsstrategie bei. Dennoch wurde diesen Patienten in den wenigsten Fällen eine erweiterte GERD-Diagnostik angeboten. Interdisziplinäre Reflux-Zentren haben das Potential die Versorgung dieser unterbehandelten Lost Patients zu verbessern (3).
 
Fazit

Die LOPA-II-Studie zeigte, dass für Patienten mit chronischer GERD weitere Therapieoptionen neben PPI eine große Rolle spielen. Aufgrund seiner überzeugenden Wirksamkeit bietet EndoStim bei zeitgleich gutem Sicherheitsprofil eine innovative Alternative für die Gruppe der Lost Patients. EndoStim besteht aus zwei Stimulations-Elektroden und einem Stimulator. In einer laparoskopisch durchgeführten, etwa einstündigen Operation werden die Elektroden am unteren Ösophagussphinkter befestigt und im Anschluss mit dem Stimulator verbunden, der in eine Hauttasche am Bauch eingebracht wird. Über einen drahtlosen Programmierer wird das Gerät vom Arzt auf die Bedürfnisse des Patienten eingestellt. Da mit EndoStim kein Eingriff in die natürliche Anatomie vorgenommen wird, kann der Stimulator bei Bedarf problemlos entfernt werden. EndoStim ist im DRG-System gelistet und wird in Deutschland bereits in über 30 Krankenhäusern angewandt.
 
EndoStim stellt auch eine wirksame Therapieoption bei GERD-Patienten nach Schlauchmagen-Bildung dar, wozu ebenfalls im Rahmen der DDW Daten (4) präsentiert wurden. Bei 22 Patienten mit einem Follow-Up von jeweils über 6 Monaten konnte auch für diese Population das Sicherheitsprofil von Endostim bestätigt werden. Zudem führte die Stimulations-Therapie zu einer signifikanten Verbesserung der GERD-Symptome, so dass der Großteil der Patienten keine oder eine reduzierte Dosis PPIs einnahm.

Quelle: EndoStim

Literatur:

(1) J Labenz et al. Preliminary results of a prospective multi-center observational registry of lower esophageal sphincter stimulation for GERD: The LESS-GERD Registry, presented at DDW, May 6-9 2017, Chicago.
(2) P Siersema et al. Electrical Stimulation Therapy (EST) of the Lower Esophageal Sphincter (LES) for Refractory GERD – Two Year Results of an International Multicenter Trial; presented at DDW, May 6-9 2017, Chicago.
(3) J Labenz et al. Inadequate symptom control on long-term PPI therapy in GERD – Fact or fiction? (LOPA II study), presented at DDW, May 6-9 2017, Chicago.
(4) Y Borbély et al. Electrical Stimulation of the Lower Esophageal Sphincter improves Gastroesophageal Reflux Disease in Patients with Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, presented at DDW, May 6-9 2017, Chicago.


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