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Medizin

15. Juni 2016 Mitralklappeninsuffizienz mit hohem OP-Risiko: Studienergebnisse zeigen Bedeutung des Transkatheterverfahrens Cardioband

Das Cardioband®-System zur Rekonstruktion der Mitralklappe ist eine wichtige Therapieoption für Patienten mit moderater bis schwerer, funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (MI) und hohem OP-Risiko - zu diesem Fazit kam Prof. Dr. Georg Nickenig, Bonn, bei einem Symposium der Valtech Cardio Ltd. auf der 82. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (1). Der kardiologische Chefarzt stellte die neueste Auswertung einer europaweiten, multizentrischen, klini¬schen Studie (2) zur Evaluation von Cardioband® vor.

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Die Analyse umfasste erstmals 50 Patienten und eine Beobachtungszeit von 12 Monaten. Als primärer Studienendpunkt war u. a. definiert, dass sich MI-Schweregrad und septolateraler (S-L) Anulusdurchmesser durch das Transkatheterverfahren reduzieren sollten. "Die Resultate sind vielversprechend: Nach 12 Monaten wiesen 90% der Cardioband®-Patienten einen MI-Grad von ≤2+ auf. Die S-L-Dimension war bei Klinikentlassung um durchschnittlich 30% reduziert", erläuterte Nickenig. Diese Verbesserungen schlugen sich auch in sehr guten Ergebnissen bei funktionalen Parametern, wie dem 6-Minuten-Gehtest, dem NYHA -Stadium und der Lebensqualität nieder. Als einziges zugelassenes Transkatherverfahren imitiert Cardioband® die in der Herzchirurgie bewährte Anuloplastie (2). Dabei wird der Klappenanulus "gerafft", um eine gute Readaption der Klappensegel zu erzielen. "Das Procedere bietet die Vorteile einer Anuloplastie ohne die Nachteile der offenen Chirurgie - damit ist es eine effektive Therapie für MI-Patienten mit hohem Operationsrisiko", folgerte Nickenig. Zudem zeigte Cardioband® ein gutes Sicherheitsprofil (1,2).

Das Cardioband® System erhielt im September 2015 die CE-Kennzeichnung für die Rekonstruktion von Mitralklappen (3). Im Rahmen des deutschen Krankenhausentgeltgesetzes wurde zudem im Januar 2016 bewilligt, dass 64 führende deutsche Krankenhäuser die Kostenerstattung verhandeln können. Über einen transfemoralen und transseptalen Zugang wird das Cardioband® implantiert. Dieses wird - wie beim offen-chirurgischen Verfahren – supraanulär fixiert und kann individuell an die anatomischen Gegebenheiten angepasst werden. Durch abschließendes Raffen des Ringes wird die dilatierte Klappe so verengt, dass ihre Segel wieder besser schließen können. Der Erfolg kann echokardiographisch kontrolliert werden, bevor das Cardioband® final abgesetzt wird. Spätere weitere Therapien, z. B. mittels Clip oder Klappenersatz, bleiben durchführbar.

Die einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung von Cardioband® in Europa schloss erwachsene Patienten mit einer trotz optimaler medikamentöser Therapie symptomatischen, moderaten bis schweren, funktionellen MI ein. Alle waren hinsichtlich eines offen-chirurgischen Mitralklappeneingriffs Hochrisikopatienten (2). Die jetzt vorgestellte Analyse wertet Daten von 50 Patienten aus 12 Monaten aus. Der Altersdurchschnitt lag bei 71 Jahren, der durchschnittliche EuroScore  II zur Erfassung des OP-Risikos betrug 7,5% (1). Ursache der MI war bei 62 % der Teilnehmer eine ischämische Herzerkrankung (1).

Wichtiges Kriterium: Senkung des septolateralen Anulusdurchmessers

Erfasst als primärer Endpunkt wurde u. a. die Fähigkeit von Cardioband®, den S-L-(septo-lateralen)-Anulusdurchmesser (auch anterior-posteriorer [AP]-Durchmesser) zu reduzieren. Denn Studien zeigen, dass eine Aufweitung des Klappenanulus in S-L-Richtung die übliche Endstrecke bei der Entwicklung einer funktionellen und ischämischen MI ist (4). Bisherige Daten aus der Herzchirurgie demonstrieren, dass die Schwere der Insuffizienz durch eine 20%ige relative Reduktion der S-L-Dimension wesentlich reduziert werden kann (5). Cardioband® erreichte in der vorliegenden Auswertung bei Klinikentlassung eine durchschnittliche Reduktion des S-L-Anulusdurchmesser von 30% (von 37 ± 3,9 mm auf 26 ± 4,2 mm; p<0,01; n=39) (1). Weiterer primärer Endpunkt war eine Senkung des MI-Schweregrades: Vor dem Eingriff hatten 76% der Patienten einen MI-Grad 3-4+ und 24 % Grad 2+. Zum Entlassungszeitpunkt wiesen bereits 88% nur noch einen Grad von ≤2+ auf (n=48), nach 12 Monaten 90 % (n=20) (1). "Eine Reduktion des Schweregrades auf 2+ oder weniger war auch das Ziel anderer Studien zu Transkatheterverfahren der Mitralklappe. Dass 90% dieses Ergebnis mit Cardioband® nach einem Jahr erreichten, ist ein sehr zufriedenstellendes Outcome", kommentierte Nickenig.

Abb.1 (modifiziert nach 1): Reduktion des S-L-(septo-lateralen)-Anulusdurchmesser (auch anterior-posteriorer [AP]-Durchmesser) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (n=39).

Abb.1 (modifiziert nach 1): Reduktion des S-L-(septo-lateralen)-Anulusdurchmesser (auch anterior-posteriorer [AP]-Durchmesser) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (n=39).



Gehstrecke und Lebensqualität verbessert

Verbesserungen gab es auch bei den sekundären Endpunkten nach 12 Monaten: Signifikant steigerte sich die Gehstrecke im 6-MWT (von durchschnittlich 272 m auf 343 m; p<0,05; n=15) (1). Passend dazu verbesserte sich die Belastbarkeit: Nach einem Jahr wiesen 68% nur noch ein NYHA-Stadium I/II auf (p<0,01; n=22) (1). Die Lebensqualität wurde mit dem MLHFQ  erfasst, wobei hohe Werte eine entsprechende Belastung durch die Krankheit bedeuten. Nach 12 Monaten war der Score durchschnittlich um 20 Punkte gesunken (von 39 auf 19; p<0,01; n=20) (1).

Sicherheitsprofil mit anderen Transkatheterverfahren vergleichbar

Nach 30 Tagen wurden folgende schwerwiegende Ereignisse erfasst (n=50): Zwei Patienten waren verstorben, einer an einem hämorrhagischen Schlaganfall und einer in Folge einer notwendigen elektiven Mitralklappenoperation. Ein Patient erlitt eine ischämische Attacke, einer eine Komplikation in Form einer stärkeren Blutung. Zwei Patienten hatten ein Nierenversagen, und einer eine Herztamponade. Es kam indessen weder zu einem Myokardinfarkt noch zu einem Atemversagen. "Dieses Sicherheitsprofil ist gut und entspricht dem anderer Transkatheterverfahren", resümierte Nickenig.


Literaturhinweise:
(1) Nickenig, Georg. Direkte Anuloplastie mit Cardioband®. Klinische Ergebnisse. Vortrag auf dem Symposium "Cardioband® - eine neue Ära der Mitralklappenrekonstruktion", 82. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Mannheim, 31. März 2016. Veranstalter: Valtech Cardio Ltd.
(2) Masiano F et al. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. European Heart Journal 2016; 37:817–825.
(3) www.valtechcardio.com/2015/09/valtechs-cardioband-receives-ce-mark-approval-for-mitral-valve-repair/ (Letzter Aufruf am 8. April 2016).
(4) Smith TW et al. Next-Generation Percutaneous Mitral and Tricuspid Valve Repair Approaches. Cardiac Interventions Today 2009 Aug/Sept; 70-74.
(5) Piazza N et al. Transcatheter mitral and pulmonary valve therapy. J Am Coll Cardiol 2009; 53:1837-51.

Quelle: Valtech Cardio


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