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Medizin

03. August 2017 Morbus Crohn: Einstimmige positive Empfehlung zur Fortsetzung der Phase-III-Studie mit RHB-104

Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der laufenden ersten Phase-III-Studie mit RHB-104 zur Behandlung von Morbus Crohn (die MAP-US-Studie) gab einstimmig seine positive Empfehlung, die Studie wie geplant fortzusetzen.
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Das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) beurteilte die für RedHill weiterhin verblindeten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ersten 222 Patienten, die im Rahmen der MAP-US-Phase-III-Studie die 26-wöchige Behandlung abgeschlossen haben.

Über 300 der insgesamt geplanten 410 Patienten wurden bisher in der laufenden MAP-US-Phase-III-Studie randomisiert.

Parallel führt das Unternehmen eine offene Phase-III-Folgestudie (die MAP-US2-Studie) mit Patienten durch, die nach Erhalt der 26-wöchigen verblindeten Behandlung im Rahmen der MAP-US-Studie keine Remission erreicht haben.

Dr. Ira Kalfus, Ärztlicher Direktor bei RedHill, sagte: „RHB-104 ist eine potenziell bahnbrechende neue Therapie zur Behandlung von Morbus Crohn. Das DSMB hat die unverblindeten Zwischenergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Aktivität aus der MAP-US-Phase-III-Studie überprüft, und die einstimmige Empfehlung, die Studie durch eine Randomisierung aller geplanten 410 Patienten ohne Änderungen am Prüfplan, an den Prüferinformationen, der Durchführung der Studie oder des Formulars zur Einverständniserklärung fortzusetzen ist sehr ermutigend. Wir setzen die Patientenrekrutierung fort und rechnen damit, den Einschluss der Patienten in die Studie im ersten Halbjahr 2018 abzuschließen. Ich danke den Mitgliedern des DSMB für ihre professionelle und unabhängige Bewertung der Studiendaten sowie für ihre positive Empfehlung.“

Quelle: RedHill Biopharma


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